Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNV1521 u účastníků s pokročilými solidními nádory

4. dubna 2024 aktualizováno: Synnovation Therapeutics, Inc.

Fáze 1, otevřená studie eskalace a expanze dávky SNV1521 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Tato studie testuje nový lék, SNV1521, pro lidi s pokročilou rakovinou. Vědci chtějí zjistit, zda je SNV1521 bezpečný, dobře tolerovaný a účinný při léčbě solidních nádorů. Zkoumají různé dávky, aby našli tu nejúčinnější a nejbezpečnější.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Center for Cancer Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá nebo metastatická malignita solidního nádoru
  • Refrakterní nebo netolerantní vůči dostupným terapiím
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění (kritéria RECIST 1.1).
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitida
  • Anamnéza jiné malignity během posledních 2 let
  • Významné kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců
  • Významné gastrointestinální onemocnění
  • HIV infekce s počtem CD4+ T-buněk < 200 buněk/μl a/nebo detekovatelnou virovou zátěží
  • Jaterní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Lék: SNV1521
SNV1521 je tableta užívaná perorálně. Dávka a frekvence závisí na léčebné větvi.
Experimentální: Rozšíření dávky
Lék: SNV1521
SNV1521 je tableta užívaná perorálně. Dávka a frekvence závisí na léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost SNV1521
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku (až 13 měsíců)
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Od první dávky po poslední dávku (až 13 měsíců)
Snášenlivost SNV1521
Časové okno: DLT: Od první dávky po dokončení prvního cyklu (28 dní)
Výskyt a frekvence toxicit omezujících dávku (DLT) (pouze rameno s eskalací dávky)
DLT: Od první dávky po dokončení prvního cyklu (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synnovation Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNV1521-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit