Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FFR versus IVUS s angiograficky odvozenou FFR pro klinické výsledky u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (FLAVOUR III)

25. srpna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Srovnání strategie řízené rezervou frakčního průtoku versus intravaskulární ultrazvukem řízená implantace stentu po rozhodování založeném na rezervě frakčního toku odvozeného z angiografie (zkouška FLAVOR III)

Porovnat klinické výsledky strategie řízené frakční průtokovou rezervou (FFR) s implantací stentu řízenou intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) po rozhodování založeném na FFR na angiografii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Hypotéza: Implantace stentu řízená IVUS po rozhodování na základě FFR na základě angiografie bude vykazovat nadřazenost ve smyslu nižší míry pacientům orientovaných kompozitních výsledků (POCO) 24 měsíců po randomizaci ve srovnání se strategií PCI řízenou FFR v pacientů s koronární stenózou.

  2. Výzkumné materiály a indikace revaskularizace:

    2.1 Experimentální skupina: PCI bude provedena, pokud FFR odvozená z angiografie ≤0,80 a bude odložena, pokud FFR odvozená z angiografie >0,80; Pokud se provádí PCI, optimalizace PCI pomocí IVUS bude provedena podle doporučených kritérií: ① Zatížení plakem na okraji stentu ≤55 %; ② Minimální plocha stentu ≥ 5,5 mm2 nebo minimální plocha stentu ≥ distální referenční lumen plocha.

    2.2 Kontrolní skupina: PCI bude provedena, pokud FFR ≤0,80 a bude odložena, pokud FFR >0,80; Pokud se provádí PCI, optimalizace PCI pomocí FFR bude provedena podle doporučených kritérií: ① Post-PCI FFR ≥ 0,88 nebo ② Post-PCI ΔFFR ([FFR na distálním okraji stentu] - [FFR na proximálním okraji stentu]) < 0,05 .

  3. Velikost vzorku: V post-hoc analýze studie FLAVOR I využívající analýzu QFR byla 2letá míra POCO 13,0 % ve skupině PCI s FFR ≤0,80 a podstupující optimalizaci PCI na základě FFR a 7,1 % ve skupině PCI s QFR ≤0,80 a prochází optimalizací PCI na základě IVUS. Mezitím byla 2letá míra POCO 5,8 % a 6,5 ​​% ve skupině s odložením PCI s FFR > 0,80 a QFR > 0,80. Za předpokladu 70% míry PCI u pacientů s lézemi koronárních tepen s 50–90% stenózou, což je vstupní kritérium pro současnou studii, a s ohledem na četnost příhod z historických studií hodnotících strategie PCI řízené FFR a QFR, kumulativní míra výskytu POCO ve 24. měsíci bylo odhadnuto na 12,0 % v kontrolní skupině (skupina FFR) a 8,0 % v experimentální skupině (skupina QFR-IVUS).

    • Primární cílový ukazatel: POCO, definovaný jako složený z úmrtí z jakékoli příčiny, IM nebo jakékoli revaskularizace 24 měsíců po randomizaci.
    • Design: nadřazenost
    • Poměr odběru vzorků: experimentální skupina: kontrolní skupina = 1:1
    • Chyba typu I (α): oboustranná 5 %
    • Časové rozlišení: 24 měsíců
    • Celková doba: 7 let (nárůst 24 měsíců + sledování 60 měsíců)
    • Předpoklad: POCO 12,0 % vs. 8,0 % v kontrolní, respektive experimentální skupině
    • Statistická síla (1- β): 80 %
    • Primární statistická metoda: Kaplan-Meierova analýza přežití s ​​log-rank testem
    • Odhadovaná míra opotřebení: celkem 10 %
    • Stratifikace v randomizaci: Přítomnost diabetes mellitus

Na základě výše uvedeného předpokladu bychom potřebovali celkem 1 936 pacientů (968 pacientů v každé skupině) s ohledem na míru atrice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1942

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xinyang Hu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86 0571 87784808
  • E-mail: hxy0507@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Donggu, Jižní Korea
        • Chonnam National University Hospital
      • Goyang, Jižní Korea
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital,
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea
        • Uijeongbu Eulji Medical Center
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Ulsan University Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Čína
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
      • Ganzhou, Čína
        • Ganzhou People's Hospital
      • Guangdong, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Hangzhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Hospital
      • Huzhou, Čína
        • Changxing people's hospital
      • Huzhou, Čína
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Čína
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
      • Jinhua, Čína
        • Jinhua Central Hospital
      • Jining, Čína
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, Čína
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Čína
        • The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Wenzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Aisa Heart Hospital
      • Zhuhai, Čína
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ≥ 19 let.
  • Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a alternativám léčby invazivního fyziologického nebo zobrazovacího vyšetření a PCI pomocí lékového stentu (DES) a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty s podezřením na ischemickou chorobu srdeční.
  • Subjekty se stenózou průměru koronární arterie 50-90 % podle vizuálního odhadu založeného na angiografii způsobilé pro implantaci stentu.
  • Velikost cílové cévy ≥ 2,5 mm při vizuálním odhadu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na některý z následujících léků: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
  • Aktivní patologické krvácení.
  • Gastrointestinální nebo urogenitální velké krvácení během předchozích 3 měsíců.
  • Krvácevá diatéza v anamnéze, známá koagulopatie.
  • Nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 2 roky.
  • Cílová léze lokalizovaná v koronárním arteriálním bypassu.
  • Stenóza hlavní levé koronární tepny ≥ 50 %.
  • Chronická úplná okluze v cílové cévě studie.
  • Viník léze infarktu myokardu s elevací ST (STEMI).
  • Nevhodné pro FFR odvozenou z angiografie (ostiální RCA ≥ 50% stenóza, těžká tortuozita, závažné překrývání, špatná kvalita obrazu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Perkutánní koronární intervence bude provedena intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) naváděnou strategií po rozhodování na základě FFR na základě angiografie.
Postup: Intravaskulární ultrazvukem řízená implantace stentu po rozhodování na základě FFR na základě angiografie

Perkutánní koronární intervence bude provedena intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) naváděnou strategií po rozhodování na základě FFR na základě angiografie:

  1. PCI bude provedena, pokud FFR odvozená z angiografie ≤0,80, a bude odložena, pokud FFR odvozená z angiografie >0,80.
  2. Pokud se provádí PCI, optimalizace PCI pomocí IVUS bude provedena podle doporučených kritérií: ① Zatížení plakem na okraji stentu ≤55 %; ② Minimální plocha stentu ≥ 5,5 mm2 nebo minimální plocha stentu ≥ distální referenční plocha lumenu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Perkutánní koronární intervence bude prováděna strategií řízenou frakční průtokovou rezervou (FFR).
Postup: Strategie PCI řízená rezervou frakčního toku

Perkutánní koronární intervence bude prováděna strategií řízenou frakční průtokovou rezervou (FFR):

  1. PCI bude provedena, pokud FFR ≤0,80, a bude odložena, pokud FFR >0,80.
  2. Pokud se provádí PCI, optimalizace PCI pomocí FFR bude provedena podle doporučených kritérií: ① Post-PCI FFR ≥ 0,88 nebo ② Post-PCI ΔFFR ([FFR na distálním okraji stentu] - [FFR na proximálním okraji stentu]) < 0,05

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek orientovaný na pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Složený výsledek orientovaný na pacienta (POCO), definovaný jako souhrn všech úmrtí, infarktů myokardu (MI) nebo jakékoli revaskularizace 24 měsíců po randomizaci.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek orientovaný na pacienta po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
Složený výsledek orientovaný na pacienta (POCO), definovaný jako souhrn všech úmrtí, infarktu myokardu (MI) nebo jakékoli revaskularizace.
60 měsíců
Individuální složka na pacienta orientovaného kompozitního výsledku
Časové okno: 24 a 60 měsíců
Individuální složka pacientsky orientovaného kompozitního výsledku (smrt, infarkt myokardu, revaskularizace).
24 a 60 měsíců
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 24 a 60 měsíců
Selhání cílové cévy, definované jako složený ze srdeční smrti, IM cílové cévy nebo revaskularizace cílové cévy.
24 a 60 měsíců
Všeobecná a srdeční smrt
Časové okno: 24 a 60 měsíců
Všeobecná a srdeční smrt.
24 a 60 měsíců
Jakýkoli nefatální infarkt myokardu bez periprocedurálního infarktu myokardu
Časové okno: 24 a 60 měsíců
Jakýkoli nefatální infarkt myokardu bez periprocedurálního infarktu myokardu.
24 a 60 měsíců
Jakýkoli nefatální infarkt myokardu s periprocedurálním infarktem myokardu
Časové okno: 24 a 60 měsíců
Jakýkoli nefatální infarkt myokardu s periprocedurálním infarktem myokardu.
24 a 60 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové cévy/léze
Časové okno: 24 a 60 měsíců
Jakákoli revaskularizace cílové cévy/léze.
24 a 60 měsíců
Jakákoli revaskularizace necílové cévy/léze
Časové okno: 24 a 60 měsíců
Jakákoli revaskularizace necílové cévy/léze.
24 a 60 měsíců
Jakákoli revaskularizace (způsobená ischemií nebo celá)
Časové okno: 24 a 60 měsíců
Jakákoli revaskularizace (způsobená ischemií nebo celá).
24 a 60 měsíců
Trombóza stentu (určitá/pravděpodobná/možná)
Časové okno: 24 a 60 měsíců
Trombóza stentu po 24 a 60 měsících po randomizaci.
24 a 60 měsíců
Cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická)
Časové okno: 24 a 60 měsíců
Cévní mozková příhoda po 24 a 60 měsících po randomizaci.
24 a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Peking University Third Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Renmin Hospital of Wuhan University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Changxing People's Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Zhejiang Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The Fourth People's Hospital of Jinan
Jining First People's Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital
Huzhou Central Hospital
The Southwest Hospital of Army Medical University
Uijeongbu Eulji University Hospital
Ganzhou People's Hospital, Jiangxi Province
Wuhan Aisa Heart Hospital
Shanxi Cardiovascular Hosipital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-0896

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena po zveřejnění prvního rukopisu

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 12 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení