Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nábor plic v laparoskopické chirurgii

13. října 2024 aktualizováno: Amany Said Abdel Haleem, Menoufia University

Vliv náboru plic na atelektázu u pacientů se zdravými plícemi, kteří podstupují laparoskopickou cholecystektomii

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost různých metod manévru náboru plic na incidenci atelektázy u dospělých podstupujících laparoskopickou cholecystektomii pomocí ultrazvuku plic Účastníci budou rozděleni do tří skupin jako: Kontrolní skupina, skupina s trvalým nafukováním (SI ) a postupně se zvyšující pozitivní koncový výdechový tlak (třetí skupina). Každá obsahuje 31 pacientů.

Kontrolní skupina = Udržujte parametry po celou dobu procedury bez jakékoli změny GROUP (SI) = Po vyfouknutí břicha použijeme trvalé nafouknutí nastavením Nastavitelného tlaku Limitní ventil 40 centimetrů vody na spontánní režim, přidržením vaku po dobu 30 sekund.

Třetí skupina = Po vyfouknutí břicha budeme postupně aplikovat pozitivní tlak zvyšující se o 2 centimetry vody každých 5 dechových cyklů až do dosažení 12 centimetrů vody a udržování až do extubace, s maximálním tlakem v dýchacích cestách nepřesahujícím 40 centimetrů vody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

účinnost různých metod manévru náboru plic na výskyt atelektázy u dospělých podstupujících laparoskopickou cholecystektomii pomocí ultrazvuku plic Účastníci budou rozděleni do tří skupin: kontrolní skupina, skupina s trvalým nafukováním (SI) a skupina s postupným POZITIVNÍM zvyšováním tlaku. Každá obsahuje 31 pacientů.

Kontrolní skupina = Udržujte parametry po celou dobu procedury bez jakýchkoliv změn SKUPINA (SI) = Po vyfouknutí břicha, vyšetřovatelé použijí trvalé nafouknutí nastavením Nastavitelného tlakového ventilu 40 cm vodní spontánní režim, přidržením vaku po dobu 30 sekund.

Třetí skupina = Po vyfouknutí břicha budou vyšetřovatelé postupně aplikovat POZITIVNÍ tlak zvyšující se o 2 centimetry vody, 5 cyklů dýchání, dokud nedosáhne 12 centimetrů vody a udrží ji až do extubace, s maximálním tlakem v dýchacích cestách nepřesahujícím 40 centimetrů vody.

Během celého postupu bude hlavice snímače umístěna nad jedním bodem hrudníku vybraným operátorem, kde byla detekována oblast atelektázy. Sonda bude umístěna do oblasti atelektázy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Shibīn Al Kawm, Egypt
        • Menoufia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zdravými plícemi

    • Věk mezi 18 a 65 lety
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg / m2
    • Fyzický stav I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA)
    • Elektivní laparoskopická cholecystektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti s předoperačním ultrazvukovým průkazem plicní atelektázy.
  • Pacienti, u kterých dojde ke konverzi z laparoskopické na otevřenou operaci.
  • Pacienti s kritickými pooperačními komplikacemi, jako je těžký subkutánní emfyzém a pneumotorax.
  • Pacienti s plicními, srdečními a neuromuskulárními onemocněními a odpovídající chirurgickou anamnézou a infekcemi dýchacích cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina (I) Kontrolní skupina: (31 pacientů)
Pacienti budou mít řízenou mechanickou ventilaci s těmito parametry (fixní dechový objem 6-8ml/kg Ideální tělesná hmotnost - fixní fio2 0,5% - fixní POZITIVNÍ koncový výdechový tlak 6 cm. voda - fixní dechová frekvence10-14 dechová frekvence/min)
Postup: Pozitivní koncový výdechový tlak

Pacienti budou rozděleni do tří skupin:

Kontrolní skupina: (31 pacientů); Pacienti budou mít řízenou mechanickou ventilaci s těmito parametry (fixní dechový objem 6-8ml/kg IBW - fixní fio2 0,5% - fixní PEEP 6 cmH2O - fixní dechová frekvence 10-14 RR/min) II) Skupina (II) Skupina s udržovanou inflací (SI ): (31 pacientů); Pacienti budou mít řízenou mechanickou ventilaci, poté po vyfouknutí břicha, trvalou inflaci po dobu 30 sekund aplikací tlaku 40 cmH2O s 5 těmito parametry (fixní dechový objem 6-8ml/kg IBW – fixní fio2 0,5 % – fixní PEEP 6 cmH2O – fixní dechová frekvence 10-14 RR/min) III) Skupina (III) Postupné zvyšování PEEP: (31 pacientů); Pacienti budou mít řízenou mechanickou ventilaci, poté po abdominální deflaci postupné zvyšování PEEP 2 cmH2O každých 5 respiračních cyklů s maximem 10-12 cmH2O řízenou hemodynamikou a tlakem v dýchacích cestách nepřesahujícím 40 cmH2O.
Aktivní komparátor: Skupina (II) Skupina trvalé inflace (SI): (31 pacientů)
Pacienti budou mít řízenou mechanickou ventilaci, poté po vyfouknutí břicha, trvalé nafouknutí po dobu 30 sekund působením tlaku 40 centimetrů vody, s 5 těmito parametry (fixní dechový objem 6-8 ml/kg Ideální hmotnost podvozku – fixní fio2 0,5 % – fixní pozitivní tlak na konci výdechu 6 cmH2O - fixní dechová frekvence 10-14 za minutu.
Postup: Pozitivní koncový výdechový tlak

Pacienti budou rozděleni do tří skupin:

Kontrolní skupina: (31 pacientů); Pacienti budou mít řízenou mechanickou ventilaci s těmito parametry (fixní dechový objem 6-8ml/kg IBW - fixní fio2 0,5% - fixní PEEP 6 cmH2O - fixní dechová frekvence 10-14 RR/min) II) Skupina (II) Skupina s udržovanou inflací (SI ): (31 pacientů); Pacienti budou mít řízenou mechanickou ventilaci, poté po vyfouknutí břicha, trvalou inflaci po dobu 30 sekund aplikací tlaku 40 cmH2O s 5 těmito parametry (fixní dechový objem 6-8ml/kg IBW – fixní fio2 0,5 % – fixní PEEP 6 cmH2O – fixní dechová frekvence 10-14 RR/min) III) Skupina (III) Postupné zvyšování PEEP: (31 pacientů); Pacienti budou mít řízenou mechanickou ventilaci, poté po abdominální deflaci postupné zvyšování PEEP 2 cmH2O každých 5 respiračních cyklů s maximem 10-12 cmH2O řízenou hemodynamikou a tlakem v dýchacích cestách nepřesahujícím 40 cmH2O.
Aktivní komparátor: Skupina (III) Postupné zvyšování PEEP: (31 pacientů)
Pacienti budou mít řízenou mechanickou ventilaci, poté po břišní deflaci postupné zvyšování Pozitivního koncového výdechového tlaku 2 centimetry vody každých 5 dechových cyklů s maximem 10-12 centimetrů vody řízené hemodynamikou a tlak v dýchacích cestách nepřesahující 40 centimetrů vody S těmito parametry (pevný dechový objem 6-8ml/Kg Ideální tělesná hmotnost - fixní fio2 0,5% -fixní dechová frekvence10-14 .
Postup: Pozitivní koncový výdechový tlak

Pacienti budou rozděleni do tří skupin:

Kontrolní skupina: (31 pacientů); Pacienti budou mít řízenou mechanickou ventilaci s těmito parametry (fixní dechový objem 6-8ml/kg IBW - fixní fio2 0,5% - fixní PEEP 6 cmH2O - fixní dechová frekvence 10-14 RR/min) II) Skupina (II) Skupina s udržovanou inflací (SI ): (31 pacientů); Pacienti budou mít řízenou mechanickou ventilaci, poté po vyfouknutí břicha, trvalou inflaci po dobu 30 sekund aplikací tlaku 40 cmH2O s 5 těmito parametry (fixní dechový objem 6-8ml/kg IBW – fixní fio2 0,5 % – fixní PEEP 6 cmH2O – fixní dechová frekvence 10-14 RR/min) III) Skupina (III) Postupné zvyšování PEEP: (31 pacientů); Pacienti budou mít řízenou mechanickou ventilaci, poté po abdominální deflaci postupné zvyšování PEEP 2 cmH2O každých 5 respiračních cyklů s maximem 10-12 cmH2O řízenou hemodynamikou a tlakem v dýchacích cestách nepřesahujícím 40 cmH2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt atelektázy
Časové okno: jedna hodina
výskyt
jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové skóre plic
Časové okno: jednoho dne

0 žádná atelektáza s liniemi A

  1. více B linek
  2. bílé plíce
  3. Konsolidace plic
jednoho dne
Krevní tlak (milimetr Merkuru)
Časové okno: Dvě hodiny
Měření
Dvě hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: Dvě hodiny
Beat za minutu
Dvě hodiny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Jednoho dne
Délka pobytu v nemocnici v hodinách
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7/2023ANET14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení