Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení síly ramene a ztuhlosti deltového svalu po reverzní artroplastice ramene (RSA)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Şensu Dinçer

Hodnocení síly ramene a ztuhlosti deltového svalu po RSA

Cílem této observační studie je otestovat sílu ramenního kloubu a elasticitu deltového svalu u pacientů s reverzní endoprotézou ramene. Hlavní otázky jsou: • Zda je rozdíl mezi operovanými a zdravými rameny z hlediska síly a elasticity deltového svalu pacientů. • Existuje nějaká korelace mezi funkčním stavem, elasticitou a silou operovaného ramene? Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili izokinetických testů síly ramen a měření ultrazvukové elastografie smykové vlny. Budou také požádáni o vyplnění rychlých formulářů DASH a Constant score.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Ultrazvuková elastografie je metoda měření, která je v poslední době stále běžnější a dokáže měřit některé mechanické vlastnosti tkáně. Měření lze provádět dvěma různými technikami: deformační a smykovou vlnovou elastografií (SWEUS). SWEUS poskytuje objektivní a reprodukovatelný sběr dat o elasticitě tkáně a je méně ovlivněn uživatelem než technika namáhání. Mechanické vlastnosti deltového svalu patří mezi hlavní faktory ovlivňující chirurgické výsledky u pacientů podstupujících operaci reverzní náhrady ramene. Funkce glenohumerálního kloubu je ovlivněna pooperačním napětím deltového svalu. Nadměrné napětí v deltovém svalu může způsobit omezení pohybu a bolest, stejně jako stavy, jako je nestabilita a nedostatečná produkce síly. Nedostatek elasticity deltového svalu může také vést k funkčnímu deficitu ramene. Předchozí studie zjistily lineární korelaci mezi svalovou aktivitou a hodnotami svalové elasticity měřenými pomocí MR elastografie (MRE). MRE je však nákladná metoda, která vyžaduje velké vybavení a prostor a pro pacienty jde o obtížnější metodu, která může zahrnovat různé obtíže při polohování pacienta. Ultrazvuková elastografie je metoda, která je vysoce prozkoumaná pro klinické použití, protože je levnější a snadněji aplikovatelná než MRE. Izokinetický dynamometr je jednou z nejobjektivnějších metod používaných k měření svalové aktivity a síly. Je tedy nutné odhalit mechanické vlastnosti deltového svalu, který nese největší mechanickou zátěž v oblasti ramene po operaci a také vztah mezi nimi.

U pacientů, kteří podstoupili operaci reverzní protézy na ortopedicko-traumatologickém oddělení, bude provedena screeningová anamnéza a jejich pooperační soubory. Do studie budou pozváni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Jejich demografické údaje budou zaznamenány. Vizuální škála bolesti (VAS) a bude zpochybněna k vyhodnocení stavu bolesti. Funkční stav pacientů a pacienti budou požádáni, aby pod dohledem vyplnili konstantní skóre a dotazník o problémech s paží, ramenem a rukou (Q-DASH). Budou požádáni, aby odpověděli. Na oddělení sportovní medicíny bude provedeno elastografické měření smykové vlny a izokinetické testy obou ramen. Výsledky měření obou ramen budou porovnány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli operováni ve fakultní nemocnici, ortopedicko-traumatologickém oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po operaci reverzní endoprotézy ramene kvůli artropatii v důsledku jednostranného natržení rotátorové manžety
  • Sledováno minimálně 12 měsíců po operaci.
  • Druhé neoperované rameno je zdravé.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s revizní reverzní endoprotézou ramene
  • Mít zánětlivá onemocnění
  • Nemá dostatečný rozsah pohybu, aby bylo možné provést izokinetický test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elastografie smykové vlny (SWE)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 8 týdnů
SWE poskytuje nepřímé měření mechanických vlastností tkáně kvantifikací rychlosti, kterou se zvukové vlny šíří měkkou tkání. Elastografie smykové vlny bude provedena jednou pro obě ramena před izokinetickými zkouškami
Dokončením studia v průměru 8 týdnů
Síla adukce ramen
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 8 týdnů
Adukční síla obou ramen bude měřena metodou izokinetického testu. Bude to provedeno jednou pro obě ramena pro každého pacienta. Pro měření síly svalů byl stanoven průměrný maximální točivý moment (NM) se čtyřmi opakováními rychlostí 60 /s. Bude to provedeno jednou pro obě ramena pro každého pacienta. Výsledky budou uvedeny v jednotce Newton Meter (NM)
Dokončení studie je v průměru 8 týdnů
Vytrvalost adukce ramen
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 8 týdnů
Výdržná síla obou ramen bude měřena metodou izokinetického testu. Bude to provedeno jednou pro obě ramena pro každého pacienta. Pro měření síly svalů byl stanoven průměrný maximální točivý moment (NM) se čtyřmi opakováními rychlostí 180 /s. Bude to provedeno jednou pro obě ramena pro každého pacienta. Výsledky budou uvedeny v jednotce Newton Meter (NM).
Dokončení studie je v průměru 8 týdnů
Modifikované skóre výsledku ramene
Časové okno: Bude to prováděno jednou pro každého pacienta, až do dokončení studie, v průměru 8 týdnů
Pacienti vyplní dotazník s konstantním skóre, aby vyhodnotili funkční stav provozovaného ramene. Modifikované konstantní skóre bude použito ke stanovení funkčnosti po ošetření poranění ramene. Test je rozdělen do čtyř dílčích stupnic: bolest (15 bodů), aktivity každodenního života (20 bodů), síla (25 bodů) a rozsah pohybu: výška vpřed, vnější rotace, únos a vnitřní rotace ramene (40 bodů) A vyšší skóre, tím vyšší je kvalita funkce
Bude to prováděno jednou pro každého pacienta, až do dokončení studie, v průměru 8 týdnů
Američtí chirurgové loket ramen (ASES) ortopedické skóre
Časové okno: Bude to prováděno jednou pro každého pacienta, až do dokončení studie, v průměru 8 týdnů
ASES je měřítko specifické pro podmínku, která má měřit funkční omezení a bolest ramene.
Bude to prováděno jednou pro každého pacienta, až do dokončení studie, v průměru 8 týdnů
Rychlé postižení ramenního dotazníku ramene a ruky (QuickDash)
Časové okno: Bude to prováděno jednou pro každého pacienta, až do dokončení studie, v průměru 8 týdnů
Pacienti vyplní rychlé postižení dotazníku o rameni, rameni a výsledku rukou (rychlá deska), aby vyhodnotili funkční stav provozovaného ramene. Dotazník je dotazník pro vlastní hlášení, že pacienti mohou hodnotit potíže a rušení do každodenního života na 5 bodové Likertově stupnici.t je dotazník, který měří schopnost jednotlivce plnit úkoly, absorbovat síly a závažnost symptomů. Nástroj QuickDash používá a 5-bodová Likertova stupnice, z níž může pacient vybrat vhodné číslo odpovídající úrovni jeho závažnosti/funkce.
Bude to prováděno jednou pro každého pacienta, až do dokončení studie, v průměru 8 týdnů
vytrvalost únosu ramen
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 8 týdnů
Pro měření vytrvalosti únosu ramene bude celková práce (NM) prováděna s 15 opakováními rychlostí 180/s izokinetickým dynamometrem, výsledky budou uvedeny v jednotce Newton Meter (NM)
Dokončení studie je v průměru 8 týdnů
Síla únosu ramen
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 8 týdnů
Adukční síla obou ramen bude měřena metodou izokinetického testu. Bude to provedeno jednou pro obě ramena pro každého pacienta. Pro měření síly svalů byl stanoven průměrný maximální točivý moment (NM) se čtyřmi opakováními rychlostí 60 /s. Bude to provedeno jednou pro obě ramena pro každého pacienta. Výsledky budou uvedeny v jednotce Newton Meter (NM)
Dokončení studie je v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Şensu Dinçer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Elastography RSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení