Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby molnupiravirem u pacientů s mírným/středním onemocněním Covid-19.

23. ledna 2024 aktualizováno: Serap Yavuz

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby molnupiravirem u pacientů s mírným/středním onemocněním Covid-19. Turecká kohorta, prospektivní, observační, srovnávací studie

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby molnupiravirem u pacientů s mírným/středním onemocněním Covid-19. Turecká kohorta, prospektivní, observační, srovnávací studie Při antivirové léčbě COVID-19 byl molnupiravir, inhibitor RdRp (RNA-dependentní RNA polymeráza), první látkou, u které bylo prokázáno, že snižuje úmrtnost a hospitalizaci ve spolehlivé/adekvátní klinické fázi 3. soud. Z tohoto důvodu byl molnupiravir schválen pro nouzové použití v mnoha zemích, včetně Turecka, protože je stále neuspokojenou potřebou při léčbě COVID-19. Dosud však není známo, které faktory související s pacientem nebo onemocněním jsou důležité pro účinnost tohoto léku. Navíc, protože je to poprvé, kdy bude široce používán, nebyly zjištěny vzácné nebo dlouhodobé nepříznivé účinky. Protože je známo, že molnupiravirin vykazuje antivirovou aktivitu indukcí mutací ve viru, existují některé hypotézy, že tento účinek může vést ke vzniku nových a nebezpečnějších variant.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je molnupiravir, který bude používán jako první antivirotikum mimo přemístěné možnosti v léčbě COVID-19, účinný při snižování kombinovaného výsledku hospitalizace/úmrtí v důsledku COVID-19. v prvních 28 dnech při použití v reálném životě. (Poznámka: U pacientů s diagnózou COVID-19 během hospitalizace z jiných důvodů a zařazených do studie bude za primární výsledek považována potřeba kyslíku související s COVID-19 + úmrtí související s COVID-19).

Sekundární cíle této studie jsou následující:

  1. Molnupiravirin u pacientů s COVID-19,

    1. Klinické zlepšení ve dnech 3, 5, 10, 14 a 28 (podle stupnice hodnocení klinického stavu WHO)
    2. O potřebě kyslíku v prvních 28 dnech,
    3. O potřebě JIP v prvních 28 dnech,
    4. O potřebě ventilační podpory v prvních 28 dnech,
    5. Míra vymizení viru ve dnech 3, 5, 10 a 14,
    6. 10. den na sérové ​​glukóze, BUN, kreatininu, AST, ALT, CRP, LDH, prokalcitoninu, hladinách D-dimerů, počtu krevních leukocytů, neutrofilů a lymfocytů, erytrocytů a krevních destiček
    7. O úmrtnosti po 28 dnech a 3 měsících
    8. Nežádoucí účinky léku pozorované 3., 5., 10., 14. den, 28. den, 3. a 6. měsíc, analýza účinků
    9. Sledování celkového stavu pacienta a nových diagnóz onemocnění ve 3. a 6. měsíci
  2. U pacientů s COVID-19, kteří dostávají molnupiravir, 10) Identifikace přítomnosti a podílu mutantního SARS-CoV-2 přítomných ve vzorcích dne 5, 10 a 14 11) Stanovení poměru těch, kteří rostou ve virové kultuře, a těch, kteří mohou být infekční u osob, u kterých byla zjištěna pozitivita SARS-CoV-2 ve vzorcích 5., 10. a 14. den 12) Stanovení fenotypové citlivosti kmenů SARS-CoV-2 na molnupiravir ve vzorcích odebraných 5., 10. a 14. den
  3. Určení, které faktory jsou spojeny s účinností molnupiraviru při snižování hospitalizace a úmrtnosti Vzhledem k tomu, že je známo, že molnupiravir má antivirovou aktivitu indukcí mutace ve viru, existují některé hypotézy, že tento účinek může vést ke vzniku nových a nebezpečnějších variant.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • CAM and SAKURA Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Umraniye Training and Research Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Disease
      • Istanbul, Fatih, Krocan
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine Infectious Disease Departament

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou COVID-19, kterým jejich ošetřující lékař nabídl a přijal léčbu molnupiravirem: 1300 pacientů
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou COVID-19, kterým ošetřující lékař nabídl léčbu molnupiravirem a odmítl ji užívat: 1300 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obezita (BMI >30 kg/m2 u dospělých), chronické selhání ledvin, diabetes mellitus, přítomnost imunosupresivních onemocnění nebo užívání drog, kardiovaskulární onemocnění (včetně vrozených srdečních chorob nebo hypertenze), chronická plicní onemocnění, mezi komorbidity způsobující těžké onemocnění Covid- 19; (např. CHOPN, středně těžké až těžké astma, cystická fibróza, intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze, chronické onemocnění jater souběžné s nesoučasnou cirhózou), neurologická vývojová onemocnění (např. dětská mozková obrna), srpkovitá anémie, jiné složité zdravotní stavy (např. genetické nebo metabolické syndromy nebo závažné vrozené anomálie) a
  2. Pozitivní SARS-CoV-2 PCR test nebo SARS-CoV-2 rychlý antigenní test ve vzorku nazofaryngeálního výtěru,
  3. mít alespoň 1 symptom odpovídající COVID-19,
  4. Od nástupu příznaků neuplynulo více než 5 dní,
  5. Ambulantní pacienti nebo pacienti s diagnózou COVID-19 během hospitalizace z jiných důvodů než COVID-19,
  6. Ti, kterým je léčba molnupiravirem doporučena v aktuálních pokynech ministerstva zdravotnictví pro léčbu COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  1. <18 let
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Pacienti, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou mít problémy s compliance,
  4. Pacienti se zvýšenou potřebou kyslíku v důsledku COVID-19
  5. Pacienti, kteří dostávají kortikosteroidní nebo anticytokinovou terapii pro COVID-19,
  6. Pacienti > 5 dnů od začátku příznaků
  7. Subjekty s chronickým průjmem nebo chronickými gastrointestinálními problémy, které mohou zhoršit absorpci léku,
  8. Alergie na molnupiravir v anamnéze,
  9. Ti s chronickým alkoholismem
  10. Ti, kteří podstoupili jinou antivirovou léčbu zaměřenou na SARS-CoV-2 (favipiravir, remdesivir, specifické monoklonální protilátky atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s diagnózou COVID-19 užívající molnupiravir
Pacienti s diagnózou COVID-19, kteří dostávají léčbu molnupiravirem
Lék: Molnupiravir
Pacienti s diagnózou COVID-19 užívající molnupiravir budou hodnoceni, aby se ukázalo, zda je Molnupiravir účinný při snižování kombinovaného výsledku hospitalizace/úmrtí v důsledku COVID-19 během prvních 28 dnů při použití v reálném životě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost molnupiraviru při snižování kombinovaného výsledku hospitalizace/úmrtí v důsledku COVID-19 během prvních 28 dnů při použití v reálném životě
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců sledování po diagnóze a léčbě
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je molnupiravir, který bude používán jako první antivirotikum mimo přemístěné možnosti v léčbě COVID-19, účinný při snižování kombinovaného výsledku hospitalizace/úmrtí v důsledku COVID-19. v prvních 28 dnech při použití v reálném životě. (Poznámka: U pacientů s diagnózou COVID-19 během hospitalizace z jiných důvodů a zařazených do studie bude za primární výsledek považována potřeba kyslíku související s COVID-19 + úmrtí související s COVID-19).
28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců sledování po diagnóze a léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Serap Yavuz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MDX Klinik Araştırma Egitim ve Danismanlik Ltd. Sti.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11881

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení