Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FFR w porównaniu z IVUS z FFR uzyskanym z angiografii dla wyników klinicznych u pacjentów z chorobą wieńcową (FLAVOUR III)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Porównanie strategii opartej na rezerwie przepływu frakcyjnego z wszczepieniem stentu pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej po podjęciu decyzji na podstawie rezerwy przepływu frakcyjnego na podstawie angiografii (badanie FLAVOR III)

Porównanie wyników klinicznych strategii opartej na frakcyjnej rezerwie przepływu (FFR) z implantacją stentu pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) po podjęciu decyzji na podstawie FFR na podstawie angiografii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Hipoteza: Implantacja stentu pod kontrolą IVUS po podjęciu decyzji w oparciu o FFR na podstawie angiografii wykaże wyższość pod względem niższego odsetka złożonych wyników końcowych zorientowanych na pacjenta (POCO) po 24 miesiącach od randomizacji w porównaniu ze strategią PCI pod kontrolą FFR w pacjentów ze zwężeniem tętnicy wieńcowej.

  2. Materiał badawczy i wskazania do rewaskularyzacji:

    2.1 Grupa eksperymentalna: PCI zostanie wykonana, jeśli FFR w angiografii ≤0,80 i zostanie odroczona, jeśli FFR w angiografii >0,80; Jeśli zostanie wykonana PCI, zostanie przeprowadzona optymalizacja PCI przy użyciu IVUS zgodnie z zalecanymi kryteriami: ① Obciążenie płytki na krawędzi stentu ≤55%; ② Minimalna powierzchnia stentu ≥ 5,5 mm2 lub minimalna powierzchnia stentu ≥ dystalna powierzchnia światła referencyjnego.

    2.2 Grupa kontrolna: PCI zostanie wykonana, jeśli FFR ≤0,80 i zostanie odroczona, jeśli FFR >0,80; Jeśli zostanie wykonana PCI, zostanie przeprowadzona optymalizacja PCI przy użyciu FFR zgodnie z zalecanymi kryteriami: ① FFR po PCI ≥ 0,88 lub ② ΔFFR po PCI ([FFR na dystalnej krawędzi stentu] - [FFR na bliższej krawędzi stentu]) < 0,05 .

  3. Wielkość próby: W analizie post hoc badania FLAVOR I, w której zastosowano analizę QFR, odsetek POCO w ciągu 2 lat wyniósł 13,0% w grupie PCI z FFR ≤0,80 i poddawanych optymalizacji PCI w oparciu o FFR oraz 7,1% w grupie PCI z QFR ≤0,80 i poddawane optymalizacji PCI w oparciu o IVUS. Tymczasem odsetek 2-letnich POCO wyniósł 5,8% i 6,5% w grupie, w której odroczono PCI z FFR > 0,80 i QFR > 0,80. Zakładając, że odsetek PCI wynosi 70% u pacjentów ze zmianami w tętnicach wieńcowych ze zwężeniem 50–90%, co stanowi kryteria włączenia do niniejszego badania, i biorąc pod uwagę częstość zdarzeń na podstawie badań historycznych oceniających strategie PCI pod kontrolą FFR i QFR, skumulowany współczynnik zapadalności oszacowano, że POCO po 24 miesiącach wynosiło 12,0% w grupie kontrolnej (grupa FFR) i 8,0% w grupie eksperymentalnej (grupa QFR-IVUS).

    • Pierwszorzędowy punkt końcowy: POCO, zdefiniowany jako zgon z dowolnej przyczyny, zawał serca lub jakakolwiek rewaskularyzacja po 24 miesiącach od randomizacji.
    • Projekt: wyższość
    • Stosunek próbkowania: grupa eksperymentalna: grupa kontrolna = 1:1
    • Błąd typu I (α): Dwustronny 5%
    • Czas realizacji: 24 miesiące
    • Całkowity czas: 7 lat (naliczanie 24 miesięcy + kontynuacja 60 miesięcy)
    • Założenie: POCO 12,0% vs. 8,0% odpowiednio w grupie kontrolnej i eksperymentalnej
    • Moc statystyczna (1-β): 80%
    • Podstawowa metoda statystyczna: analiza przeżycia Kaplana-Meiera z testem log-rank
    • Szacowany współczynnik ścierania: łącznie 10%
    • Stratyfikacja w randomizacji: obecność cukrzycy

Opierając się na powyższym założeniu, potrzebowalibyśmy ogółem 1936 pacjentów (968 pacjentów w każdej grupie), biorąc pod uwagę wskaźnik utraty danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1942

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xinyang Hu, MD, PhD
  • Numer telefonu: +86 0571 87784808
  • E-mail: hxy0507@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Chiny
        • The Southwest Hospital of Army Medical University
      • Ganzhou, Chiny
        • Ganzhou People's Hospital
      • Guangdong, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Hangzhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Hospital
      • Huzhou, Chiny
        • Changxing people's hospital
      • Huzhou, Chiny
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Chiny
        • The Fourth People's Hospital of Jinan
      • Jinhua, Chiny
        • Jinhua Central Hospital
      • Jining, Chiny
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, Chiny
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Wenzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan Aisa Heart Hospital
      • Zhuhai, Chiny
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea Południowa
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Donggu, Korea Południowa
        • Chonnam National University Hospital
      • Goyang, Korea Południowa
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital,
      • Uijeongbu-si, Korea Południowa
        • Uijeongbu Eulji Medical Center
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Ulsan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone ≥ 19 lat.
  • Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i możliwości leczenia wynikających z poddania się inwazyjnej ocenie fizjologicznej lub obrazowej oraz PCI ze stentem uwalniającym lek (DES) i on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemną świadomą zgodę.
  • Osoby podejrzane o chorobę niedokrwienną serca.
  • Pacjenci ze zwężeniem średnicy tętnicy wieńcowej wynoszącym 50–90% w ocenie wzrokowej na podstawie angiografii kwalifikują się do wszczepienia stentu.
  • Docelowy rozmiar naczynia ≥ 2,5 mm w ocenie wizualnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie na którykolwiek z poniższych leków: Heparyna, Aspiryna, Klopidogrel, Prasugrel, Tikagrelor
  • Aktywne krwawienie patologiczne.
  • Poważne krwawienie z przewodu pokarmowego lub dróg moczowo-płciowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia skazy krwotocznej, znana koagulopatia.
  • Choroby współistniejące inne niż kardiologiczne, których średnia długość życia wynosi < 2 lata.
  • Docelowa zmiana umiejscowiona w pomostowaniu tętnicy wieńcowej.
  • Zwężenie głównej lewej tętnicy wieńcowej ≥ 50%.
  • Przewlekła całkowita okluzja w badanym naczyniu docelowym.
  • Uszkodzenie odpowiedzialne za zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
  • Nie kwalifikuje się do badania FFR na podstawie angiografii (zwężenie ujścia RCA ≥ 50%, duża krętość, znaczne nakładanie się, słaba jakość obrazu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przezskórna interwencja wieńcowa zostanie przeprowadzona metodą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), po podjęciu decyzji na podstawie FFR na podstawie angiografii.
Procedura: Wewnątrznaczyniowa implantacja stentu pod kontrolą USG po podjęciu decyzji na podstawie FFR na podstawie angiografii

Przezskórna interwencja wieńcowa zostanie przeprowadzona pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) po podjęciu decyzji na podstawie FFR na podstawie angiografii:

  1. PCI zostanie wykonana, jeśli FFR w angiografii będzie ≤0,80 i zostanie odroczona, jeśli FFR w angiografii >0,80.
  2. Jeśli zostanie wykonana PCI, zostanie przeprowadzona optymalizacja PCI przy użyciu IVUS zgodnie z zalecanymi kryteriami: ① Obciążenie płytki na krawędzi stentu ≤55%; ② Minimalna powierzchnia stentu ≥ 5,5 mm2 lub minimalna powierzchnia stentu ≥ dystalna powierzchnia światła referencyjnego
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Przezskórna interwencja wieńcowa zostanie przeprowadzona według strategii opartej na frakcyjnej rezerwie przepływu (FFR).
Procedura: Strategia PCI sterowana rezerwą przepływu ułamkowego

Przezskórna interwencja wieńcowa zostanie przeprowadzona według strategii opartej na rezerwie przepływu frakcyjnego (FFR):

  1. PCI zostanie wykonana, jeśli FFR ≤0,80 i zostanie odroczona, jeśli FFR >0,80.
  2. Jeśli zostanie wykonana PCI, zostanie przeprowadzona optymalizacja PCI przy użyciu FFR zgodnie z zalecanymi kryteriami: ① FFR po PCI ≥ 0,88 lub ② ΔFFR po PCI ([FFR na dystalnej krawędzi stentu] - [FFR na bliższej krawędzi stentu]) < 0,05

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik złożony zorientowany na pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Złożony wynik zorientowany na pacjenta (POCO), zdefiniowany jako suma wszystkich zgonów, zawałów mięśnia sercowego (MI) lub jakiejkolwiek rewaskularyzacji po 24 miesiącach od randomizacji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik zorientowany na pacjenta po 60 miesiącach
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Złożony wynik zorientowany na pacjenta (POCO), zdefiniowany jako złożony wynik wszystkich zgonów, zawałów mięśnia sercowego (MI) lub jakiejkolwiek rewaskularyzacji.
60 miesięcy
Indywidualny element złożonego wyniku zorientowanego na pacjenta
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
Indywidualny składnik złożonego wyniku zorientowanego na pacjenta (śmierć, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja).
24 i 60 miesięcy
Awaria statku docelowego
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
Niewydolność naczynia docelowego, definiowana jako połączenie śmierci sercowej, zawału serca docelowego lub rewaskularyzacji naczynia docelowego.
24 i 60 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny i sercowa
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny i sercowa.
24 i 60 miesięcy
Dowolny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem bez zawału mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
Dowolny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem bez zawału mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym.
24 i 60 miesięcy
Dowolny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem z zawałem mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
Dowolny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem z zawałem mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym.
24 i 60 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja docelowego naczynia/zmiany
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
Dowolna rewaskularyzacja docelowego naczynia/zmiany.
24 i 60 miesięcy
Jakakolwiek rewaskularyzacja naczynia/zmiany innej niż docelowa
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
Jakakolwiek rewaskularyzacja naczynia/zmiany innej niż docelowa.
24 i 60 miesięcy
Jakakolwiek rewaskularyzacja (na skutek niedokrwienia lub wszystkie)
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
Jakakolwiek rewaskularyzacja (na skutek niedokrwienia lub wszystkie).
24 i 60 miesięcy
Zakrzepica w stencie (określona/prawdopodobna/możliwa)
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
Zakrzepica w stencie po 24 i 60 miesiącach od randomizacji.
24 i 60 miesięcy
Udar (niedokrwienny i krwotoczny)
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
Udar mózgu w 24 i 60 miesiącu po randomizacji.
24 i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First People's Hospital of Hangzhou
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Peking University Third Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Renmin Hospital of Wuhan University
Keimyung University Dongsan Medical Center
Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Changxing People's Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital
Zhejiang Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The Fourth People's Hospital of Jinan
Jining First People's Hospital
Inje University Haeundae Paik Hospital
Huzhou Central Hospital
The Southwest Hospital of Army Medical University
Uijeongbu Eulji University Hospital
Ganzhou People's Hospital, Jiangxi Province
Wuhan Aisa Heart Hospital
Shanxi Cardiovascular Hosipital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Jian'an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-0896

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane zostaną udostępnione po opublikowaniu pierwszego manuskryptu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez zewnętrzny niezależny panel oceniający. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać Umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami