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Uno studio su LY3541860 in partecipanti adulti con sclerosi multipla recidivante

1 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio adattivo di fase 2a/2b, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per indagare la sicurezza e l'efficacia di LY3541860 rispetto al placebo nel rallentare l'insorgenza di nuove lesioni T1 captanti il ​​gadolinio in partecipanti adulti con sclerosi multipla recidivante

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di LY3541860 nei partecipanti adulti con sclerosi multipla che peggiora e migliora. Lo studio durerà circa 9 mesi con ulteriori 6 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poissy, Francia, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal - Site de Poissy
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-686
        • NEURO-MEDIC Sp. z o. o.
      • Katowice, Polonia, 40-060
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof. Grzegorz Opala
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • M.A. - LEK A.M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Clinirem
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • ETG Neuroscience - PPDS
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • IBISMED Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne
      • Żory, Polonia, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Nemocnica Ruzinov
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Panhandle Research and Medical Clinic
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research LLC - Winter Park - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants in Neurology
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721-5315
        • Sharlin Health and Neurology
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Hope Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri per le forme recidivanti di sclerosi multipla, inclusa la sclerosi multipla recidivante-remittente basata sulla revisione del 2017 dei criteri diagnostici di McDonald (Thompson et al. 2018) con un'attività di decorso recidivante (RMS) secondo Klineova e Lublin 2018.

  • I partecipanti devono avere 1 di questi:

    • almeno 1 recidiva documentata nell'anno precedente
    • almeno 2 ricadute documentate nei 2 anni precedenti, oppure
    • almeno 1 lesione cerebrale GdE attiva su una scansione MRI negli ultimi 180 giorni prima dello screening.
  • Avere un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) inferiore o uguale a (≤) 5,5 allo screening e alla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto una diagnosi di:

    • sclerosi multipla (SM) primariamente progressiva secondo la revisione del 2017 dei criteri diagnostici di McDonald (Thompson et al. 2018), oppure
    • SM secondariamente progressiva non attiva (Klineova e Lublin 2018).
  • Soddisfare i criteri per il disturbo dello spettro della neuromielite ottica (Wingerchuk e Lucchinetti 2022).
  • Avere una storia di malattia clinicamente significativa del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Hanno avuto una recidiva confermata con la somministrazione di corticosteroidi sistemici <30 giorni prima della randomizzazione.
  • Presentare più di 20 lesioni cerebrali GdE attive allo screening MRI.
  • Hai ricevuto uno di questi farmaci o trattamenti.
  • Avere un'infezione acuta attiva attuale o recente.
  • Avere attuali malattie gravi o instabili.
  • Presentare qualsiasi altra anomalia clinicamente importante allo screening o al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY3541860 Fase 2a Dose Livello 1
LY3541860 verrà somministrato per via endovenosa (IV)
Droga: LY3541860
Amministrato IV
Sperimentale: LY3541860 Fase 2a Livello di dose 2
LY3541860 riceverà IV.
Droga: LY3541860
Amministrato IV
Comparatore placebo: Placebo Fase 2a
Verrà somministrato placebo IV.
Droga: Placebo
Amministrato IV
Sperimentale: LY3541860 Fase 2b Dose Livello 3
LY3541860 riceverà IV.
Droga: LY3541860
Amministrato IV
Sperimentale: LY3541860 Fase 2b Livello di dose 4
LY3541860 riceverà IV.
Droga: LY3541860
Amministrato IV
Comparatore placebo: Placebo Fase 2b
Verrà somministrato placebo IV.
Droga: Placebo
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo di nuove lesioni T1 captanti il ​​gadolinio (GdE).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero cumulativo sarà misurato mediante scansioni di risonanza magnetica (MRI).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero cumulativo del numero totale di lesioni GdE in T1
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero cumulativo sarà misurato mediante scansioni MRI.
12 settimane
Numero cumulativo di lesioni T2 nuove e/o ingrandite
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero cumulativo sarà misurato mediante scansioni MRI.
12 settimane
Farmacocinetica (PK): Concentrazioni plasmatiche minime di LY3541860
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 12
Sono state misurate le concentrazioni plasmatiche minime di LY3541860.
Riferimento fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18548
  • J3K-MC-KIAB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2023-503289-22-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di singolo paziente verranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), a seconda di quale data sia successiva. I dati saranno disponibili per la richiesta a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

la proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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