Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laservers Konventionel cirkumferentiel supracrestal fiberotomi i ortodontisk ekstrudering til kroneforlængelse

25. februar 2024 opdateret af: roquaiya eldardear, Cairo University

Laservers Konventionel Circumferential Supracrestal Fiberotomi i ortodontisk ekstrudering til kroneforlængelse: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere stabiliteten af ​​mængden af ​​sund tandstruktur eksponeret efter laser versus konventionel teknik til fiberotomi under ortodontisk ekstrudering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Parallelle grupper, to-arm, overlegenhed Randomized Controlled Clinical Trial, med 1:1 tildeling.

PICO:

Population: patienter med endodontisk behandlede tænder og kort klinisk krone, der kræver kroneforlængelse i den æstetiske zone Intervention: laserfiberotomi med ortodontisk ekstrudering Kontrol: konventionel fiberotomi ved brug af klinge med ortodontisk ekstrudering

Resultater:

Primært resultat: Stabilitet af monteringen af ​​sund tandstruktur udsat.

Sekundære resultater:

  • Stabilitet af tandkødsmarginreference.
  • Stabilitet af den alveolære knogle.
  • Hastighed for tandekstrudering.
  • Sulcus dybde.
  • Smertetid: 8 uger efter retention

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 50 år
  • Tænder i den æstetiske zone
  • Genoprettelige tænder med vellykket endodontisk behandling
  • Tilstødende tænder med klinisk fastgørelse på mindst to tredjedele af rodlængden, hvilket giver tilstrækkelig støtte til ortodontisk bevægelse
  • Kronrodsforhold efter ekstrudering af den nødvendige ferrulmængde ikke mindre end 1:1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig mundhygiejne eller periodontalt påvirkede tænder
  • Ukontrollerede diabetespatienter
  • Drægtige hunner
  • Medicin, der kan påvirke tandbevægelser (bisfosfonat) strålebehandling mindre end 2 år
  • Moderat til tunge daglige rygere (som rapporterer at have indtaget mindst 11 cigaretter om dagen)
  • Tænder med periapikal betændelse, ankylose eller lodret rodbrud
  • Tænder med sandsynlighed for furkationseksponering efter ekstrudering.
  • Rodens niveau er 3 mm eller mere apikalt i forhold til knoglens niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: konventionel periferisk supracrestal fiberotomi

  • Mængden af ​​tand, der skal ekstruderes, vil blive målt. Bonding brackets slot 0,022"x0,028" Roth-recept på piggyback til tanden med (0,016". x 0,022 ") hovedbuetråd i rustfrit stål og 0,0014" nikkel-titan-hjælpemiddel.

    • Fiberotomi Efter 2 dages binding vil lokalbedøvelsesopløsning blive administreret. Dybden af ​​fibrotomien skal være lig med mængden af ​​tand, der skal ekstruderes.

  • suprakrustal fibrotomi vil blive udført ved hjælp af 15 c blade (Carvalho, Bauer et al. 2006)
Procedure: konventionel periferisk supracrestal fiberotomi

Mængden af ​​tand, der skal ekstruderes, vil blive målt. Bonding brackets slot 0,022"x0,028" Roth-recept på piggyback til tanden med (0,016". x 0,022 ") hovedbuetråd i rustfrit stål og 0,0014" nikkel-titan-hjælpemiddel.

• Fiberotomi Efter 2 dages binding vil lokalbedøvelsesopløsning blive administreret. Dybden af ​​fibrotomien skal være lig med mængden af ​​tand, der skal ekstruderes.

suprakrustal fibrotomi vil blive udført ved hjælp af 15 c blade (Carvalho, Bauer et al. 2006)
Aktiv komparator: laser circumferential supracrestal fiberotomi
  • Mængden af ​​tand, der skal ekstruderes, vil blive målt
  • Limningsbeslag slot 0,022"x0,028" Roth recept

  • piggyback for tanden med (0,016". x 0,022 ") hovedbuetråd i rustfrit stål og 0,0014" nikkel-titan-hjælpemiddel.

    • Fiberotomi

  • Efter 2 dages binding vil lokalbedøvende opløsning blive administreret.
  • Dybden af ​​fibrotomien skal være lig med mængden af ​​tand, der skal ekstruderes.
  • Der vil blive brugt en diodelaser på 980 nm bølgelængde. Laserspidsen indsættes, og snittet vil blive forlænget rundt om tandens omkreds med systemet konfigureret til en kontinuerlig bølge med laserspidsens bevægelse i en op- og nedadgående bevægelse. vil blive flyttet på en periferisk måde, idet man sørger for, at alle fibrene lyseres.
Procedure: laser circumferential supracrestal fiberotomi
  • Mængden af ​​tand, der skal ekstruderes, vil blive målt
  • Limningsbeslag slot 0,022"x0,028" Roth recept

  • piggyback for tanden med (0,016". x 0,022 ") hovedbuetråd i rustfrit stål og 0,0014" nikkel-titan-hjælpemiddel.

    • Fiberotomi

  • Efter 2 dages binding vil lokalbedøvende opløsning blive administreret.
  • Dybden af ​​fibrotomien skal være lig med mængden af ​​tand, der skal ekstruderes.
  • Der vil blive brugt en diodelaser på 980 nm bølgelængde. Laserspidsen indsættes, og snittet vil blive forlænget rundt om tandens omkreds med systemet konfigureret til en kontinuerlig bølge med laserspidsens bevægelse i en op- og nedadgående bevægelse. vil blive flyttet på en periferisk måde, idet man sørger for, at alle fibrene lyseres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af mængden af ​​udsat sund tandstruktur
Tidsramme: 8 uger efter retention.

Mængde af udsat sund tandstruktur:

Dette måles fra de 6 styremærker i akrylstenten omkring de ekstruderede tænder til den sunde tandstruktur ved hjælp af UNC parodontalsonde i millimeter.
8 uger efter retention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af tandkødsmargen
Tidsramme: 8 uger efter retention.
Dette måles fra de 6 styremærker i akrylstenten omkring de ekstruderede tænder til tandkødsranden ved hjælp af UNC parodontalsonde i millimeter.
8 uger efter retention.
Stabilitet af den alveolære knogle
Tidsramme: 8 uger efter retention.

Dette måles fra de 6 styremærker i akrylstenten omkring de ekstruderede tænder til toppen af ​​den alveolære kam ved hjælp af UNC parodontalsonde i millimeter.

Dette gøres efter administration af lokalbedøvelse ved infiltration omkring tanden
8 uger efter retention.
Hastighed for tandekstrudering
Tidsramme: 8 uger efter retention.
Dette måles ved at beregne den gennemsnitlige tandekstrudering pr. uge ved at dividere mængden af ​​udsat sund tandstruktur på antallet af uger.
8 uger efter retention.
Sulcus dybde
Tidsramme: 8 uger efter retention.
Afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​sulcus i millimeter.
8 uger efter retention.
Post-operative smerter
Tidsramme: 8 uger efter retention.
VAS skala
8 uger efter retention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nesma M Shemais, PhD, Cairo University
  • Studieleder: Heba A Akl, PhD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7-12-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger