Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af risikoen for kronisk hypertension og forbedring af vaskulær funktion efter præeklampsi (REPAIR)

16. juli 2026 opdateret af: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Reduktion af risikoen for kronisk hypertension og forbedring af vaskulær funktion

Det langsigtede mål for vores arbejde er at evaluere effekten af ​​intensiv postpartum blodtrykskontrol på moderens kardiovaskulære helbred, risikoen for kronisk hypertension og reversering af vaskulær dysfunktion genereret af hypertensive sygdomme i graviditeten, og dermed svække den livslange bane for risikoen for hjertekarsygdomme .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

REPAIR-studiet vil randomisere 618 postpartum-patienter med HDP til intensiv blodtrykskontrol (BP) med nifedipin forlænget frigivelse (ER) (mål BP <140/90 mmHg) versus aktiv kontrolgruppe (mål BP <150/100 mmHg) i 6 uger postpartum, ved hjælp af hjemme-BP-overvågningsprogram på to kliniske steder: Medical College of Wisconsin (MCW) og Northwestern University (NU). Alle deltagere vil gennemgå vaskulær funktionsvurdering: endothelial dysfunktion med brachial arterie flow medieret dilatation (FMD), arteriel stivhed med carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) og indsamling af en anti-angiogen biomarkør, opløselig fms-lignende tyrosinkinase (sFlt) -1), ved baseline, 6 uger og 12 måneder efter fødslen. Det primære resultat er antallet af ny diagnose af kronisk HTN et år efter fødslen. Sekundære resultater er forbedring af vaskulær funktion, vurderet ved FMD, cfPWV og sFlt-1, fra baseline til 12 måneder postpartum. Undergruppeanalyser vil blive udført for at undersøge undersøgelsesresultater efter HDP-type (gestationel HTN vs. præeklampsi) og af patienter, der opretholdt BP <130/80 mmHg versus højere

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
618

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Lynn Yee, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sadiya Khan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Palatnik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jacquelyn Kulinski, MD
        • Underforsker:
          • Amy Pan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensive lidelser i graviditeten (HDP) diagnose (gestational hypertension eller præeklampsi) i henhold til ACOG retningslinjer
  • Postpartum dag 0-3 og før udskrivelse
  • Kan kommunikere på engelsk eller spansk
  • Alder 18-50

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-gestationel hypertension
  • Præ-svangerskabsdiabetes (type 1 eller type 2)
  • Hensigt om at overføre postpartum til en ekstern institution i de deltagende centre
  • Kendt allergi over for nifedipin eller anden væsentlig kontraindikation over for nifedipin
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: REPARATIONSARM
Intensiv postpartum blodtrykskontrol med nifedipin ER initiering ved systolisk blodtryk (SBP) ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥90 mmHg og opretholdelse af blodtryk <140/90 mmHg i løbet af de første 6 uger efter fødslen.
Medicin: Nifedipine er
Initiering af nifedipin er postpartum ved tilfældigt tildelt tærskel i løbet af de første 6 uger efter fødslen.
Andre navne:
  • Procardia XL
  • Adalat XL
Aktiv komparator: KONTROLARM
Almindelig pleje med nifedipin ER initiering ved SBP ≥150 mmHg eller DBP ≥100 mmHg og opretholdelse af blodtryk <150/100 mmHg i de første 6 uger efter fødslen.
Medicin: Nifedipine er
Initiering af nifedipin er postpartum ved tilfældigt tildelt tærskel i løbet af de første 6 uger efter fødslen.
Andre navne:
  • Procardia XL
  • Adalat XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk hypertension
Tidsramme: Et år efter fødslen
Diagnose af kronisk hypertension, defineret som stadium I hypertension med BP >130/80 mmHg
Et år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotel dysfunktion
Tidsramme: Et år efter fødslen
Brachial arterie flow-medieret dilatation vil vurdere endotel dysfunktion.
Et år efter fødslen
Arteriel stivhed
Tidsramme: Et år efter fødslen
Carotis-femoral pulsbølgehastighed vil vurdere arteriel stivhed.
Et år efter fødslen
Hjertets struktur og funktion
Tidsramme: Et år efter fødslen
Transthorax ekkokardiogram vil vurdere hjertets struktur og funktion.
Et år efter fødslen
Uplanlagt sundhedsudnyttelse
Tidsramme: Efter fødslen gennem et år efter fødslen
Uplanlagte hospitalsgenindlæggelser, akutmodtagelsesbesøg og klinikbesøg.
Efter fødslen gennem et år efter fødslen
Sammensat alvorlig morbiditet
Tidsramme: Efter fødslen gennem et år efter fødslen
Maternelle kerneresultater af præeklampsi ved hjælp af PMID: 32674052 reference.
Efter fødslen gennem et år efter fødslen
Livets Essential 8 kardiovaskulære sundhedsscore
Tidsramme: Efter fødslen gennem et år efter fødslen
Scoren (0-100) vil blive beregnet ved hjælp af American Heart Association-applikationen.
Efter fødslen gennem et år efter fødslen
Svær postpartum hypertension
Tidsramme: Efter fødslen gennem et år efter fødslen
Blodtryk >160/110 mmHg
Efter fødslen gennem et år efter fødslen
ASCVD score
Tidsramme: Et år efter fødslen
Livstidsrisiko beregnet for forsøgspersoner >20 år og 10-årsrisiko beregnet for forsøgspersoner > 40 år.
Et år efter fødslen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amning påbegyndelse og varighed
Tidsramme: Efter fødslen gennem et år efter fødslen
Vurderet med spædbørnsmadspraksis Postnatale spørgeskemaer
Efter fødslen gennem et år efter fødslen
Serumbiomarkører for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Et år efter fødslen
Opløselig FMS-lignende tyrosinkinase (SFLT-1), lipoprotein (A), TNF-alpha, IL-6, NT-Probnp, CRP, Troponin med høj følsomhed
Et år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00049909
  • 1R01HD112930-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af undersøgelsen vil data blive afidentificeret, arkiveret og transmitteret til NICHD Data Specimen and Hub (DASH). Tilladelse til at overføre og opbevare dataene i DASH er inkluderet i det informerede samtykkedokument.

IPD-delingstidsramme

Ved studiets afslutning, forventes den 30. juni 2029.

IPD-delingsadgangskriterier

NICHD DASH Data Access Committee gennemgår alle anmodninger om at få adgang til DASH-data og bioprøver fra identitetsbekræftede anmodere for at afgøre, om den foreslåede anvendelse er videnskabeligt og etisk passende og ikke er i modstrid med begrænsninger eller forskningsdatabrugsbegrænsninger identificeret af de institutioner, der har indsendt forskningen data eller bioprøver.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger