Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní nutričně-životní terapie pro těhotné latinskoamerické ženy s diabetem

21. dubna 2024 aktualizováno: Rachyl Pines, Sansum Diabetes Research Institute
Socioekonomicky znevýhodněné (SED) těhotné latinskoamerické ženy jsou neúměrně zatíženy diabetem 2. typu (T2D). Ačkoli intervence v oblasti životního stylu mohou pomoci zlepšit kontrolu diabetu, existují překážky pro účast španělsky mluvících těhotných těhotných osob se SED. Účelem tohoto návrhu je vyvinout a otestovat kulturně přizpůsobenou behaviorální intervenci v oblasti dietního životního stylu, která podporuje konzumaci rostlinných potravin, jako je ovoce, zelenina, ořechy a obiloviny namísto zpracovaných potravin a masa, a je implementována prostřednictvím komunitních zdravotnických pracovníků ( CHW) k prevenci nadměrného přírůstku hmotnosti během těhotenství a ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u těhotných latinskoamerických žen s T2D. Tato studie využívá našich stávajících silných vztahů s místní latinskoamerickou komunitou, CHWs a Santa Barbara County Public Health, která zahrnuje osm multidisciplinárních zdravotnických klinik s programy klouzavých poplatků, a Rooted Santa Barbara, komunitní rostlinnou organizaci životního stylu. Kulturní citlivost se zaměřuje na poskytování zdravotních informací založených na normách, hodnotách, přesvědčeních, environmentálních faktorech a historickém kontextu, který je jedinečný pro rasovou/etnickou populaci. Proto, aby byl náš program kulturně citlivý, bude zahrnovat poskytování programu CHW primárně ve španělském jazyce s angličtinou podle potřeby a začlenění kulturně relevantních doporučení ohledně stravování a fyzické aktivity. Konkrétní cíle projektu jsou: 1) v prvním roce vyvinout behaviorální intervenci v oblasti dietního životního stylu, která podporuje rostlinnou stravu pro těhotné latinské ženy s T2D, aby se zabránilo nadměrnému přibírání na váze během těhotenství a zlepšila se kontrola krevního cukru ve spolupráci s CHW a účastníků tím, že budou řídit fokusní skupiny, aby začlenili zpětnou vazbu k programu; 2) zahájit v prvním roce a ve druhém roce provést randomizovanou kontrolovanou studii s 30 těhotnými latinskoamerickými ženami s T2D, aby se vyhodnotilo, jak dobře funguje program výživy a životního stylu; a 3) vyhodnotit přijetí a provedení behaviorální intervence v oblasti dietního životního stylu u CHW a účastníků. Pokud bude tato studie úspěšná, ukáže, jak dobře kulturně citlivý program poskytovaný CHW zahrnující rostlinnou stravu pro těhotné latinskoamerické ženy s T2D zabraňuje nadměrnému přibírání na váze během těhotenství a kontrole hladiny cukru v krvi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brandon Cobb, BA
  • Telefonní číslo: 203 8056827640
  • E-mail: bcobb@sansum.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Nábor
        • Sansum Diabetes Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristin Castorino, DO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuel Klein, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jamie Creason, RD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristen Nelson, DNP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes v těhotenství
  • ≥ 18 let
  • Hispánský a/nebo latinskoamerický původ
  • BMI ≥ 26,0 kg/m2 a ≤ 42,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1
  • Zneužívání aktivních látek s alkoholem nebo drogami na základě vlastního hlášení
  • Léčba nediabetickými léky (např. kortikosteroidy, antipsychotiky), o kterých je známo, že mají metabolické účinky/účinky na tělesnou hmotnost, které by mohly ovlivnit výsledky
  • Neojedinělý plod
  • Důkaz o malformaci plodu
  • HbA1c ≥ 10 %
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo neochotu dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Účastníci v této skupině se setkají se svými CHW na 8 sezeních (téměř týdně od 14. do 27. týdne těhotenství) a poté na 4 sezeních (téměř dvakrát týdně od 28. do 35. týdne těhotenství), aby odpovídaly kontaktu poskytnutému ve skupině s behaviorální intervencí zaměřenou na dietní životní styl. Zasedání se budou konat osobně, s možností videokonferencí a telefonických hovorů, pokud osobní jednání není možné. V těchto krátkých kontrolních sezeních se CHW zaměří na udržování pravidelného kontaktu, propojení účastníků s komunitními zdroji, zjišťování všech nových nebo probíhajících zdravotních problémů popsaných účastníkem během každé návštěvy sezení a poskytování celkových obecných informací o léčbě diabetu, když uvedeno. CGM bude zaslepena pro obě skupiny.
Experimentální: Skupina programů výživy a životního stylu

Účastníci této skupiny se setkávají se svými CHW na 8 sezeních (téměř týdně od 14. do 27. týdne těhotenství) a poté 4 sezeních (téměř dvakrát týdně od 28. do 35. týdne těhotenství). Zasedání se konají osobně, s možností videokonferencí a telefonických hovorů, když osobní setkání není možné. CGM opotřebení je zaslepené v obou skupinách. Témata pro každou relaci jsou:

  1. Vítání a porozumění diabetu v těhotenství
  2. Porozumění skupinám potravin a stanovení cílů
  3. Pochopení typů a porcí sacharidů
  4. Čtení nutričních štítků a porozumění přidanému cukru
  5. Cvičení v těhotenství a počítání sacharidů
  6. Nakupování potravin a používání výhod SNAP nebo WIC
  7. Zvládání stresu – Společné zvládání jako rodina
  8. Příprava na plán miminka a mé rodiny
  9. Jak získat sociální podporu
  10. Výběr v restauracích a společenském stravování
  11. Naučte se efektivnější komunikaci s poskytovateli
  12. Udržování změn a udržení motivace
Behaviorální: Program výživy a životního stylu
15 účastníků randomizovaných do intervenční skupiny dokončí činnosti popsané v popisu ramene/skupiny.
Ostatní jména:
  • Rostlinný zásah do dietního životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento glukózového času v rozsahu hodnocené pomocí kontinuálního monitoru glukózy
Časové okno: 30 dnů na začátku a ve 27. týdnu těhotenství a ve 35. týdnu těhotenství.
Všichni účastníci budou nosit kontinuální monitor glukózy po dobu 30 dnů ve třech časových bodech
30 dnů na začátku a ve 27. týdnu těhotenství a ve 35. týdnu těhotenství.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výše gestačního přírůstku hmotnosti
Časové okno: hodnoceno na začátku a po intervenci (přibližně 27-35 týdnů těhotenství)
přírůstek hmotnosti v kilogramech měřením na váze během studijních návštěv
hodnoceno na začátku a po intervenci (přibližně 27-35 týdnů těhotenství)
Změna krevního tlaku
Časové okno: hodnoceno na začátku a po intervenci (přibližně 27-35 týdnů těhotenství)
systolický a diastolický krevní tlak
hodnoceno na začátku a po intervenci (přibližně 27-35 týdnů těhotenství)
Míra spokojenosti s intervencí
Časové okno: vyhodnoceno bezprostředně po zásahu
self-reported spokojenost spokojenost s intervencí hodnocené průzkumy vytvořené pro účely této studie
vyhodnoceno bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sansum Diabetes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCON-00003510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Program výživy a životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit