Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungerekruttering i laparospisk kirurgi

13. oktober 2024 opdateret af: Amany Said Abdel Haleem, Menoufia University

Effekt af lungerekruttering på atelektase hos lungesunde patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

Målet med dette kliniske forsøgsstudie er at vurdere effektiviteten af ​​forskellige metoder til rekruttering af lunger på forekomsten af ​​atelektase hos voksne, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomioperation ved hjælp af lunge-ultralyd. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper som: Kontrolgruppe, vedvarende inflationsgruppe (SI) ) og trinvis positiv ende-ekspiratorisk trykforøgende gruppe (tredje gruppe). Hver indeholder 31 patienter.

Kontrolgruppe = Bevar parametre gennem hele proceduren uden at ændre GRUPPE(SI) = Efter abdominal deflation vil vi anvende vedvarende oppustning ved at justere Justerbart tryk Begrænsningsventil 40 centimeter vand på spontan tilstand, og holde posen i 30 sekunder.

Tredje gruppe = Efter abdominal deflation, vil vi anvende et trinvist positivt tryk, der øges med 2 centimeter vand hver 5. vejrtrækningscyklus, indtil vi når 12 centimeter vand og holde det indtil ekstubation, med et maksimalt luftvejstryk på ikke over 40 centimeter vand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

effektiviteten af ​​forskellige metoder til lungerekruttering manøvre på forekomsten af ​​atelektase hos voksne, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomioperation ved hjælp af lunge-ultralyd. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper som: Kontrolgruppe, vedvarende inflationsgruppe (SI) og Trinvis POSITIV trykforøgende gruppe. Hver indeholder 31 patienter.

Kontrolgruppe = Hold parametre gennem hele proceduren uden at ændre GRUPPE(SI) = Efter abdominal deflation, vil efterforskerne anvende vedvarende oppustning ved at justere Justerbar trykventil 40 centimeter vand spontan tilstand, holde posen i 30 sekunder.

Tredje gruppe = Efter abdominal deflation vil efterforskerne påføre et trinvist POSITIVT tryk, der øges med 2 centimeter vand 5 vejrtrækningscyklusser, indtil de når 12 centimeter vand og holde det indtil ekstubation, med et maksimalt luftvejstryk på ikke over 40 centimeter vand.

Under hele proceduren vil transducerhovedet blive placeret over et punkt på brystet valgt af operatøren, hvor området med atelektase blev detekteret. Sonden vil blive placeret i atelektaseområdet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Shibīn Al Kawm, Egypten
        • Menoufia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sunde lunger

    • Alder mellem 18 og 65 år
    • Body mass index (BMI) <30 kg/m2
    • Fysisk status I-II af American Society of Anesthesiologists (ASA)
    • Elektiv laparoskopisk kolecystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Patienter med præoperativ ultralydsbevis for pulmonal atelektase.
  • Patienter, der vil have konvertering fra laparoskopisk til åben operation.
  • Patienter, der oplever kritiske postoperative komplikationer såsom svær subkutan emfysem og pneumothorax.
  • Patienter med lunge-, hjerte- og neuromuskulære sygdomme og en tilsvarende kirurgisk historie og luftvejsinfektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe (I) Kontrolgruppe: (31 patienter)
Patienterne vil have kontrolleret mekanisk ventilation med disse parametre (fast tidalvolumen 6-8ml/Kg Ideel kropsvægt - fast fio2 0,5% - fast POSITIVT endeekspiratorisk tryk 6 cm. vand - fast respirationsfrekvens10-14 respirationsfrekvens/min)
Procedure: Positivt udåndingstryk

Patienterne vil blive opdelt i tre grupper:

Kontrolgruppe:(31 patienter); Patienterne vil have kontrolleret mekanisk ventilation med disse parametre (fast tidalvolumen 6-8ml/Kg IBW - fast fio2 0,5% - fast PEEP 6 cmH2O - fast respirationsfrekvens10-14 RR/min) II) Gruppe (II) Vedvarende inflationsgruppe (SI) ): (31 patienter); Patienterne vil have kontrolleret mekanisk ventilation og derefter efter abdominal deflation, vedvarende oppustning i 30 sekunder ved at påføre et tryk på 40 cmH2O, med 5 disse parametre (fast tidalvolumen 6-8ml/Kg IBW - fast fio2 0,5% - fast PEEP 6 cmH2O - fast respirationsfrekvens 10-14 RR/min) III) Gruppe (III) Trinvis stigende PEEP: (31 patienter); Patienterne vil have kontrolleret mekanisk ventilation, hvorefter efter abdominal deflation gradvist øges i PEEP 2 cmH2O hver 5. respirationscyklus med maksimalt 10-12 cmH2O styret af hæmodynamik og luftvejstryk, der ikke overstiger 40 cmH2O.
Aktiv komparator: Gruppe (II) Vedvarende inflationsgruppe (SI): (31 patienter)
Patienterne vil have kontrolleret mekanisk ventilation og derefter efter abdominal deflation, vedvarende oppustning i 30 sekunder ved at påføre tryk 40 centimeter vand, med 5 disse parametre (fast tidevandsvolumen 6-8ml/Kg Ideel bogyvægt - fast fio2 0,5% - fast positivt endeekspiratorisk tryk 6 cmH2O - fast respirationsfrekvens 10-14 i minuttet.
Procedure: Positivt udåndingstryk

Patienterne vil blive opdelt i tre grupper:

Kontrolgruppe:(31 patienter); Patienterne vil have kontrolleret mekanisk ventilation med disse parametre (fast tidalvolumen 6-8ml/Kg IBW - fast fio2 0,5% - fast PEEP 6 cmH2O - fast respirationsfrekvens10-14 RR/min) II) Gruppe (II) Vedvarende inflationsgruppe (SI) ): (31 patienter); Patienterne vil have kontrolleret mekanisk ventilation og derefter efter abdominal deflation, vedvarende oppustning i 30 sekunder ved at påføre et tryk på 40 cmH2O, med 5 disse parametre (fast tidalvolumen 6-8ml/Kg IBW - fast fio2 0,5% - fast PEEP 6 cmH2O - fast respirationsfrekvens 10-14 RR/min) III) Gruppe (III) Trinvis stigende PEEP: (31 patienter); Patienterne vil have kontrolleret mekanisk ventilation, hvorefter efter abdominal deflation gradvist øges i PEEP 2 cmH2O hver 5. respirationscyklus med maksimalt 10-12 cmH2O styret af hæmodynamik og luftvejstryk, der ikke overstiger 40 cmH2O.
Aktiv komparator: Gruppe (III) Trinvis stigende PEEP: (31 patienter)
Patienterne vil have kontrolleret mekanisk ventilation, hvorefter efter abdominal deflation gradvist øges i Positivt endeekspiratorisk tryk 2 centimeter vand hver 5 respirationscyklus med maksimalt 10-12 centimeter vand styret af hæmodynamik og luftvejstryk, der ikke overstiger 40 centimeter vand Med disse parametre (fast tidalvolumen 6-8ml/Kg Ideel kropsvægt - fast fio2 0,5% -fast respirationsfrekvens10-14 .
Procedure: Positivt udåndingstryk

Patienterne vil blive opdelt i tre grupper:

Kontrolgruppe:(31 patienter); Patienterne vil have kontrolleret mekanisk ventilation med disse parametre (fast tidalvolumen 6-8ml/Kg IBW - fast fio2 0,5% - fast PEEP 6 cmH2O - fast respirationsfrekvens10-14 RR/min) II) Gruppe (II) Vedvarende inflationsgruppe (SI) ): (31 patienter); Patienterne vil have kontrolleret mekanisk ventilation og derefter efter abdominal deflation, vedvarende oppustning i 30 sekunder ved at påføre et tryk på 40 cmH2O, med 5 disse parametre (fast tidalvolumen 6-8ml/Kg IBW - fast fio2 0,5% - fast PEEP 6 cmH2O - fast respirationsfrekvens 10-14 RR/min) III) Gruppe (III) Trinvis stigende PEEP: (31 patienter); Patienterne vil have kontrolleret mekanisk ventilation, hvorefter efter abdominal deflation gradvist øges i PEEP 2 cmH2O hver 5. respirationscyklus med maksimalt 10-12 cmH2O styret af hæmodynamik og luftvejstryk, der ikke overstiger 40 cmH2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af atelektase
Tidsramme: en time
forekomst
en time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lunge ultralydsscore
Tidsramme: en dag

0 ingen atelektase med A-linjer

  1. flere B-linjer
  2. hvid lunge
  3. Lungekonsolidering
en dag
Blodtryk (millimeter kviksølv)
Tidsramme: To timer
Målinger
To timer
Hjerterytme
Tidsramme: To timer
Slå i minuttet
To timer
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: En dag
Varighed af hospitalsophold i timer
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7/2023ANET14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger