Studie LY3541860 u dospělých účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou
1. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Adaptivní fáze 2a/2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti LY3541860 ve srovnání s placebem při zpomalení výskytu nových lézí zvyšujících T1 gadolinium u dospělých účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost LY3541860 u dospělých účastníků s roztroušenou sklerózou, která se zhoršuje a zlepšuje.
Studie bude trvat asi 9 měsíců s dalšími 6 měsíci sledování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Poissy, Francie, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal - Site de Poissy
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-686
- NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
-
Katowice, Polsko, 40-060
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
-
Katowice, Polsko, 40-571
- M.A. - LEK A.M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
-
Lublin, Polsko, 20-064
- Clinirem
-
Poznan, Polsko, 61-853
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
-
Warsaw, Polsko, 02-677
- ETG Neuroscience - PPDS
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
-
Żory, Polsko, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 826 06
- Nemocnica Ruzinov
-
-
-
-
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
-
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Consultants in Neurology
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721-5315
- Sharlin Health and Neurology
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Premier Neurology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Hope Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí splňovat kritéria pro relabující formy roztroušené sklerózy, včetně relabující-remitující roztroušené sklerózy na základě revize McDonald diagnostických kritérií z roku 2017 (Thompson et al. 2018) s aktivitou relabujícího kurzu (RMS) podle Klineové a Lublina 2018.
Účastníci musí mít 1 z těchto:
- alespoň 1 dokumentovaný relaps během předchozího roku
- minimálně 2 zdokumentované relapsy během předchozích 2 let, popř
- alespoň 1 aktivní GdE mozkovou lézi na MRI skenu za posledních 180 dní před screeningem.
- Mít skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) menší nebo rovné (≤) 5,5 při screeningu a randomizaci.
Kritéria vyloučení:
Měli diagnózu:
- primárně progresivní roztroušená skleróza (RS) podle revize McDonald diagnostických kritérií z roku 2017 (Thompson et al. 2018), popř.
- neaktivní sekundárně progresivní RS (Klineova a Lublin 2018).
- Splnit kritéria pro poruchu spektra neuromyelitis optica (Wingerchuk a Lucchinetti 2022).
- Mít v anamnéze klinicky významné onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- Měli potvrzený relaps při systémovém podávání kortikosteroidů <30 dní před randomizací.
- Mít více než 20 aktivních GdE mozkových lézí při screeningu MRI.
- Dostali jste některý z těchto léků nebo léčebných postupů.
- Máte aktuální nebo nedávnou akutní, aktivní infekci.
- Máte aktuální vážná nebo nestabilní onemocnění.
- Mít jakoukoli jinou klinicky významnou abnormalitu při screeningu nebo výchozím stavu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3541860 Fáze 2a Úroveň dávky 1
LY3541860 bude podán intravenózně (IV)
|
Podáno IV
|
|
Experimentální: LY3541860 Fáze 2a Dávka Úroveň 2
LY3541860 bude podáván IV.
|
Podáno IV
|
|
Komparátor placeba: Placebo Fáze 2a
Placebo bude podáváno IV.
|
Podáno IV
|
|
Experimentální: LY3541860 Fáze 2b Úroveň dávky 3
LY3541860 bude podáván IV.
|
Podáno IV
|
|
Experimentální: LY3541860 Fáze 2b Úroveň dávky 4
LY3541860 bude podáván IV.
|
Podáno IV
|
|
Komparátor placeba: Placebo Fáze 2b
Placebo bude podáváno IV.
|
Podáno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní počet nových lézí zvyšujících T1 gadolinium (GdE).
Časové okno: 12 týdnů
|
Kumulativní počet bude měřen skenováním magnetickou rezonancí (MRI).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní počet celkového počtu lézí T1 GdE
Časové okno: 12 týdnů
|
Kumulativní počet bude měřen pomocí MRI skenů.
|
12 týdnů
|
|
Kumulativní počet nových a/nebo zvětšujících se lézí T2
Časové okno: 12 týdnů
|
Kumulativní počet bude měřen pomocí MRI skenů.
|
12 týdnů
|
|
Farmakokinetika (PK): Plazmatické minimální koncentrace LY3541860
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Byly měřeny minimální koncentrace LY3541860 v plazmě.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18548
- J3K-MC-KIAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2023-503289-22-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
návrh výzkumu musí být schválen nezávislým hodnotícím panelem a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .