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SNV1521 in partecipanti con tumori solidi avanzati

23 giugno 2026 aggiornato da: Synnovation Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, di incremento della dose e di espansione in aperto di SNV1521 in partecipanti con tumori solidi avanzati

Questo studio sta testando un nuovo medicinale, SNV1521, per le persone con tumori avanzati. I ricercatori vogliono scoprire se SNV1521 è sicuro, ben tollerato ed efficace nel trattamento dei tumori solidi. Stanno studiando diverse dosi per trovare quella più efficace e sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Scientia Clinical Research
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • University Center for Clinical Research Antwerp (UNICCRA)
        • Contatto:
      • Ghent, Belgio, 9000
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Reclutamento
        • AZ Groeninge
        • Contatto:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Reclutamento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB)
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia (IEO) (European Institute of Oncology)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology - Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • The START Center for Cancer Care - Madrid - CIOCC - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Center for Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato o metastatico
  • Refrattario o intollerante alle terapie disponibili
  • Malattia valutabile o misurabile (criteri RECIST 1.1).
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o meningite carcinomatosa
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 2 anni
  • Malattia cardiovascolare significativa entro 6 mesi
  • Malattia gastrointestinale significativa
  • Infezione da HIV con conta di cellule T CD4+ < 200 cellule/μL e/o carica virale rilevabile
  • Disfunzione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia
Droga: SNV1521
SNV1521 è una compressa assunta per via orale. La dose e la frequenza dipendono dal braccio di trattamento.
Sperimentale: Escalation della dose combinata
Droga: SNV1521
SNV1521 è una compressa assunta per via orale. La dose e la frequenza dipendono dal braccio di trattamento.
Droga: DB-1310
DB-1310 viene somministrato per infusione. La dose e la frequenza dipendono dal braccio di trattamento.
Sperimentale: Espansione della dose per carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica
Droga: SNV1521
SNV1521 è una compressa assunta per via orale. La dose e la frequenza dipendono dal braccio di trattamento.
Sperimentale: Espansione della dose per adenocarcinoma duttale pancreatico
Droga: SNV1521
SNV1521 è una compressa assunta per via orale. La dose e la frequenza dipendono dal braccio di trattamento.
Sperimentale: Espansione della dose per tumori solidi con metastasi cerebrali
Droga: SNV1521
SNV1521 è una compressa assunta per via orale. La dose e la frequenza dipendono dal braccio di trattamento.
Sperimentale: Espansione della dose di monoterapia
Droga: SNV1521
SNV1521 è una compressa assunta per via orale. La dose e la frequenza dipendono dal braccio di trattamento.
Sperimentale: Espansione della Dose per il Cancro al Seno
Droga: SNV1521
SNV1521 è una compressa assunta per via orale. La dose e la frequenza dipendono dal braccio di trattamento.
Sperimentale: Espansione della Dose per Carcinoma Ovarico, Epiteliale, della Tubo di Falloppio o Peritoneale Primario
Droga: SNV1521
SNV1521 è una compressa assunta per via orale. La dose e la frequenza dipendono dal braccio di trattamento.
Sperimentale: Espansione della Dose della Combinazione 1 per mCRPC o mCSPC
Droga: Abiraterone
L'abiraterone viene assunto per via orale.
La dose e la frequenza sono secondo le istruzioni di prescrizione approvate.
Sperimentale: Espansione della Dose della Combinazione 2 per mCRPC o mCSPC
Droga: Darolutamide
Il darolutamide viene assunto per via orale.
La dose e la frequenza sono conformi alle istruzioni di prescrizione approvate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di SNV1521
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose (fino a 13 mesi)
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Dalla prima dose all'ultima dose (fino a 13 mesi)
Tollerabilità di SNV1521
Lasso di tempo: DLT: dalla prima dose fino al completamento del primo ciclo (28 giorni)
Incidenza e frequenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) (solo braccio di aumento della dose)
DLT: dalla prima dose fino al completamento del primo ciclo (28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Synnovation Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNV1521-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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