Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserové verše konvenční obvodová suprakrestální fibrotomie v ortodontické extruzi pro prodloužení korunky

25. února 2024 aktualizováno: roquaiya eldardear, Cairo University

Laserové verše Konvenční obvodová suprakrestální fibrotomie v ortodontické extruzi pro prodloužení korunky: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit stabilitu množství obnažené zdravé zubní struktury po laseru oproti konvenční technice fibrootomie při ortodontické extruzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Paralelní skupiny, dvě ramena, superiorita Randomizovaná kontrolovaná klinická studie, s alokací 1:1.

PICO:

Populace: pacienti s endodonticky ošetřenými zuby a krátkou klinickou korunkou, kteří vyžadují prodloužení korunky v estetické zóně Intervence: laserová fibrootomie s ortodontickou extruzí Kontrola: konvenční fibrootomie s použitím čepele s ortodontickou extruzí

výsledky:

Primární výsledek: Stabilita obnažené obnažené struktury zdravého zubu.

Sekundární výsledky:

  • Stabilita gingiválního okraje.
  • Stabilita alveolární kosti.
  • Rychlost vytlačování zubů.
  • Hloubka sulcus.
  • Doba bolesti: 8 týdnů po retenci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • Zuby v estetické zóně
  • Obnovitelné zuby s úspěšným endodontickým ošetřením
  • Sousední zuby s klinickým uchycením alespoň ve dvou třetinách délky kořene, což umožňuje adekvátní podporu ortodontického pohybu
  • Poměr korunkových kořenů po vytlačení potřebného množství objímky nejméně 1:1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatnou ústní hygienou nebo periodontálně postiženými zuby
  • Nekontrolovaní diabetici
  • Březí samice
  • Léky, které by mohly ovlivnit pohyb zubů (bisfosfonáty) radiační terapie po dobu kratší než 2 roky
  • Mírní až těžcí denní kuřáci (kteří uvádějí spotřebu alespoň 11 cigaret denně)
  • Zuby s periapikálním zánětem, ankylózou nebo vertikální zlomeninou kořene
  • Zuby s pravděpodobností expozice furkace po extruzi.
  • Úroveň kořene je 3 mm nebo více apikálně od úrovně kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: konvenční cirkumferenční suprakrestální fibrootomie

  • Změří se počet zubů, které je třeba vytlačit Rothův předpis na zadní straně zubu s (0,016". x 0,022 ") drát hlavního oblouku z nerezové oceli a 0,0014" pomocný nikl titan.

    • Fiberotomie Po 2 dnech bondingu bude podán roztok lokálního anestetika. Hloubka fibrotomie by se měla rovnat počtu zubů, které je třeba vytlačit.

  • supracrustální fibrotomie bude provedena pomocí 15c čepele (Carvalho, Bauer et al. 2006)
Postup: konvenční cirkumferenční suprakrestální fibrootomie

Změří se počet zubů, které je třeba vytlačit Rothův předpis na zadní straně zubu s (0,016". x 0,022 ") drát hlavního oblouku z nerezové oceli a 0,0014" pomocný nikl titan.

• Fiberotomie Po 2 dnech bondingu bude podán roztok lokálního anestetika. Hloubka fibrotomie by se měla rovnat počtu zubů, které je třeba vytlačit.

supracrustální fibrotomie bude provedena pomocí 15c čepele (Carvalho, Bauer et al. 2006)
Aktivní komparátor: laserová cirkumferenční suprakrestální fibrootomie
  • Změří se množství zubů, které je třeba vytlačit
  • Slot pro lepicí držáky 0,022" x 0,028" Rothův předpis

  • piggyback pro zub s (0,016". x 0,022 ") drát hlavního oblouku z nerezové oceli a 0,0014" pomocný nikl titan.

    • Fiberotomie

  • Po 2 dnech bondingu bude podán roztok lokálního anestetika.
  • Hloubka fibrotomie by se měla rovnat počtu zubů, které je třeba vytlačit.
  • Bude použit diodový laser s vlnovou délkou 980 nm Laserová špička bude vložena a incize bude prodloužena po obvodu zubu se systémem nakonfigurovaným na kontinuální vlnu s pohybem laserové špičky v tahu nahoru a dolů Laserová špička se bude pohybovat obvodovým způsobem, přičemž je zajištěno, že všechna vlákna jsou lyzována.
Postup: laserová cirkumferenční suprakrestální fibrootomie
  • Změří se množství zubů, které je třeba vytlačit
  • Slot pro lepicí držáky 0,022" x 0,028" Rothův předpis

  • piggyback pro zub s (0,016". x 0,022 ") drát hlavního oblouku z nerezové oceli a 0,0014" pomocný nikl titan.

    • Fiberotomie

  • Po 2 dnech bondingu bude podán roztok lokálního anestetika.
  • Hloubka fibrotomie by se měla rovnat počtu zubů, které je třeba vytlačit.
  • Bude použit diodový laser s vlnovou délkou 980 nm Laserová špička bude vložena a incize bude prodloužena po obvodu zubu se systémem nakonfigurovaným na kontinuální vlnu s pohybem laserové špičky v tahu nahoru a dolů Laserová špička se bude pohybovat obvodovým způsobem, přičemž je zajištěno, že všechna vlákna jsou lyzována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita množství obnažené zdravé zubní struktury
Časové okno: 8 týdnů po uchování.

Množství obnažené zdravé zubní struktury:

Měří se od 6 vodících značek v akrylovém stentu kolem extrudovaných zubů po strukturu zdravého zubu pomocí UNC periodontální sondy v milimetrech.
8 týdnů po uchování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita gingiválního okraje
Časové okno: 8 týdnů po uchování.
Měří se od 6 vodících značek v akrylovém stentu kolem vytlačených zubů k okraji dásně pomocí UNC periodontální sondy v milimetrech.
8 týdnů po uchování.
Stabilita alveolární kosti
Časové okno: 8 týdnů po uchování.

Ta se měří od 6 vodících značek v akrylovém stentu kolem vytlačených zubů k horní části alveolárního hřebene pomocí UNC periodontální sondy v milimetrech.

To se provádí po podání lokální anestezie infiltrací kolem zubu
8 týdnů po uchování.
Rychlost vytlačování zubů
Časové okno: 8 týdnů po uchování.
To se měří výpočtem průměrné extruze zubu za týden vydělením množství zdravé zubní struktury vystavené počtu týdnů.
8 týdnů po uchování.
Hloubka sulcus
Časové okno: 8 týdnů po uchování.
Vzdálenost od gingiválního okraje k bázi sulku v milimetrech.
8 týdnů po uchování.
Pooperační bolest
Časové okno: 8 týdnů po uchování.
Váha VAS
8 týdnů po uchování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nesma M Shemais, PhD, Cairo University
  • Ředitel studie: Heba A Akl, PhD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7-12-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení