Snížení rizika chronické hypertenze a zlepšení vaskulární funkce po preeklampsii (REPAIR)
16. července 2026 aktualizováno: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Snížení rizika chronické hypertenze a zlepšení cévních funkcí
Dlouhodobým cílem naší práce je zhodnotit vliv intenzivní kontroly poporodního krevního tlaku na kardiovaskulární zdraví matky, riziko chronické hypertenze a zvrat vaskulární dysfunkce způsobené hypertenzními poruchami těhotenství, a tím zmírnit celoživotní trajektorii rizika kardiovaskulárních onemocnění. .
Přehled studie
Detailní popis
Studie REPAIR randomizuje 618 pacientek po porodu s HDP do intenzivní kontroly krevního tlaku (BP) nifedipinem s prodlouženým uvolňováním (ER) (cílový TK <140/90 mmHg) oproti aktivní kontrolní skupině (cílový TK <150/100 mmHg) po dobu 6 týdnů po porodu pomocí domácího programu monitorování TK na dvou klinických pracovištích: Medical College of Wisconsin (MCW) a Northwestern University (NU).
Všichni účastníci podstoupí hodnocení vaskulární funkce: endoteliální dysfunkce s dilatací zprostředkovanou tokem brachiální artérie (FMD), arteriální ztuhlost s rychlostí pulzní vlny karotid-femor (cfPWV) a odběr antiangiogenního biomarkeru, rozpustné fms-like tyrosin kinázy (sFlt -1), na začátku, 6 týdnů a 12 měsíců po porodu.
Primárním výstupem je míra nové diagnózy chronické HTN jeden rok po porodu.
Sekundárními výsledky je zlepšení vaskulární funkce, hodnocené pomocí FMD, cfPWV a sFlt-1, od výchozího stavu do 12 měsíců po porodu.
Podskupinové analýzy budou provedeny za účelem prozkoumání výsledků studie podle typu HDP (gestační HTN vs. preeklampsie) a pacientů, kteří si udrželi TK <130/80 mmHg oproti vyšším
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
618
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alyssa M Hernandez, DO
- Telefonní číslo: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amandla Stanley, MSN
- Telefonní číslo: 4148056691
- E-mail: akstanley@mcw.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lynn Yee, MD
-
Kontakt:
- Lynn Yee, MD
- E-mail: lynn.yee@northwestern.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sadiya Khan, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Palatnik, MD
-
Kontakt:
- Alyssa M Hernandez, DO
- Telefonní číslo: 4148055285
- E-mail: alyhernandez@mcw.edu
-
Kontakt:
- Amandla Stanley, MSN
- Telefonní číslo: 4148056691
- E-mail: akstanley@mcw.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jacquelyn Kulinski, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amy Pan, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika hypertenzních poruch těhotenství (HDP) (gestační hypertenze nebo preeklampsie) podle doporučení ACOG
- Den po porodu 0-3 a před propuštěním
- Umět komunikovat v angličtině nebo španělštině
- Věk 18 - 50 let
Kritéria vyloučení:
- Pre-gestační hypertenze
- Pre-gestační diabetes (typ 1 nebo typ 2)
- Záměr přenést poporodní období do externí instituce zúčastněných center
- Známá alergie na nifedipin nebo jiná významná kontraindikace nifedipinu
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OPRAVA RAMENA
Intenzivní kontrola poporodního krevního tlaku se zahájením ER nifedipinem při systolickém krevním tlaku (SBP) ≥140 mmHg nebo diastolickém krevním tlaku (DBP) ≥90 mmHg a udržení krevního tlaku <140/90 mmHg během prvních 6 týdnů po porodu.
|
Zahájení Nifedipine ER poporodní při náhodně přiřazené prahové hodnotě během prvního 6 týdnů po porodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ŘÍDÍCÍ RAMENO
Obvyklá péče se zahájením ER nifedipinem při STK ≥150 mmHg nebo DBP ≥100 mmHg a udržení krevního tlaku <150/100 mmHg během prvních 6 týdnů po porodu.
|
Zahájení Nifedipine ER poporodní při náhodně přiřazené prahové hodnotě během prvního 6 týdnů po porodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická hypertenze
Časové okno: Jeden rok po porodu
|
Diagnóza chronické hypertenze, definované jako hypertenze I. stadia s TK >130/80 mmHg
|
Jeden rok po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální dysfunkce
Časové okno: Jeden rok po porodu
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie vyhodnotí endoteliální dysfunkci.
|
Jeden rok po porodu
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: Jeden rok po porodu
|
Rychlost tepenné vlny na karotidě-femoru vyhodnotí arteriální tuhost.
|
Jeden rok po porodu
|
|
Stavba a funkce srdce
Časové okno: Jeden rok po porodu
|
Transtorakální echokardiogram zhodnotí srdeční strukturu a funkci.
|
Jeden rok po porodu
|
|
Neplánované využití zdravotní péče
Časové okno: Po narození do jednoho roku po porodu
|
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice, návštěvy pohotovostního oddělení a návštěvy klinik.
|
Po narození do jednoho roku po porodu
|
|
Složená těžká mateřská morbidita
Časové okno: Po narození do jednoho roku po porodu
|
Mateřské základní výsledky preeklampsie pomocí PMID: 32674052 reference.
|
Po narození do jednoho roku po porodu
|
|
Life's Essential 8 skóre kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: Po narození do jednoho roku po porodu
|
Skóre (0-100) bude vypočítáno pomocí aplikace American Heart Association.
|
Po narození do jednoho roku po porodu
|
|
Těžká poporodní hypertenze
Časové okno: Po narození do jednoho roku po porodu
|
Krevní tlak >160/110 mmHg
|
Po narození do jednoho roku po porodu
|
|
Skóre ASCVD
Časové okno: Jeden rok po porodu
|
Celoživotní riziko vypočtené pro subjekty > 20 let a 10leté riziko vypočtené pro subjekty > 40 let.
|
Jeden rok po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení a trvání kojení
Časové okno: Po narození do jednoho roku po porodu
|
Posouzeno postnatálními dotazníky týkajícími se krmení kojenců
|
Po narození do jednoho roku po porodu
|
|
Sérové biomarkery kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Jeden rok poporodní
|
Rozpustná tyrosin kináza podobná FMS (SFLT-1), lipoprotein (A), TNF-alfa, IL-6, NT-Probnp, CRP, vysoce citlivá troponin
|
Jeden rok poporodní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu P, Haththotuwa R, Kwok CS, Babu A, Kotronias RA, Rushton C, Zaman A, Fryer AA, Kadam U, Chew-Graham CA, Mamas MA. Preeclampsia and Future Cardiovascular Health: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Feb;10(2):e003497. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003497. Epub 2017 Feb 22.
- Hirshberg A, Downes K, Srinivas S. Comparing standard office-based follow-up with text-based remote monitoring in the management of postpartum hypertension: a randomised clinical trial. BMJ Qual Saf. 2018 Nov;27(11):871-877. doi: 10.1136/bmjqs-2018-007837. Epub 2018 Apr 27.
- Too G, Wen T, Boehme AK, Miller EC, Leffert LR, Attenello FJ, Mack WJ, D'Alton ME, Friedman AM. Timing and Risk Factors of Postpartum Stroke. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):70-78. doi: 10.1097/AOG.0000000000002372.
- Lloyd-Jones DM, Allen NB, Anderson CAM, Black T, Brewer LC, Foraker RE, Grandner MA, Lavretsky H, Perak AM, Sharma G, Rosamond W; American Heart Association. Life's Essential 8: Updating and Enhancing the American Heart Association's Construct of Cardiovascular Health: A Presidential Advisory From the American Heart Association. Circulation. 2022 Aug 2;146(5):e18-e43. doi: 10.1161/CIR.0000000000001078. Epub 2022 Jun 29.
- Duffy JMN, Cairns AE, Magee LA, von Dadelszen P, van 't Hooft J, Gale C, Brown M, Chappell LC, Grobman WA, Fitzpatrick R, Karumanchi SA, Lucas DN, Mol B, Stark M, Thangaratinam S, Wilson MJ, Williamson PR, Ziebland S, McManus RJ; International Collaboration to Harmonise Outcomes for Pre-eclampsia (iHOPE). Standardising definitions for the pre-eclampsia core outcome set: A consensus development study. Pregnancy Hypertens. 2020 Jul;21:208-217. doi: 10.1016/j.preghy.2020.06.005. Epub 2020 Jun 20.
- Parikh NI, Gonzalez JM, Anderson CAM, Judd SE, Rexrode KM, Hlatky MA, Gunderson EP, Stuart JJ, Vaidya D; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and the Stroke Council. Adverse Pregnancy Outcomes and Cardiovascular Disease Risk: Unique Opportunities for Cardiovascular Disease Prevention in Women: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 May 4;143(18):e902-e916. doi: 10.1161/CIR.0000000000000961. Epub 2021 Mar 29.
- Hauspurg A, Lemon L, Cabrera C, Javaid A, Binstock A, Quinn B, Larkin J, Watson AR, Beigi RH, Simhan H. Racial Differences in Postpartum Blood Pressure Trajectories Among Women After a Hypertensive Disorder of Pregnancy. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2030815. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.30815.
- Shahul S, Tung A, Minhaj M, Nizamuddin J, Wenger J, Mahmood E, Mueller A, Shaefi S, Scavone B, Kociol RD, Talmor D, Rana S. Racial Disparities in Comorbidities, Complications, and Maternal and Fetal Outcomes in Women With Preeclampsia/eclampsia. Hypertens Pregnancy. 2015 Nov;34(4):506-515. doi: 10.3109/10641955.2015.1090581. Epub 2015 Dec 4.
- Levine L, Arany Z, Kern-Goldberger A, Koelper N, Lewey J, Sammel MD, Elovitz MA, Ky B. Soluble Flt1 levels are associated with cardiac dysfunction in Black women with and without severe preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2021 Feb;40(1):44-49. doi: 10.1080/10641955.2020.1861462. Epub 2020 Dec 20.
- Grand'Maison S, Pilote L, Okano M, Landry T, Dayan N. Markers of Vascular Dysfunction After Hypertensive Disorders of Pregnancy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Dec;68(6):1447-1458. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07907. Epub 2016 Oct 17.
- Lane-Cordova AD, Khan SS, Grobman WA, Greenland P, Shah SJ. Long-Term Cardiovascular Risks Associated With Adverse Pregnancy Outcomes: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2106-2116. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.092.
- Weissgerber TL, Milic NM, Milin-Lazovic JS, Garovic VD. Impaired Flow-Mediated Dilation Before, During, and After Preeclampsia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Feb;67(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06554. Epub 2015 Dec 28.
- Lopes Perdigao J, Hirshberg A, Koelper N, Srinivas SK, Sammel MD, Levine LD. Postpartum blood pressure trends are impacted by race and BMI. Pregnancy Hypertens. 2020 Apr;20:14-18. doi: 10.1016/j.preghy.2020.02.006. Epub 2020 Feb 26.
- Stuart JJ, Tanz LJ, Rimm EB, Spiegelman D, Missmer SA, Mukamal KJ, Rexrode KM, Rich-Edwards JW. Cardiovascular Risk Factors Mediate the Long-Term Maternal Risk Associated With Hypertensive Disorders of Pregnancy. J Am Coll Cardiol. 2022 May 17;79(19):1901-1913. doi: 10.1016/j.jacc.2022.03.335.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00049909
- 1R01HD112930-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po uzavření studie budou data deidentifikována, archivována a přenesena do NICHD Data Specimen and Hub (DASH).
Povolení k přenosu a ukládání dat v DASH je zahrnuto v dokumentu informovaného souhlasu.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studie se předpokládá 30. června 2029.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výbor pro přístup k datům NICHD DASH posuzuje všechny žádosti o přístup k datům DASH a biovzorkům od žadatelů s ověřenou identitou, aby určil, zda je navrhované použití vědecky a eticky vhodné a není v rozporu s omezeními nebo omezeními použití výzkumných dat zjištěnými institucemi, které výzkum předložily. data nebo biovzorky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .