Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Molnupiravir-behandling hos milde/moderate Covid-19-patienter.

23. januar 2024 opdateret af: Serap Yavuz

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Molnupiravir-behandling hos milde/moderate Covid-19-patienter. Tyrkiet kohorte, prospektiv, observationel, sammenlignende undersøgelse

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Molnupiravir-behandling hos milde/moderate Covid-19-patienter. Tyrkiet kohorte, prospektiv, observationel, sammenlignende undersøgelse I den antivirale behandling af COVID-19 var molnupiravir, en RdRp (RNA-afhængig RNA-polymerase) hæmmer, det første middel, der blev vist at reducere død og hospitalsindlæggelse i en pålidelig/tilstrækkelig fase-3 klinisk forsøg. Af denne grund er molnupiravir blevet godkendt til nødbrug i mange lande, herunder Tyrkiet, da det stadig er et udækket behov i behandlingen af ​​COVID-19. Det vides dog endnu ikke, hvilke faktorer relateret til patienten eller sygdommen, der er vigtige for, at dette lægemiddel er effektivt. Desuden er sjældne eller langsigtede bivirkninger ikke blevet identificeret, da det er første gang, det vil blive brugt meget. Da molnupiravirin er kendt for at udøve antiviral aktivitet ved at inducere mutationer i virussen, er der nogle hypoteser om, at denne effekt kan føre til fremkomsten af ​​nye og mere farlige varianter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om molnupiravir, som vil blive brugt som det første antivirale lægemiddel uden for de omplacerede muligheder i behandlingen af ​​COVID-19, er effektivt til at reducere det kombinerede resultat af indlæggelse/død som følge af COVID-19 i de første 28 dage, når de bruges i det virkelige liv. (Bemærk: Hos patienter diagnosticeret med COVID-19, mens de er indlagt af andre årsager og inkluderet i undersøgelsen, vil COVID-19-relateret iltbehov + COVID-19-relateret død blive betragtet som det primære resultat).

De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger:

  1. Molnupiravirin hos COVID-19 patienter,

    1. Klinisk forbedring på dag 3, 5, 10, 14 og 28 (i henhold til WHOs kliniske statusvurderingsskala)
    2. På iltbehov i de første 28 dage,
    3. Om behovet for intensivafdeling i de første 28 dage,
    4. Om behovet for ventilatorstøtte i de første 28 dage,
    5. Virale clearance-rater på dag 3, 5, 10 og 14,
    6. På dag 10, på serumglukose, BUN, kreatinin, AST, ALT, CRP, LDH, procalcitonin, D-Dimer niveauer, blodleukocytter, neutrofiler og lymfocytter, erytrocyttal og blodpladetal
    7. Om dødelighed ved 28 dage og 3 måneder
    8. Bivirkninger set på 3., 5., 10., 14. dag, 28 dage, 3. og 6. måned, analyse af virkningerne
    9. Overvågning af patientens almentilstand og nye sygdomsdiagnoser ved 3 og 6 måneder
  2. Hos COVID-19-patienter, der får molnupiravir, 10) Identifikation af tilstedeværelsen og andelen af ​​mutant SARS-CoV-2 til stede i dag 5, 10 og 14 prøver 11) Bestemmelse af forholdet mellem dem, der vokser i viral kultur og dem, der evt. smitsom hos mennesker, hvis SARS-CoV-2-positivitet blev påvist i prøver på 5., 10. og 14. dag 12) Bestemmelse af SARS-CoV-2-stammers fænotypiske modtagelighed over for molnupiravir i prøver indsamlet på dag 5, 10 og 14
  3. Bestemmelse af, hvilke faktorer der er forbundet med effektiviteten af ​​molnupiravir til at reducere hospitalsindlæggelse og dødelighed Da det er kendt, at molnupiravir har antiviral aktivitet ved at inducere mutation i virussen, er der nogle hypoteser om, at denne effekt kan føre til fremkomsten af ​​nye og mere farlige varianter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • CAM and SAKURA Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Umraniye Training and Research Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Disease
      • Istanbul, Fatih, Kalkun
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine Infectious Disease Departament

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • 18-65 årige patienter
  • Patienter med en bekræftet diagnose af COVID-19, som blev tilbudt og accepteret molnupiravirbehandling af deres behandlende læge: 1300 patienter
  • Patienter med en bekræftet diagnose af COVID-19, som blev tilbudt molnupiravirbehandling af den behandlende læge og nægtede at tage den: 1300 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fedme (BMI >30 kg/m2 hos voksne), kronisk nyresvigt, diabetes mellitus, tilstedeværelse af immunsuppressive sygdomme eller stofbrug, hjerte-kar-sygdomme (herunder medfødte hjertesygdomme eller hypertension), kroniske lungesygdomme, blandt de følgesygdomme, der forårsager alvorlig Covid- 19; (f.eks. KOL, moderat til svær astma, cystisk fibrose, interstitiel lungesygdom, pulmonal hypertension, kronisk leversygdom samtidig med ikke-samtidig cirrhose), neurologiske udviklingssygdomme (f.eks. cerebral parese), seglcelleanæmi, andre medicinske komplekse tilstande (f.eks. genetiske eller metaboliske syndromer eller alvorlige medfødte anomalier) og
  2. Positiv SARS-CoV-2 PCR-test eller SARS-CoV-2 hurtig antigentest i nasopharyngeal podningsprøve,
  3. Har mindst 1 symptom i overensstemmelse med COVID-19,
  4. Der er ikke gået mere end 5 dage siden symptomernes opståen,
  5. Ambulante patienter eller dem, der er diagnosticeret med COVID-19, mens de er indlagt af andre årsager end COVID-19,
  6. Dem, for hvem behandling med molnupiravir anbefales i sundhedsministeriets nuværende retningslinjer for behandling af COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år gammel
  2. Gravid eller ammende
  3. Patienter, som forskeren mener kan have problemer med compliance,
  4. Patienter med øget behov for ilt på grund af COVID-19
  5. Patienter, der får kortikosteroid- eller anti-cytokinbehandling for COVID-19,
  6. Patienter >5 dage fra symptomernes begyndelse
  7. Personer med kronisk diarré eller kroniske mave-tarmproblemer, der kan forringe lægemiddelabsorptionen,
  8. Anamnese med allergi over for molnupiravir,
  9. Dem med kronisk alkoholisme
  10. Dem, der har modtaget en anden antiviral behandling rettet mod SARS-CoV-2 (favipiravir, remdesivir, specifikke monoklonale antistoffer osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
COVID-19 diagnosticerede patienter, der får molnupiravir
COVID-19 diagnosticerede patienter, der modtager molnupiravirbehandling
Medicin: Molnupiravir
COVID-19-diagnosticerede patienter, der får molnupiravir, vil blive evalueret for at vise, om Molnupiravir er effektivt til at reducere det kombinerede resultat af indlæggelse/død som følge af COVID-19 i de første 28 dage, når det bruges i det virkelige liv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molnupiravirs effektivitet til at reducere det kombinerede resultat af hospitalsindlæggelse/dødsfald på grund af COVID-19 i de første 28 dage, når det bruges i det virkelige liv
Tidsramme: 28 dages, 3 måneders og 6 måneders opfølgning efter diagnose og behandling
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om molnupiravir, som vil blive brugt som det første antivirale lægemiddel uden for de omplacerede muligheder i behandlingen af ​​COVID-19, er effektivt til at reducere det kombinerede resultat af indlæggelse/død som følge af COVID-19 i de første 28 dage, når de bruges i det virkelige liv. (Bemærk: Hos patienter diagnosticeret med COVID-19, mens de er indlagt af andre årsager og inkluderet i undersøgelsen, vil COVID-19-relateret iltbehov + COVID-19-relateret død blive betragtet som det primære resultat).
28 dages, 3 måneders og 6 måneders opfølgning efter diagnose og behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Serap Yavuz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MDX Klinik Araştırma Egitim ve Danismanlik Ltd. Sti.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11881

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger