Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení rizika chronické hypertenze a zlepšení vaskulární funkce po preeklampsii (REPAIR)

16. července 2026 aktualizováno: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Snížení rizika chronické hypertenze a zlepšení cévních funkcí

Dlouhodobým cílem naší práce je zhodnotit vliv intenzivní kontroly poporodního krevního tlaku na kardiovaskulární zdraví matky, riziko chronické hypertenze a zvrat vaskulární dysfunkce způsobené hypertenzními poruchami těhotenství, a tím zmírnit celoživotní trajektorii rizika kardiovaskulárních onemocnění. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie REPAIR randomizuje 618 pacientek po porodu s HDP do intenzivní kontroly krevního tlaku (BP) nifedipinem s prodlouženým uvolňováním (ER) (cílový TK <140/90 mmHg) oproti aktivní kontrolní skupině (cílový TK <150/100 mmHg) po dobu 6 týdnů po porodu pomocí domácího programu monitorování TK na dvou klinických pracovištích: Medical College of Wisconsin (MCW) a Northwestern University (NU). Všichni účastníci podstoupí hodnocení vaskulární funkce: endoteliální dysfunkce s dilatací zprostředkovanou tokem brachiální artérie (FMD), arteriální ztuhlost s rychlostí pulzní vlny karotid-femor (cfPWV) a odběr antiangiogenního biomarkeru, rozpustné fms-like tyrosin kinázy (sFlt -1), na začátku, 6 týdnů a 12 měsíců po porodu. Primárním výstupem je míra nové diagnózy chronické HTN jeden rok po porodu. Sekundárními výsledky je zlepšení vaskulární funkce, hodnocené pomocí FMD, cfPWV a sFlt-1, od výchozího stavu do 12 měsíců po porodu. Podskupinové analýzy budou provedeny za účelem prozkoumání výsledků studie podle typu HDP (gestační HTN vs. preeklampsie) a pacientů, kteří si udrželi TK <130/80 mmHg oproti vyšším

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
618

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amandla Stanley, MSN
  • Telefonní číslo: 4148056691
  • E-mail: akstanley@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynn Yee, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sadiya Khan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Palatnik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jacquelyn Kulinski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy Pan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika hypertenzních poruch těhotenství (HDP) (gestační hypertenze nebo preeklampsie) podle doporučení ACOG
  • Den po porodu 0-3 a před propuštěním
  • Umět komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • Věk 18 - 50 let

Kritéria vyloučení:

  • Pre-gestační hypertenze
  • Pre-gestační diabetes (typ 1 nebo typ 2)
  • Záměr přenést poporodní období do externí instituce zúčastněných center
  • Známá alergie na nifedipin nebo jiná významná kontraindikace nifedipinu
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OPRAVA RAMENA
Intenzivní kontrola poporodního krevního tlaku se zahájením ER nifedipinem při systolickém krevním tlaku (SBP) ≥140 mmHg nebo diastolickém krevním tlaku (DBP) ≥90 mmHg a udržení krevního tlaku <140/90 mmHg během prvních 6 týdnů po porodu.
Lék: Nifedipin er
Zahájení Nifedipine ER poporodní při náhodně přiřazené prahové hodnotě během prvního 6 týdnů po porodu.
Ostatní jména:
  • Procardia XL
  • Adalat XL
Aktivní komparátor: ŘÍDÍCÍ RAMENO
Obvyklá péče se zahájením ER nifedipinem při STK ≥150 mmHg nebo DBP ≥100 mmHg a udržení krevního tlaku <150/100 mmHg během prvních 6 týdnů po porodu.
Lék: Nifedipin er
Zahájení Nifedipine ER poporodní při náhodně přiřazené prahové hodnotě během prvního 6 týdnů po porodu.
Ostatní jména:
  • Procardia XL
  • Adalat XL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická hypertenze
Časové okno: Jeden rok po porodu
Diagnóza chronické hypertenze, definované jako hypertenze I. stadia s TK >130/80 mmHg
Jeden rok po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální dysfunkce
Časové okno: Jeden rok po porodu
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie vyhodnotí endoteliální dysfunkci.
Jeden rok po porodu
Arteriální tuhost
Časové okno: Jeden rok po porodu
Rychlost tepenné vlny na karotidě-femoru vyhodnotí arteriální tuhost.
Jeden rok po porodu
Stavba a funkce srdce
Časové okno: Jeden rok po porodu
Transtorakální echokardiogram zhodnotí srdeční strukturu a funkci.
Jeden rok po porodu
Neplánované využití zdravotní péče
Časové okno: Po narození do jednoho roku po porodu
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice, návštěvy pohotovostního oddělení a návštěvy klinik.
Po narození do jednoho roku po porodu
Složená těžká mateřská morbidita
Časové okno: Po narození do jednoho roku po porodu
Mateřské základní výsledky preeklampsie pomocí PMID: 32674052 reference.
Po narození do jednoho roku po porodu
Life's Essential 8 skóre kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: Po narození do jednoho roku po porodu
Skóre (0-100) bude vypočítáno pomocí aplikace American Heart Association.
Po narození do jednoho roku po porodu
Těžká poporodní hypertenze
Časové okno: Po narození do jednoho roku po porodu
Krevní tlak >160/110 mmHg
Po narození do jednoho roku po porodu
Skóre ASCVD
Časové okno: Jeden rok po porodu
Celoživotní riziko vypočtené pro subjekty > 20 let a 10leté riziko vypočtené pro subjekty > 40 let.
Jeden rok po porodu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení a trvání kojení
Časové okno: Po narození do jednoho roku po porodu
Posouzeno postnatálními dotazníky týkajícími se krmení kojenců
Po narození do jednoho roku po porodu
Sérové ​​biomarkery kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Jeden rok poporodní
Rozpustná tyrosin kináza podobná FMS (SFLT-1), lipoprotein (A), TNF-alfa, IL-6, NT-Probnp, CRP, vysoce citlivá troponin
Jeden rok poporodní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00049909
  • 1R01HD112930-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po uzavření studie budou data deidentifikována, archivována a přenesena do NICHD Data Specimen and Hub (DASH). Povolení k přenosu a ukládání dat v DASH je zahrnuto v dokumentu informovaného souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie se předpokládá 30. června 2029.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výbor pro přístup k datům NICHD DASH posuzuje všechny žádosti o přístup k datům DASH a biovzorkům od žadatelů s ověřenou identitou, aby určil, zda je navrhované použití vědecky a eticky vhodné a není v rozporu s omezeními nebo omezeními použití výzkumných dat zjištěnými institucemi, které výzkum předložily. data nebo biovzorky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení