SNV1521 u účastníků s pokročilými solidními nádory
23. června 2026 aktualizováno: Synnovation Therapeutics, Inc.
Fáze 1, otevřená studie eskalace a expanze dávky SNV1521 u účastníků s pokročilými solidními nádory
Tato studie testuje nový lék, SNV1521, pro lidi s pokročilou rakovinou.
Vědci chtějí zjistit, zda je SNV1521 bezpečný, dobře tolerovaný a účinný při léčbě solidních nádorů.
Zkoumají různé dávky, aby našli tu nejúčinnější a nejbezpečnější.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Casper
- Telefonní číslo: 443-764-9527
- E-mail: rcasper@synnovationtx.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Nábor
- Scientia Clinical Research
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Crawley, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Nábor
- The Institut Jules Bordet
-
Kontakt:
- Nuria Kotecki
- Telefonní číslo: +32 2 541 31 11
- E-mail: nuria.kotecki@hubruxelles.be
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- University Center for Clinical Research Antwerp (UNICCRA)
-
Kontakt:
- Hans Prenen
- Telefonní číslo: 32 3 821 46 67
- E-mail: research.oncologie@uza.be
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- AZ Maria Middelares
-
Kontakt:
- Christof Vulsteke
- Telefonní číslo: +32 9 2469522
- E-mail: christof.vulsteke@uantwerpen.be
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Nábor
- AZ Groeninge
-
Kontakt:
- Karl Lesage
- Telefonní číslo: urologie@azgroeninge.be
- E-mail: urologie@azgroeninge.be
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Institut Bergonié
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB)
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Istituto Europeo di Oncologia (IEO) (European Institute of Oncology)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Nábor
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Nábor
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
- Nábor
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
- Nábor
- START Center for Cancer Care
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Nábor
- NEXT Oncology - Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28223
- Nábor
- NEXT Oncology - Hospital Quironsalud Madrid
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- The START Center for Cancer Care - Madrid - CIOCC - Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilá nebo metastatická malignita solidního nádoru
- Refrakterní nebo netolerantní vůči dostupným terapiím
- Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění (kritéria RECIST 1.1).
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Aktivní mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
- Anamnéza jiné malignity během posledních 2 let
- Významné kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců
- Významné gastrointestinální onemocnění
- HIV infekce s počtem CD4+ T-buněk < 200 buněk/μl a/nebo detekovatelnou virovou zátěží
- Jaterní dysfunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky monoterapie
|
SNV1521 je tableta užívaná perorálně.
Dávka a frekvence závisí na léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Eskalace kombinované dávky
|
SNV1521 je tableta užívaná perorálně.
Dávka a frekvence závisí na léčebné větvi.
DB-1310 se podává infuzí.
Dávka a frekvence závisí na léčebné skupině.
|
|
Experimentální: Expanze dávky pro rakovinu prostaty odolné vůči metastatickému kastraci
|
SNV1521 je tableta užívaná perorálně.
Dávka a frekvence závisí na léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Expanze dávky pro pankreatický duktální adenokarcinom
|
SNV1521 je tableta užívaná perorálně.
Dávka a frekvence závisí na léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Expanze dávky pro pevné nádory s mozkovými metastázami
|
SNV1521 je tableta užívaná perorálně.
Dávka a frekvence závisí na léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Expanze dávky monoterapie
|
SNV1521 je tableta užívaná perorálně.
Dávka a frekvence závisí na léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky pro rakovinu prsu
|
SNV1521 je tableta užívaná perorálně.
Dávka a frekvence závisí na léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky pro rakovinu vaječníků, epiteliální rakovinu, rakovinu vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu
|
SNV1521 je tableta užívaná perorálně.
Dávka a frekvence závisí na léčebné větvi.
|
|
Experimentální: Kombinace 1 – Rozšíření dávkování pro mCRPC nebo mCSPC
|
Abirateron se užívá perorálně.
Dávkování a frekvence jsou v souladu se schválenými předpisovými pokyny.
|
|
Experimentální: Kombinace 2 Rozšíření dávky pro mCRPC nebo mCSPC
|
Darolutamid se užívá perorálně.
Dávkování a frekvence jsou v souladu se schválenými předepisovacími pokyny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost SNV1521
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (až 13 měsíců)
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
|
Od první dávky po poslední dávku (až 13 měsíců)
|
|
Snášenlivost SNV1521
Časové okno: DLT: Od první dávky po dokončení prvního cyklu (28 dní)
|
Výskyt a frekvence toxicit omezujících dávku (DLT) (pouze rameno s eskalací dávky)
|
DLT: Od první dávky po dokončení prvního cyklu (28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNV1521-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .