Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV SAKRÁLNÍHO ERECTORSKÉHO SPINA PLAN BLOK NA CELKOVOU ARTROPLASTIKU KYČLE

15. dubna 2024 aktualizováno: Muhammed Halit Satici, Konya City Hospital

VLIV BLOKOVÁNÍ PLÁNU SAKRÁLNÍHO ERECTORA SPINA NA KVALITU REKVALITY PO TOTÁLNÍ ARTROPLASTICE kyčle

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je operace, která zmírňuje bolesti kyčelního kloubu a zlepšuje jeho funkce a je široce prováděna u starší populace. Je třeba vyvinout nové analgetické metody k ochraně těchto pacientů před bolestí a vedlejšími účinky opioidů používaných k léčbě. K dispozici je mnoho škál, které indikují pooperační zotavení pacienta. Jedním z nich je test kvality zotavení-15 (QoR-15), který jako první použili Stark et al. v roce 2013. Domníváme se, že ESPB aplikovaný ze sakrální oblasti se rozšíří do bederní oblasti difúzí, ovlivní lumbální plexus a poskytne kompletní analgezii ve ventrální a dorzální oblasti kyčle ovlivněním sakrálního plexu v sakrální oblasti. Primárním cílem výzkumníka v této studii je zhodnotit vliv sakrálního erector spinae plane block (S-ESPB) na kvalitu zotavení a hojení po TKA prostřednictvím skóre QoR-15 a zhodnotit jeho vliv na pooperační bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je operace, která zmírňuje bolesti kyčelního kloubu a zlepšuje jeho funkce a je široce prováděna u starší populace. Je třeba vyvinout nové analgetické metody k ochraně těchto pacientů před bolestí a vedlejšími účinky opioidů používaných k léčbě. K dispozici je mnoho škál, které indikují pooperační zotavení pacienta. Jedním z nich je test kvality zotavení-15 (QoR-15), který jako první použili Stark et al. v roce 2013. Výzkumníci se domnívají, že ESPB aplikovaný ze sakrální oblasti se rozšíří do bederní oblasti difúzí, ovlivní lumbální plexus a poskytne kompletní analgezii ve ventrální a dorzální oblasti kyčle ovlivněním sakrálního plexu v sakrální oblasti. Primárním cílem výzkumníka v této studii je zhodnotit vliv sakrálního erector spinae plane block (S-ESPB) na kvalitu zotavení a hojení po TKA prostřednictvím skóre QoR-15 a zhodnotit jeho vliv na pooperační bolest.

Anesthesia Technique and Analgesia Protocol standard pro měření intenzity pooperační bolesti po THA a intravenózní injekce se standardně používá u pacientů bez kontraindikací v rámci protokolu multimodální analgezie. paracetamol 1 g. 3x1 + Dexketoprofen 50 mg 2x1 a při NRS 3 a více se podává 1 mg/kg tramadolu jako záchranné analgetikum. Kromě toho se ESPB aplikuje pacientům jako součást multimodální analgezie po operaci THA, pokud neexistují kontraindikace v nemocnicích, kde bude studie prováděna. A 4 mg IV se běžně podává pacientům s pooperační nevolností a zvracením. Podává se ondansetron. Všichni pacienti podstoupí rutinní monitorování a rutinní vedení anestezie. 20 gauge pacientům Je poskytnuta intravenózní (IV) kanyla a bude zahájeno podávání 15 ml/kg/h izotonické tekutiny. Spinální anestezie bude pacientům aplikována podáním 3 cm3 0,5% bupivakainu přes meziobratlový prostor L3-L4 nebo L4-L5. Pacienti budou poté propuštěni chirurgickému týmu k operaci THA. Po dokončení chirurgického zákroku budou pacienti převezeni na jednotku postestetické péče (PACU) k pozorování. S-ESPB bude aplikován na pacienty ve skupině S

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan, 42020
        • Konya City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí jednostrannou THA
  • Spinální anestezie
  • 18-80 letých pacientů
  • Pacienti s ASA I-IV
  • Pacienti, kteří zůstanou v nemocnici minimálně 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nechtějí dát souhlas
  • Pacienti do 18 let a nad 80 let
  • Pacienti, u kterých je regionální anestezie kontraindikována
  • Pacienti se zmatkem
  • Pacienti s ASA V a vyšší
  • Pacienti s abnormálním profilem krvácení
  • Pacienti užívající antikoagulancia
  • Pacienti s infekcí v oblasti, která má být léčena
  • Nouzové případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Skupina K IV pacientům paracetamol 1 gr. Bude se podávat 3x1 + Dexketoprofen 50 mg 2x1. Všem pacientům bude podáván 1 mg/kg tramadolu jako záchranné analgetikum, pokud je NRS 3 a více. Všem pacientům s nauzeou a zvracením bude podán ondansetron v dávce 4 mg iv.
Aktivní komparátor: Sakrální erektör spinae rovinná skupina
u pacientů ve skupině S bude aplikována rovina sakrálního vzpřimovače spinae
Jiný: sakrální erectör spinae rovinná skupina
u pacientů ve skupině S bude aplikována sakrální erectör spinae rovina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení-15T
Časové okno: Jednoho dne
Primárním hodnotícím kritériem bude záznam skóre QoR -15, které indikují kvalitu zotavení pacientů před operací a 24 hodin po operaci.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Konya City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • total hıp arthroplasty

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení