Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3541860 u dospělých účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou

1. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Adaptivní fáze 2a/2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti LY3541860 ve srovnání s placebem při zpomalení výskytu nových lézí zvyšujících T1 gadolinium u dospělých účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost LY3541860 u dospělých účastníků s roztroušenou sklerózou, která se zhoršuje a zlepšuje. Studie bude trvat asi 9 měsíců s dalšími 6 měsíci sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Poissy, Francie, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal - Site de Poissy
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-686
        • NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
      • Katowice, Polsko, 40-060
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
      • Katowice, Polsko, 40-571
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • Clinirem
      • Poznan, Polsko, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Warsaw, Polsko, 02-677
        • ETG Neuroscience - PPDS
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
      • Żory, Polsko, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Nemocnica Ruzinov
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Panhandle Research and Medical Clinic
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721-5315
        • Sharlin Health and Neurology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Hope Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat kritéria pro relabující formy roztroušené sklerózy, včetně relabující-remitující roztroušené sklerózy na základě revize McDonald diagnostických kritérií z roku 2017 (Thompson et al. 2018) s aktivitou relabujícího kurzu (RMS) podle Klineové a Lublina 2018.

  • Účastníci musí mít 1 z těchto:

    • alespoň 1 dokumentovaný relaps během předchozího roku
    • minimálně 2 zdokumentované relapsy během předchozích 2 let, popř
    • alespoň 1 aktivní GdE mozkovou lézi na MRI skenu za posledních 180 dní před screeningem.
  • Mít skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) menší nebo rovné (≤) 5,5 při screeningu a randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Měli diagnózu:

    • primárně progresivní roztroušená skleróza (RS) podle revize McDonald diagnostických kritérií z roku 2017 (Thompson et al. 2018), popř.
    • neaktivní sekundárně progresivní RS (Klineova a Lublin 2018).
  • Splnit kritéria pro poruchu spektra neuromyelitis optica (Wingerchuk a Lucchinetti 2022).
  • Mít v anamnéze klinicky významné onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Měli potvrzený relaps při systémovém podávání kortikosteroidů <30 dní před randomizací.
  • Mít více než 20 aktivních GdE mozkových lézí při screeningu MRI.
  • Dostali jste některý z těchto léků nebo léčebných postupů.
  • Máte aktuální nebo nedávnou akutní, aktivní infekci.
  • Máte aktuální vážná nebo nestabilní onemocnění.
  • Mít jakoukoli jinou klinicky významnou abnormalitu při screeningu nebo výchozím stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY3541860 Fáze 2a Úroveň dávky 1
LY3541860 bude podán intravenózně (IV)
Lék: LY3541860
Podáno IV
Experimentální: LY3541860 Fáze 2a Dávka Úroveň 2
LY3541860 bude podáván IV.
Lék: LY3541860
Podáno IV
Komparátor placeba: Placebo Fáze 2a
Placebo bude podáváno IV.
Lék: Placebo
Podáno IV
Experimentální: LY3541860 Fáze 2b Úroveň dávky 3
LY3541860 bude podáván IV.
Lék: LY3541860
Podáno IV
Experimentální: LY3541860 Fáze 2b Úroveň dávky 4
LY3541860 bude podáván IV.
Lék: LY3541860
Podáno IV
Komparátor placeba: Placebo Fáze 2b
Placebo bude podáváno IV.
Lék: Placebo
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet nových lézí zvyšujících T1 gadolinium (GdE).
Časové okno: 12 týdnů
Kumulativní počet bude měřen skenováním magnetickou rezonancí (MRI).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet celkového počtu lézí T1 GdE
Časové okno: 12 týdnů
Kumulativní počet bude měřen pomocí MRI skenů.
12 týdnů
Kumulativní počet nových a/nebo zvětšujících se lézí T2
Časové okno: 12 týdnů
Kumulativní počet bude měřen pomocí MRI skenů.
12 týdnů
Farmakokinetika (PK): Plazmatické minimální koncentrace LY3541860
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Byly měřeny minimální koncentrace LY3541860 v plazmě.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18548
  • J3K-MC-KIAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503289-22-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

návrh výzkumu musí být schválen nezávislým hodnotícím panelem a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení