Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNV1521 u účastníků s pokročilými solidními nádory

23. června 2026 aktualizováno: Synnovation Therapeutics, Inc.

Fáze 1, otevřená studie eskalace a expanze dávky SNV1521 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Tato studie testuje nový lék, SNV1521, pro lidi s pokročilou rakovinou. Vědci chtějí zjistit, zda je SNV1521 bezpečný, dobře tolerovaný a účinný při léčbě solidních nádorů. Zkoumají různé dávky, aby našli tu nejúčinnější a nejbezpečnější.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • University Center for Clinical Research Antwerp (UNICCRA)
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgie, 9000
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Nábor
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB)
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO) (European Institute of Oncology)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Center for Cancer Care
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • NEXT Oncology - Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • The START Center for Cancer Care - Madrid - CIOCC - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá nebo metastatická malignita solidního nádoru
  • Refrakterní nebo netolerantní vůči dostupným terapiím
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění (kritéria RECIST 1.1).
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
  • Anamnéza jiné malignity během posledních 2 let
  • Významné kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců
  • Významné gastrointestinální onemocnění
  • HIV infekce s počtem CD4+ T-buněk < 200 buněk/μl a/nebo detekovatelnou virovou zátěží
  • Jaterní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky monoterapie
Lék: SNV1521
SNV1521 je tableta užívaná perorálně. Dávka a frekvence závisí na léčebné větvi.
Experimentální: Eskalace kombinované dávky
Lék: SNV1521
SNV1521 je tableta užívaná perorálně. Dávka a frekvence závisí na léčebné větvi.
Lék: DB-1310
DB-1310 se podává infuzí. Dávka a frekvence závisí na léčebné skupině.
Experimentální: Expanze dávky pro rakovinu prostaty odolné vůči metastatickému kastraci
Lék: SNV1521
SNV1521 je tableta užívaná perorálně. Dávka a frekvence závisí na léčebné větvi.
Experimentální: Expanze dávky pro pankreatický duktální adenokarcinom
Lék: SNV1521
SNV1521 je tableta užívaná perorálně. Dávka a frekvence závisí na léčebné větvi.
Experimentální: Expanze dávky pro pevné nádory s mozkovými metastázami
Lék: SNV1521
SNV1521 je tableta užívaná perorálně. Dávka a frekvence závisí na léčebné větvi.
Experimentální: Expanze dávky monoterapie
Lék: SNV1521
SNV1521 je tableta užívaná perorálně. Dávka a frekvence závisí na léčebné větvi.
Experimentální: Rozšíření dávky pro rakovinu prsu
Lék: SNV1521
SNV1521 je tableta užívaná perorálně. Dávka a frekvence závisí na léčebné větvi.
Experimentální: Rozšíření dávky pro rakovinu vaječníků, epiteliální rakovinu, rakovinu vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu
Lék: SNV1521
SNV1521 je tableta užívaná perorálně. Dávka a frekvence závisí na léčebné větvi.
Experimentální: Kombinace 1 – Rozšíření dávkování pro mCRPC nebo mCSPC
Lék: Abirateron
Abirateron se užívá perorálně. Dávkování a frekvence jsou v souladu se schválenými předpisovými pokyny.
Experimentální: Kombinace 2 Rozšíření dávky pro mCRPC nebo mCSPC
Lék: Darolutamid
Darolutamid se užívá perorálně. Dávkování a frekvence jsou v souladu se schválenými předepisovacími pokyny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost SNV1521
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (až 13 měsíců)
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Od první dávky po poslední dávku (až 13 měsíců)
Snášenlivost SNV1521
Časové okno: DLT: Od první dávky po dokončení prvního cyklu (28 dní)
Výskyt a frekvence toxicit omezujících dávku (DLT) (pouze rameno s eskalací dávky)
DLT: Od první dávky po dokončení prvního cyklu (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Synnovation Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNV1521-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení