FFR versus IVUS s angiograficky odvozenou FFR pro klinické výsledky u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (FLAVOUR III)
20. února 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Srovnání strategie řízené rezervou frakčního průtoku versus intravaskulární ultrazvukem řízená implantace stentu po rozhodování založeném na rezervě frakčního toku odvozeného z angiografie (zkouška FLAVOR III)
Porovnat klinické výsledky strategie řízené frakční průtokovou rezervou (FFR) s implantací stentu řízenou intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) po rozhodování založeném na FFR na angiografii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
- Hypotéza: Implantace stentu řízená IVUS po rozhodování na základě FFR na základě angiografie bude vykazovat nadřazenost ve smyslu nižší míry pacientům orientovaných kompozitních výsledků (POCO) 24 měsíců po randomizaci ve srovnání se strategií PCI řízenou FFR v pacientů s koronární stenózou.
Výzkumné materiály a indikace revaskularizace:
2.1 Experimentální skupina: PCI bude provedena, pokud FFR odvozená z angiografie ≤0,80 a bude odložena, pokud FFR odvozená z angiografie >0,80; Pokud se provádí PCI, optimalizace PCI pomocí IVUS bude provedena podle doporučených kritérií: ① Zatížení plakem na okraji stentu ≤55 %; ② Minimální plocha stentu ≥ 5,5 mm2 nebo minimální plocha stentu ≥ distální referenční lumen plocha.
2.2 Kontrolní skupina: PCI bude provedena, pokud FFR ≤0,80 a bude odložena, pokud FFR >0,80; Pokud se provádí PCI, optimalizace PCI pomocí FFR bude provedena podle doporučených kritérií: ① Post-PCI FFR ≥ 0,88 nebo ② Post-PCI ΔFFR ([FFR na distálním okraji stentu] - [FFR na proximálním okraji stentu]) < 0,05 .
Velikost vzorku: V post-hoc analýze studie FLAVOR I využívající analýzu QFR byla 2letá míra POCO 13,0 % ve skupině PCI s FFR ≤0,80 a podstupující optimalizaci PCI na základě FFR a 7,1 % ve skupině PCI s QFR ≤0,80 a prochází optimalizací PCI na základě IVUS. Mezitím byla 2letá míra POCO 5,8 % a 6,5 % ve skupině s odložením PCI s FFR > 0,80 a QFR > 0,80. Za předpokladu 70% míry PCI u pacientů s lézemi koronárních tepen s 50–90% stenózou, což je vstupní kritérium pro současnou studii, a s ohledem na četnost příhod z historických studií hodnotících strategie PCI řízené FFR a QFR, kumulativní míra výskytu POCO ve 24. měsíci bylo odhadnuto na 12,0 % v kontrolní skupině (skupina FFR) a 8,0 % v experimentální skupině (skupina QFR-IVUS).
- Primární cílový ukazatel: POCO, definovaný jako složený z úmrtí z jakékoli příčiny, IM nebo jakékoli revaskularizace 24 měsíců po randomizaci.
- Design: nadřazenost
- Poměr odběru vzorků: experimentální skupina: kontrolní skupina = 1:1
- Chyba typu I (α): oboustranná 5 %
- Časové rozlišení: 24 měsíců
- Celková doba: 7 let (nárůst 24 měsíců + sledování 60 měsíců)
- Předpoklad: POCO 12,0 % vs. 8,0 % v kontrolní, respektive experimentální skupině
- Statistická síla (1- β): 80 %
- Primární statistická metoda: Kaplan-Meierova analýza přežití s log-rank testem
- Odhadovaná míra opotřebení: celkem 10 %
- Stratifikace v randomizaci: Přítomnost diabetes mellitus
Na základě výše uvedeného předpokladu bychom potřebovali celkem 1 936 pacientů (968 pacientů v každé skupině) s ohledem na míru atrice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1942
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinyang Hu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 0571 87784808
- E-mail: hxy0507@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jinlong Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 15757197513
- E-mail: jinlong1102@naver.com
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Bucheon Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Hyun-Jong Lee, MD, PhD
-
Busan, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Kontakt:
- Dong-Kie Kim, MD, PhD
-
Daegu, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chang-Wook Nam, MD, PhD
-
Daegu, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Kyungpook National University Hospital
-
Kontakt:
- Jang Hoon Lee, MD, PhD
-
Donggu, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Goyang, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Joon-Hyung Doh, MD, PhD
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital,
-
Kontakt:
- Bon-Kwon Koo, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-2062
- E-mail: bkkoo@snu.ac.kr
-
Seoul, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Kwan Yong Lee, MD, PhD
-
Uijeongbu, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Uijeongbu Eulji Medical Center
-
Kontakt:
- You-Jeong Ki, MD, PhD
-
Ulsan, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-seok Shin, MD
-
Wonju, Korejská republika
- Zatím nenabíráme
- Yonsei University Wonju Severance Hospital
-
Kontakt:
- Sung Gyun Ahn, MD, PhD
-
-
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Lijun Guo, MD, PhD
- E-mail: guo_li_jun@sohu.com
-
Guangdong, Čína
- Nábor
- Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- Jilin Li, MD
-
Hangzhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xinyang Hu, MD, PhD
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Kontakt:
- Fan Jiang, MD, PhD
- E-mail: 13588097533@163.com
-
Huzhou, Čína
- Nábor
- Changxing People's Hospital
-
Kontakt:
- Dongsheng Lu, MD
-
Jinan, Čína
- Nábor
- The Fourth People's Hospital of Jinan
-
Kontakt:
- Qiang Liu, MD
-
Jinan, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Shandong University of TCM
-
Kontakt:
- Jianliang Ma, MD
-
Jinhua, Čína
- Nábor
- Jinhua Central Hospital
-
Kontakt:
- Yibin Pan, MD
-
Kunming, Čína
- Zatím nenabíráme
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Zhaohui Meng, MD
- E-mail: zhhmeng@aliyun.com
-
Nanchang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Kontakt:
- Xiaoping Peng, MD
-
Ningbo, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
-
Kontakt:
- Wenming He, MD
-
Ningbo, Čína
- Zatím nenabíráme
- Ningbo medical center lihuili hospital
-
Kontakt:
- Wanying Hu, MD
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Pu
- E-mail: 13817577592@139.com
-
Wenzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Hao Zhou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ≥ 19 let.
- Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a alternativám léčby invazivního fyziologického nebo zobrazovacího vyšetření a PCI pomocí lékového stentu (DES) a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas.
- Subjekty s podezřením na ischemickou chorobu srdeční.
- Subjekty se stenózou průměru koronární arterie 50-90 % podle vizuálního odhadu založeného na angiografii způsobilé pro implantaci stentu.
- Velikost cílové cévy ≥ 2,5 mm při vizuálním odhadu.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na některý z následujících léků: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor
- Aktivní patologické krvácení.
- Gastrointestinální nebo urogenitální velké krvácení během předchozích 3 měsíců.
- Krvácevá diatéza v anamnéze, známá koagulopatie.
- Nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 2 roky.
- Cílová léze lokalizovaná v koronárním arteriálním bypassu.
- Stenóza hlavní levé koronární tepny ≥ 50 %.
- Chronická úplná okluze v cílové cévě studie.
- Viník léze infarktu myokardu s elevací ST (STEMI).
- Nevhodné pro FFR odvozenou z angiografie (ostiální RCA ≥ 50% stenóza, těžká tortuozita, závažné překrývání, špatná kvalita obrazu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Perkutánní koronární intervence bude provedena intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) naváděnou strategií po rozhodování na základě FFR na základě angiografie.
|
Perkutánní koronární intervence bude provedena intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) naváděnou strategií po rozhodování na základě FFR na základě angiografie:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Perkutánní koronární intervence bude prováděna strategií řízenou frakční průtokovou rezervou (FFR).
|
Perkutánní koronární intervence bude prováděna strategií řízenou frakční průtokovou rezervou (FFR):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek orientovaný na pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Složený výsledek orientovaný na pacienta (POCO), definovaný jako souhrn všech úmrtí, infarktů myokardu (MI) nebo jakékoli revaskularizace 24 měsíců po randomizaci.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek orientovaný na pacienta po 60 měsících
Časové okno: 60 měsíců
|
Složený výsledek orientovaný na pacienta (POCO), definovaný jako souhrn všech úmrtí, infarktu myokardu (MI) nebo jakékoli revaskularizace.
|
60 měsíců
|
|
Individuální složka na pacienta orientovaného kompozitního výsledku
Časové okno: 24 a 60 měsíců
|
Individuální složka pacientsky orientovaného kompozitního výsledku (smrt, infarkt myokardu, revaskularizace).
|
24 a 60 měsíců
|
|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 24 a 60 měsíců
|
Selhání cílové cévy, definované jako složený ze srdeční smrti, IM cílové cévy nebo revaskularizace cílové cévy.
|
24 a 60 měsíců
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 24 a 60 měsíců
|
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER).
|
24 a 60 měsíců
|
|
Všeobecná a srdeční smrt
Časové okno: 24 a 60 měsíců
|
Všeobecná a srdeční smrt.
|
24 a 60 měsíců
|
|
Jakýkoli nefatální infarkt myokardu bez periprocedurálního infarktu myokardu
Časové okno: 24 a 60 měsíců
|
Jakýkoli nefatální infarkt myokardu bez periprocedurálního infarktu myokardu.
|
24 a 60 měsíců
|
|
Jakýkoli nefatální infarkt myokardu s periprocedurálním infarktem myokardu
Časové okno: 24 a 60 měsíců
|
Jakýkoli nefatální infarkt myokardu s periprocedurálním infarktem myokardu.
|
24 a 60 měsíců
|
|
Jakákoli revaskularizace cílové cévy/léze
Časové okno: 24 a 60 měsíců
|
Jakákoli revaskularizace cílové cévy/léze.
|
24 a 60 měsíců
|
|
Jakákoli revaskularizace necílové cévy/léze
Časové okno: 24 a 60 měsíců
|
Jakákoli revaskularizace necílové cévy/léze.
|
24 a 60 měsíců
|
|
Jakákoli revaskularizace (způsobená ischemií nebo celá)
Časové okno: 24 a 60 měsíců
|
Jakákoli revaskularizace (způsobená ischemií nebo celá).
|
24 a 60 měsíců
|
|
Trombóza stentu (určitá/pravděpodobná/možná)
Časové okno: 24 a 60 měsíců
|
Trombóza stentu po 24 a 60 měsících po randomizaci.
|
24 a 60 měsíců
|
|
Cévní mozková příhoda (ischemická a hemoragická)
Časové okno: 24 a 60 měsíců
|
Cévní mozková příhoda po 24 a 60 měsících po randomizaci.
|
24 a 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Vrchní vyšetřovatel: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Xu B, Tu S, Qiao S, Qu X, Chen Y, Yang J, Guo L, Sun Z, Li Z, Tian F, Fang W, Chen J, Li W, Guan C, Holm NR, Wijns W, Hu S. Diagnostic Accuracy of Angiography-Based Quantitative Flow Ratio Measurements for Online Assessment of Coronary Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 26;70(25):3077-3087. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.035. Epub 2017 Oct 31.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Scoccia A, Tomaniak M, Neleman T, Groenland FTW, Plantes ACZD, Daemen J. Angiography-Based Fractional Flow Reserve: State of the Art. Curr Cardiol Rep. 2022 Jun;24(6):667-678. doi: 10.1007/s11886-022-01687-4. Epub 2022 Apr 18.
- Fearon WF, Achenbach S, Engstrom T, Assali A, Shlofmitz R, Jeremias A, Fournier S, Kirtane AJ, Kornowski R, Greenberg G, Jubeh R, Kolansky DM, McAndrew T, Dressler O, Maehara A, Matsumura M, Leon MB, De Bruyne B; FAST-FFR Study Investigators. Accuracy of Fractional Flow Reserve Derived From Coronary Angiography. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):477-484. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037350.
- Koo BK, Hu X, Kang J, Zhang J, Jiang J, Hahn JY, Nam CW, Doh JH, Lee BK, Kim W, Huang J, Jiang F, Zhou H, Chen P, Tang L, Jiang W, Chen X, He W, Ahn SG, Yoon MH, Kim U, Lee JM, Hwang D, Ki YJ, Shin ES, Kim HS, Tahk SJ, Wang J; FLAVOUR Investigators. Fractional Flow Reserve or Intravascular Ultrasonography to Guide PCI. N Engl J Med. 2022 Sep 1;387(9):779-789. doi: 10.1056/NEJMoa2201546.
- Kogame N, Ono M, Kawashima H, Tomaniak M, Hara H, Leipsic J, Andreini D, Collet C, Patel MR, Tu S, Xu B, Bourantas CV, Lerman A, Piek JJ, Davies JE, Escaned J, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. The Impact of Coronary Physiology on Contemporary Clinical Decision Making. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jul 27;13(14):1617-1638. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.040.
- Writing Committee Members; Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):e21-e129. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.006. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 19;79(15):1547. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.330. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 20;84(8):771. doi: 10.1016/j.jacc.2024.07.010.
- Raber L, Mintz GS, Koskinas KC, Johnson TW, Holm NR, Onuma Y, Radu MD, Joner M, Yu B, Jia H, Meneveau N, de la Torre Hernandez JM, Escaned J, Hill J, Prati F, Colombo A, di Mario C, Regar E, Capodanno D, Wijns W, Byrne RA, Guagliumi G; ESC Scientific Document Group. Clinical use of intracoronary imaging. Part 1: guidance and optimization of coronary interventions. An expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3281-3300. doi: 10.1093/eurheartj/ehy285. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):308. doi: 10.1093/eurheartj/ehy460.
- De Maria GL, Garcia-Garcia HM, Scarsini R, Hideo-Kajita A, Gonzalo Lopez N, Leone AM, Sarno G, Daemen J, Shlofmitz E, Jeremias A, Tebaldi M, Bezerra HG, Tu S, Lemos PA, Ozaki Y, Dan K, Collet C, Banning AP, Barbato E, Johnson NP, Waksman R. Novel Indices of Coronary Physiology: Do We Need Alternatives to Fractional Flow Reserve? Circ Cardiovasc Interv. 2020 Apr;13(4):e008487. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008487. Epub 2020 Apr 16. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2020 Jun;13(6):e000071. doi: 10.1161/HCV.0000000000000071.
- Collet C, Onuma Y, Sonck J, Asano T, Vandeloo B, Kornowski R, Tu S, Westra J, Holm NR, Xu B, de Winter RJ, Tijssen JG, Miyazaki Y, Katagiri Y, Tenekecioglu E, Modolo R, Chichareon P, Cosyns B, Schoors D, Roosens B, Lochy S, Argacha JF, van Rosendael A, Bax J, Reiber JHC, Escaned J, De Bruyne B, Wijns W, Serruys PW. Diagnostic performance of angiography-derived fractional flow reserve: a systematic review and Bayesian meta-analysis. Eur Heart J. 2018 Sep 14;39(35):3314-3321. doi: 10.1093/eurheartj/ehy445. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Jan 21;40(4):356. doi: 10.1093/eurheartj/ehy586.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0896
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou sdílena po zveřejnění prvního rukopisu
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 12 měsíců od ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .