Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní nutričně-životní terapie pro těhotné latinskoamerické ženy s diabetem

31. března 2025 aktualizováno: Rachyl Pines, Sansum Diabetes Research Institute
Socioekonomicky znevýhodněné (SED) těhotné latinskoamerické ženy jsou neúměrně zatíženy diabetem 2. typu (T2D). Ačkoli intervence v oblasti životního stylu mohou pomoci zlepšit kontrolu diabetu, existují překážky pro účast španělsky mluvících těhotných těhotných osob se SED. Účelem tohoto návrhu je vyvinout a otestovat kulturně přizpůsobenou behaviorální intervenci v oblasti dietního životního stylu, která podporuje konzumaci rostlinných potravin, jako je ovoce, zelenina, ořechy a obiloviny namísto zpracovaných potravin a masa, a je implementována prostřednictvím komunitních zdravotnických pracovníků ( CHW) k prevenci nadměrného přírůstku hmotnosti během těhotenství a ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u těhotných latinskoamerických žen s T2D. Tato studie využívá našich stávajících silných vztahů s místní latinskoamerickou komunitou, CHWs a Santa Barbara County Public Health, která zahrnuje osm multidisciplinárních zdravotnických klinik s programy klouzavých poplatků, a Rooted Santa Barbara, komunitní rostlinnou organizaci životního stylu. Kulturní citlivost se zaměřuje na poskytování zdravotních informací založených na normách, hodnotách, přesvědčeních, environmentálních faktorech a historickém kontextu, který je jedinečný pro rasovou/etnickou populaci. Proto, aby byl náš program kulturně citlivý, bude zahrnovat poskytování programu CHW primárně ve španělském jazyce s angličtinou podle potřeby a začlenění kulturně relevantních doporučení ohledně stravování a fyzické aktivity. Konkrétní cíle projektu jsou: 1) v prvním roce vyvinout behaviorální intervenci v oblasti dietního životního stylu, která podporuje rostlinnou stravu pro těhotné latinské ženy s T2D, aby se zabránilo nadměrnému přibírání na váze během těhotenství a zlepšila se kontrola krevního cukru ve spolupráci s CHW a účastníků tím, že budou řídit fokusní skupiny, aby začlenili zpětnou vazbu k programu; 2) zahájit v prvním roce a ve druhém roce provést randomizovanou kontrolovanou studii s 30 těhotnými latinskoamerickými ženami s T2D, aby se vyhodnotilo, jak dobře funguje program výživy a životního stylu; a 3) vyhodnotit přijetí a provedení behaviorální intervence v oblasti dietního životního stylu u CHW a účastníků. Pokud bude tato studie úspěšná, ukáže, jak dobře kulturně citlivý program poskytovaný CHW zahrnující rostlinnou stravu pro těhotné latinskoamerické ženy s T2D zabraňuje nadměrnému přibírání na váze během těhotenství a kontrole hladiny cukru v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Brandon Cobb, BA
  • Telefonní číslo: 203 8056827640
  • E-mail: bcobb@sansum.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes v těhotenství
  • ≥ 18 let
  • Hispánský a/nebo latinskoamerický původ
  • BMI ≥ 26,0 kg/m2 a ≤ 42,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1
  • Zneužívání aktivních látek s alkoholem nebo drogami na základě vlastního hlášení
  • Léčba nediabetickými léky (např. kortikosteroidy, antipsychotiky), o kterých je známo, že mají metabolické účinky/účinky na tělesnou hmotnost, které by mohly ovlivnit výsledky
  • Neojedinělý plod
  • Důkaz o malformaci plodu
  • HbA1c ≥ 10 %
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo neochotu dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Účastníci v této skupině se setkají se svými CHW na 8 sezeních (téměř týdně od 14. do 27. týdne těhotenství) a poté na 4 sezeních (téměř dvakrát týdně od 28. do 35. týdne těhotenství), aby odpovídaly kontaktu poskytnutému ve skupině s behaviorální intervencí zaměřenou na dietní životní styl. Zasedání se budou konat osobně, s možností videokonferencí a telefonických hovorů, pokud osobní jednání není možné. V těchto krátkých kontrolních sezeních se CHW zaměří na udržování pravidelného kontaktu, propojení účastníků s komunitními zdroji, zjišťování všech nových nebo probíhajících zdravotních problémů popsaných účastníkem během každé návštěvy sezení a poskytování celkových obecných informací o léčbě diabetu, když uvedeno. CGM bude zaslepena pro obě skupiny.
Experimentální: Skupina programů výživy a životního stylu

Účastníci této skupiny se setkávají se svými CHW na 8 sezeních (téměř týdně od 14. do 27. týdne těhotenství) a poté 4 sezeních (téměř dvakrát týdně od 28. do 35. týdne těhotenství). Zasedání se konají osobně, s možností videokonferencí a telefonických hovorů, když osobní setkání není možné. CGM opotřebení je zaslepené v obou skupinách. Témata pro každou relaci jsou:

  1. Vítání a porozumění diabetu v těhotenství
  2. Porozumění skupinám potravin a stanovení cílů
  3. Pochopení typů a porcí sacharidů
  4. Čtení nutričních štítků a porozumění přidanému cukru
  5. Cvičení v těhotenství a počítání sacharidů
  6. Nakupování potravin a používání výhod SNAP nebo WIC
  7. Zvládání stresu – Společné zvládání jako rodina
  8. Příprava na plán miminka a mé rodiny
  9. Jak získat sociální podporu
  10. Výběr v restauracích a společenském stravování
  11. Naučte se efektivnější komunikaci s poskytovateli
  12. Udržování změn a udržení motivace
Behaviorální: Program výživy a životního stylu
15 účastníků randomizovaných do intervenční skupiny dokončí činnosti popsané v popisu ramene/skupiny.
Ostatní jména:
  • Rostlinný zásah do dietního životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento glukózového času v rozsahu hodnocené pomocí kontinuálního monitoru glukózy
Časové okno: 30 dnů na začátku a ve 27. týdnu těhotenství a ve 35. týdnu těhotenství.
Všichni účastníci budou nosit kontinuální monitor glukózy po dobu 30 dnů ve třech časových bodech
30 dnů na začátku a ve 27. týdnu těhotenství a ve 35. týdnu těhotenství.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výše gestačního přírůstku hmotnosti
Časové okno: hodnoceno na začátku a po intervenci (přibližně 27-35 týdnů těhotenství)
přírůstek hmotnosti v kilogramech měřením na váze během studijních návštěv
hodnoceno na začátku a po intervenci (přibližně 27-35 týdnů těhotenství)
Změna krevního tlaku
Časové okno: hodnoceno na začátku a po intervenci (přibližně 27-35 týdnů těhotenství)
systolický a diastolický krevní tlak
hodnoceno na začátku a po intervenci (přibližně 27-35 týdnů těhotenství)
Míra spokojenosti s intervencí
Časové okno: vyhodnoceno bezprostředně po zásahu
self-reported spokojenost spokojenost s intervencí hodnocené průzkumy vytvořené pro účely této studie
vyhodnoceno bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sansum Diabetes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCON-00003510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení