Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie služby VA Transitional Pain Service (VATPS)

29. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vliv služby přechodné bolesti na snížení chronického užívání opiátů mezi veterány využívajícími komunitní péči pro ortopedickou chirurgii

Program komunitní péče VA poskytl důležitý zdroj pro zlepšení přístupu k chirurgické péči pro veterány, kteří nemohou být léčeni ve VA Medical Centers (VAMC). Existuje však zvýšené riziko rozvoje chronického užívání opioidů, když rizikoví chirurgičtí pacienti dostávají opioidy od poskytovatelů, kteří nejsou VA. Ukázalo se, že multidisciplinární přístup k peroperační léčbě bolesti, známý jako služba přechodné bolesti (TPS), účinně snižuje chronické užívání opiátů mezi veterány po operaci, není však známo, zda jej lze použít k dosažení stejných výsledků u veteránů využívajících komunitní péči. vysoce riziková operace. Prostřednictvím tohoto projektu budou vyšetřovatelé generovat důležitá data, aby zjistili, zda přístup TPS telehealth může sloužit jako škálovatelná a účinná strategie k zajištění bezpečného užívání opioidů mezi veterány podstupujícími ortopedickou operaci. Vyšetřovatelé randomizují veterány využívající komunitní péči pro ortopedickou chirurgii k telehealth TPS oproti standardní péči. Nakonec vyšetřovatelé povedou rozhovory s pacienty využívajícími komunitní péči, aby lépe porozuměli překážkám a facilitátorům telehealth TPS a spokojenosti veteránů s přístupem k léčbě bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Služba Transitional Pain Service (TPS) je nový perioperační chirurgický domácí přístup, který spočívá v komplexní koordinaci péče sestry před, během a po dobu nejméně 6 měsíců po operaci pro veterány s rizikem chronického užívání opiátů (COU). Tento program je specificky zaměřen na 1) snížení bolesti a zlepšení funkčního zotavení po operaci; 2) prevence rozvoje nového COU po operaci; a 3) pomoc pacientům, kteří již užívají chronické opioidy, aby se snižovali a zcela přešli z narkotik během jejich zotavování po operaci. Veteráni na chronických opioidech nebo ti, u kterých bylo zjištěno riziko trvalého užívání opioidů po operaci, jsou zapsáni do TPS, kde je vypracován personalizovaný plán zvládání bolesti a dodržován, dokud nebude ukončeno snižování opioidů nebo dokud nebude možné provést vřelé předání jejich VA. Poskytovatel primární péče (PCP), aby byla zajištěna kontinuita péče. Individuální plán zvládání bolesti každého veterána lze zobrazit na panelu zdravotní informační technologie SharePoint, který poskytuje klinickou podporu při rozhodování všem poskytovatelům zdravotní péče VA (tj. koordinátorům zdravotní péče TPS, chirurgům, VA PCP atd.), kteří poskytují péči před a po operaci. (Obrázek 1). Léčba bolesti a užívání opioidů u všech pacientů zařazených do TPS se hodnotí na začátku a po operaci pomocí ekvivalentní denní dávky morfinu (MEDD) a výsledky hlášené pacientem pomocí měření intenzity bolesti (PROMIS) ze systému Patient-Reported Outcome Measurement System (PROMIS). 3a), interference bolesti (PROMIS 6b) a skóre škály katastrofy bolesti (PCS). Přístup TPS využívá četné strategie založené na důkazech, které lze použít během předoperačního a pooperačního období jako prostředek ke snížení užívání opiátů a prevenci CPSP mezi veterány podstupujícími operaci v komunitních nemocnicích mimo VA. To zahrnuje individuálně přizpůsobené programy pro předoperační vzdělávání nebo plánování léčby bolesti; doporučení pro nefarmakologické modality, jako je kognitivní intervence; stejně jako koordinovaný přístup k pokynům po propuštění a přechodu péče. Ukázalo se, že každá z těchto jednotlivých strategií sama o sobě má vliv na zlepšení zvládání pooperační bolesti a každá je podpořena aktuálními odbornými pokyny pro zvládání pooperační bolesti.

Pro Cíl 1 budou vyšetřovatelé používat údaje o nárocích na opioidní recepty předložené chirurgy, kteří nejsou VA v celostátních nemocnicích, zachycené pomocí systému Program Integrity Tools (PIT) pro data Office of Community Care (2018–2020) a porovnat je s údaji o nárocích v lékárnách. pro opioidy předepsané veteránům, kteří podstoupili ortopedickou operaci ve VAMC. Analýza přizpůsobená riziku pomůže určit, zda chirurgové, kteří nejsou VA, předepisují po operaci větší množství opioidů než poskytovatelé VA. Pro Cíl 2 budou vyšetřovatelé randomizovat veterány ze dvou zdravotnických středisek VA, kteří jsou odesláni k ortopedické chirurgii využívající komunitní péči, do služby přechodné bolesti s pravidelnými následnými návštěvami telehealth po operaci oproti standardní péči. Pro Cíl 3 provedou vyšetřovatelé kvalitativní studii, aby určili, které složky intervence TPS na dálku mají největší vliv na snížení užívání opiátů a zvýšení zužování po operaci v nemocnicích mimo VA a jak často se tyto intervence používají jako součást standardní pooperační péče? Mezi veterány, kteří podstoupili ortopedickou operaci kloubů v nemocnicích mimo VA, s intervencí TPS telehealth i bez ní, budou vedeny polostrukturované rozhovory, aby se prozkoumalo pooperační užívání opioidů a identifikovaly se specifické faktory, které usnadnily nebo bránily snižování dávky opioidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148-0001
        • Nábor
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin S Brooke, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael J Buys, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cíle 1 a 3:

  • Vyšetřovatelé budou zahrnovat veterány, kteří jsou odkázáni na program Veteran Community Care Program (VCCP) pro ortopedický chirurgický zákrok z jakéhokoli zdravotnického centra VA v rámci VISN-19.
  • Navíc tito veteráni musí být starší 18 let, kteří v době operace neužívají chronické opioidy a kteří mají poskytovatele primární péče VA (PCP).

Cíl 2:

  • Veteráni, kteří obdrželi TPS (cíl 1) a doporučující poskytovatelé primární péče VA.

Kritéria vyloučení:

Cíl 1:

  • Vyšetřovatelé vyloučí veterány, kteří jsou naplánováni na jiné typy chirurgických zákroků, jsou na chronické léčbě opioidy před operací, jsou v hospici nebo v péči na konci života, jsou kognitivně narušeni nebo nejsou schopni dokončit následné návštěvy kvůli jakékoli jiné důvod.

Cíl 2:

  • Vyšetřovatelé vyloučí veterány, kteří nejsou randomizováni k zásahu TPS Telehealth podle Cíle 1.

    • Poskytovatelé primární péče budou vyloučeni, pokud primárně nepracují na VA.

Cíl 3:

  • Vyšetřovatelé vyloučí veterány, kteří nebyli randomizováni k zásahu TPS Telehealth.
  • Veteráni, kteří během perioperačního období zaznamenali závažnou komplikaci nebo zažili prodlouženou délku pobytu (LOS) na základě překročení horního interkvartilního rozmezí mediánu LOS.
  • Kritéria vyloučení pro tento cíl zahrnují také pacienty v hospicové péči, jednotlivce propuštěné do pečovatelského zařízení a osoby s plánovaným readmisím k následnému postupu (následným procedurám) do 90 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Služba telehealth Transitional Pain + standardní pooperační následná péče
Behaviorální: Služba přechodné bolesti
Služba Transitional Pain Service (TPS) je nový perioperační chirurgický domácí přístup, který sestává z komplexního zvládání bolesti a koordinace péče před, během a po dobu nejméně 6 měsíců po operaci pro veterány s rizikem chronického užívání opioidů (COU).
Aktivní komparátor: Standardní následná péče
Behaviorální: Služba přechodné bolesti
Služba Transitional Pain Service (TPS) je nový perioperační chirurgický domácí přístup, který sestává z komplexního zvládání bolesti a koordinace péče před, během a po dobu nejméně 6 měsíců po operaci pro veterány s rizikem chronického užívání opioidů (COU).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé pooperační užívání opioidů
Časové okno: 90 dní po operaci
Procento nechronického užívání opioidů Veteráni, kteří pokračují v pooperačním užívání po dobu 90 dnů po operaci.
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství předepsaných opioidů (MME/den)
Časové okno: 90 dní po operaci
Počet opioidních tablet předepsaných při propuštění a v prvních 90 dnech po operaci.
90 dní po operaci
PROMIS Posouzení intenzity bolesti a interference bolesti
Časové okno: 7, 30, 60 a 90 dnů po operaci
Bolest a funkční pacient udával výsledky pomocí NIH PROMIS hodnocení intenzity bolesti (3a) a interference bolesti (6b). Vykazováno jako T-skóre, kde průměr je skóre 50 a standardní odchylky jsou 10 bodů. Vyšší skóre představuje horší bolest/rušení bolesti.
7, 30, 60 a 90 dnů po operaci
Posouzení koordinace péče
Časové okno: 7 dní po operaci
Posouzení koordinace péče během přechodů pomocí Care Transitions Measure (CTM-15). Všechny otázky používají pětibodovou Likertovu škálu odpovědí, která zahrnuje „rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „neutrální“, „souhlasím“ a „rozhodně souhlasím“. Jedno celkové skóre v rozmezí od 0 do 100 se vypočítá z CTM-15, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší přechod péče.
7 dní po operaci
Navštivte poskytovatele primární péče do 30 dnů po operaci.
Časové okno: 30 dní po operaci
Určení, zda veteráni navštívili svého poskytovatele primární péče do 30 dnů po operaci. Toto je výsledek ano/ne.
30 dní po operaci
Počet doplnění opioidů po propuštění z operace
Časové okno: Mezi propuštěním z operace a 90-ti dny po operaci
Počet náplní na předpis opioidů přijatých po propuštění z operace a do 90 dnů po operaci.
Mezi propuštěním z operace a 90-ti dny po operaci
Počet tablet opioidů použitých během 90 dnů po operaci
Časové okno: 90 dní po operaci
Rozdíl mezi počtem předepsaných tablet a počtem zbývajících tablet, jak jej uvedl pacient 90 dní po operaci.
90 dní po operaci
Datum posledního užití opioidů
Časové okno: 90 dní po operaci
Datum, kdy pacient naposledy použil opioidní lék po operaci, jak uvedl pacient. To bude požadováno 7., 30., 60. a 90. den po operaci.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin S Brooke, MD PhD, VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 22-062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení