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Community-basierte Ernährungs-Lifestyle-Therapie für schwangere Latina-Frauen mit Diabetes

31. März 2025 aktualisiert von: Rachyl Pines, Sansum Diabetes Research Institute
Sozioökonomisch benachteiligte (SED) schwangere Latina-Frauen sind überproportional von Typ-2-Diabetes (T2D) betroffen. Obwohl Lebensstilinterventionen dazu beitragen können, die Diabeteskontrolle zu verbessern, gibt es Hindernisse für die Teilnahme spanischsprachiger Schwangerer an SED. Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, eine kulturell zugeschnittene, ernährungs- und lebensstilbezogene Verhaltensintervention zu entwickeln und zu testen, die den Verzehr pflanzlicher Lebensmittel wie Obst, Gemüse, Nüsse und Getreide anstelle von verarbeiteten Lebensmitteln und Fleisch unterstützt und durch kommunales Gesundheitspersonal umgesetzt wird ( CHWs), um eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zu verhindern und die Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei schwangeren Latina-Frauen mit T2D zu verbessern. Diese Studie nutzt unsere bestehenden engen Beziehungen zur lokalen Latino-Gemeinschaft, zu CHWs und zum Santa Barbara County Public Health, zu dem acht multidisziplinäre Gesundheitskliniken mit Staffelgebührenprogrammen gehören, sowie Rooted Santa Barbara, eine gemeinschaftliche Organisation für pflanzlichen Lebensstil. Kulturelle Sensibilität konzentriert sich auf die Bereitstellung von Gesundheitsinformationen auf der Grundlage von Normen, Werten, Überzeugungen, Umweltfaktoren und historischen Kontexten, die für eine rassische/ethnische Bevölkerung einzigartig sind. Damit unser Programm kultursensibel ist, umfasst es daher die Bereitstellung des Programms durch CHWs hauptsächlich in spanischer Sprache, bei Bedarf auch in Englisch, sowie die Einbeziehung kulturell relevanter Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität. Die spezifischen Ziele des Projekts sind: 1) im ersten Jahr die Entwicklung einer ernährungs- und lebensstilbezogenen Verhaltensintervention, die eine pflanzliche Ernährung für schwangere Latina-Frauen mit Typ-2-Diabetes fördert, um eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft zu verhindern und die Blutzuckerkontrolle in Zusammenarbeit mit CHWs zu verbessern und Teilnehmer durch die Durchführung von Fokusgruppen, um Feedback zum Programm einzubeziehen; 2) im ersten und im zweiten Jahr eine randomisierte kontrollierte Studie mit 30 schwangeren Latina-Frauen mit Typ-2-Diabetes durchführen, um zu bewerten, wie gut das Ernährungs- und Lebensstilprogramm funktioniert; und 3) Bewertung der Akzeptanz und Durchführung der Verhaltensintervention im Bereich Ernährung und Lebensstil bei CHWs und Teilnehmern. Im Erfolgsfall wird diese Studie feststellen, wie gut ein kulturell sensibles Programm von CHWs mit pflanzlicher Ernährung für schwangere Latina-Frauen mit Typ-2-Diabetes eine übermäßige Gewichtszunahme während der Schwangerschaft verhindert und den Blutzuckerspiegel kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes in der Schwangerschaft
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Nach eigener Aussage hispanische und/oder lateinamerikanische Abstammung
  • BMI ≥ 26,0 kg/m2 und ≤ 42,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Wirkstoffmissbrauch mit Alkohol oder Drogen durch Selbstanzeige
  • Behandlung mit Nicht-Diabetes-Medikamenten (z. B. Kortikosteroide, Antipsychotika), von denen bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf den Stoffwechsel/das Körpergewicht haben, die sich auf die Ergebnismessungen auswirken können
  • Nicht-Singleton-Fötus
  • Hinweise auf eine Fehlbildung des Fötus
  • HbA1c ≥ 10 %
  • Keine Einwilligung nach Aufklärung möglich oder nicht bereit, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standard-Betreuungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe treffen sich mit ihrem CHW zu 8 Sitzungen (fast wöchentlich von der 14. bis 27. Schwangerschaftswoche) und dann zu 4 Sitzungen (fast zweiwöchentlich von der 28. bis 35. Schwangerschaftswoche), um den in der Interventionsgruppe zur Ernährungs- und Lebensstilverhaltensintervention bereitgestellten Kontakt abzugleichen. Die Sitzungen finden persönlich statt, wobei Videokonferenzen und Telefonanrufe möglich sind, wenn eine persönliche Anwesenheit nicht möglich ist. In diesen kurzen Check-in-Sitzungen wird sich das CHW darauf konzentrieren, regelmäßigen Kontakt aufrechtzuerhalten, die Teilnehmer mit Community-Ressourcen zu verbinden, sich über alle neuen oder laufenden medizinischen Probleme zu informieren, die von den Teilnehmern während jedes Sitzungsbesuchs beschrieben werden, und allgemeine allgemeine Informationen zum Diabetes-Management bereitzustellen angegeben. CGM wird für beide Gruppen verblindet sein.
Experimental: Programmgruppe „Ernährungsverhalten und Lebensstil“.

Die Teilnehmer dieser Gruppe treffen sich mit ihren CHWs zu 8 Sitzungen (fast wöchentlich von der 14. bis 27. Schwangerschaftswoche) und dann zu 4 Sitzungen (fast alle zwei Wochen von der 28. bis 35. Schwangerschaftswoche). Die Sitzungen finden persönlich statt, wobei Videokonferenzen und Telefonanrufe möglich sind, wenn eine persönliche Sitzung nicht möglich ist. CGM-Verschleiß ist in beiden Gruppen verblindet. Die Themen für jede Sitzung sind:

  1. Willkommen und Verständnis von Diabetes in der Schwangerschaft
  2. Lebensmittelgruppen verstehen und Ziele setzen
  3. Kohlenhydratarten und -portionen verstehen
  4. Nährwertkennzeichnungen lesen und zugesetzten Zucker verstehen
  5. Übungen zur Schwangerschaft und zum Kohlenhydratzählen
  6. Lebensmitteleinkauf und Nutzung der SNAP- oder WIC-Vorteile
  7. Stressbewältigung – Gemeinsame Bewältigung als Familie
  8. Bereiten Sie sich auf den Baby- und Familienplan vor
  9. So erhalten Sie soziale Unterstützung
  10. Entscheidungen in Restaurants und beim geselligen Essen treffen
  11. Erlernen der kompetenten Kommunikation mit Anbietern
  12. Veränderungen aufrechterhalten und motiviert bleiben
Verhalten: Ernährungsverhalten-Lifestyle-Programm
Die 15 der Interventionsgruppe zugeteilten Teilnehmer werden die in der Arm-/Gruppenbeschreibung beschriebenen Aktivitäten absolvieren.
Andere Namen:
  • Pflanzen Sie eine ernährungsbezogene Lebensstilintervention voran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Glukosezeit im Bereich, ermittelt mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor
Zeitfenster: 30 Tage zu Studienbeginn und in der 27. Schwangerschaftswoche sowie in der 35. Schwangerschaftswoche.
Alle Teilnehmer tragen 30 Tage lang zu drei Zeitpunkten einen kontinuierlichen Glukosemonitor
30 Tage zu Studienbeginn und in der 27. Schwangerschaftswoche sowie in der 35. Schwangerschaftswoche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention (ca. 27.–35. Schwangerschaftswoche)
Gewichtszunahme in Kilogramm durch Messungen auf einer Waage während Studienbesuchen
bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention (ca. 27.–35. Schwangerschaftswoche)
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention (ca. 27.–35. Schwangerschaftswoche)
systolischer und diastolischer Blutdruck
bewertet zu Studienbeginn und nach der Intervention (ca. 27.–35. Schwangerschaftswoche)
Grad der Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention ausgewertet
Selbstberichtete Zufriedenheit mit der Intervention, bewertet durch Umfragen, die für die Zwecke dieser Studie erstellt wurden
unmittelbar nach der Intervention ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sansum Diabetes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachyl Pines, PhD, Sansum Diabetes Research Insititute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCON-00003510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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