Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby molnupiravirem u pacientů s mírným/středním onemocněním Covid-19.

23. ledna 2024 aktualizováno: Serap Yavuz

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby molnupiravirem u pacientů s mírným/středním onemocněním Covid-19. Turecká kohorta, prospektivní, observační, srovnávací studie

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby molnupiravirem u pacientů s mírným/středním onemocněním Covid-19. Turecká kohorta, prospektivní, observační, srovnávací studie Při antivirové léčbě COVID-19 byl molnupiravir, inhibitor RdRp (RNA-dependentní RNA polymeráza), první látkou, u které bylo prokázáno, že snižuje úmrtnost a hospitalizaci ve spolehlivé/adekvátní klinické fázi 3. soud. Z tohoto důvodu byl molnupiravir schválen pro nouzové použití v mnoha zemích, včetně Turecka, protože je stále neuspokojenou potřebou při léčbě COVID-19. Dosud však není známo, které faktory související s pacientem nebo onemocněním jsou důležité pro účinnost tohoto léku. Navíc, protože je to poprvé, kdy bude široce používán, nebyly zjištěny vzácné nebo dlouhodobé nepříznivé účinky. Protože je známo, že molnupiravirin vykazuje antivirovou aktivitu indukcí mutací ve viru, existují některé hypotézy, že tento účinek může vést ke vzniku nových a nebezpečnějších variant.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je molnupiravir, který bude používán jako první antivirotikum mimo přemístěné možnosti v léčbě COVID-19, účinný při snižování kombinovaného výsledku hospitalizace/úmrtí v důsledku COVID-19. v prvních 28 dnech při použití v reálném životě. (Poznámka: U pacientů s diagnózou COVID-19 během hospitalizace z jiných důvodů a zařazených do studie bude za primární výsledek považována potřeba kyslíku související s COVID-19 + úmrtí související s COVID-19).

Sekundární cíle této studie jsou následující:

  1. Molnupiravirin u pacientů s COVID-19,

    1. Klinické zlepšení ve dnech 3, 5, 10, 14 a 28 (podle stupnice hodnocení klinického stavu WHO)
    2. O potřebě kyslíku v prvních 28 dnech,
    3. O potřebě JIP v prvních 28 dnech,
    4. O potřebě ventilační podpory v prvních 28 dnech,
    5. Míra vymizení viru ve dnech 3, 5, 10 a 14,
    6. 10. den na sérové ​​glukóze, BUN, kreatininu, AST, ALT, CRP, LDH, prokalcitoninu, hladinách D-dimerů, počtu krevních leukocytů, neutrofilů a lymfocytů, erytrocytů a krevních destiček
    7. O úmrtnosti po 28 dnech a 3 měsících
    8. Nežádoucí účinky léku pozorované 3., 5., 10., 14. den, 28. den, 3. a 6. měsíc, analýza účinků
    9. Sledování celkového stavu pacienta a nových diagnóz onemocnění ve 3. a 6. měsíci
  2. U pacientů s COVID-19, kteří dostávají molnupiravir, 10) Identifikace přítomnosti a podílu mutantního SARS-CoV-2 přítomných ve vzorcích dne 5, 10 a 14 11) Stanovení poměru těch, kteří rostou ve virové kultuře, a těch, kteří mohou být infekční u osob, u kterých byla zjištěna pozitivita SARS-CoV-2 ve vzorcích 5., 10. a 14. den 12) Stanovení fenotypové citlivosti kmenů SARS-CoV-2 na molnupiravir ve vzorcích odebraných 5., 10. a 14. den
  3. Určení, které faktory jsou spojeny s účinností molnupiraviru při snižování hospitalizace a úmrtnosti Vzhledem k tomu, že je známo, že molnupiravir má antivirovou aktivitu indukcí mutace ve viru, existují některé hypotézy, že tento účinek může vést ke vzniku nových a nebezpečnějších variant.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • CAM and SAKURA Training and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Umraniye Training and Research Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine, Department of Infectious Disease
      • Istanbul, Fatih, Krocan
        • Cerrahpasa Faculty of Medicine Infectious Disease Departament

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou COVID-19, kterým jejich ošetřující lékař nabídl a přijal léčbu molnupiravirem: 1300 pacientů
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou COVID-19, kterým ošetřující lékař nabídl léčbu molnupiravirem a odmítl ji užívat: 1300 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obezita (BMI >30 kg/m2 u dospělých), chronické selhání ledvin, diabetes mellitus, přítomnost imunosupresivních onemocnění nebo užívání drog, kardiovaskulární onemocnění (včetně vrozených srdečních chorob nebo hypertenze), chronická plicní onemocnění, mezi komorbidity způsobující těžké onemocnění Covid- 19; (např. CHOPN, středně těžké až těžké astma, cystická fibróza, intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze, chronické onemocnění jater souběžné s nesoučasnou cirhózou), neurologická vývojová onemocnění (např. dětská mozková obrna), srpkovitá anémie, jiné složité zdravotní stavy (např. genetické nebo metabolické syndromy nebo závažné vrozené anomálie) a
  2. Pozitivní SARS-CoV-2 PCR test nebo SARS-CoV-2 rychlý antigenní test ve vzorku nazofaryngeálního výtěru,
  3. mít alespoň 1 symptom odpovídající COVID-19,
  4. Od nástupu příznaků neuplynulo více než 5 dní,
  5. Ambulantní pacienti nebo pacienti s diagnózou COVID-19 během hospitalizace z jiných důvodů než COVID-19,
  6. Ti, kterým je léčba molnupiravirem doporučena v aktuálních pokynech ministerstva zdravotnictví pro léčbu COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  1. <18 let
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Pacienti, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou mít problémy s compliance,
  4. Pacienti se zvýšenou potřebou kyslíku v důsledku COVID-19
  5. Pacienti, kteří dostávají kortikosteroidní nebo anticytokinovou terapii pro COVID-19,
  6. Pacienti > 5 dnů od začátku příznaků
  7. Subjekty s chronickým průjmem nebo chronickými gastrointestinálními problémy, které mohou zhoršit absorpci léku,
  8. Alergie na molnupiravir v anamnéze,
  9. Ti s chronickým alkoholismem
  10. Ti, kteří podstoupili jinou antivirovou léčbu zaměřenou na SARS-CoV-2 (favipiravir, remdesivir, specifické monoklonální protilátky atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diagnózou COVID-19 užívající molnupiravir
Pacienti s diagnózou COVID-19, kteří dostávají léčbu molnupiravirem
Lék: Molnupiravir
Pacienti s diagnózou COVID-19 užívající molnupiravir budou hodnoceni, aby se ukázalo, zda je Molnupiravir účinný při snižování kombinovaného výsledku hospitalizace/úmrtí v důsledku COVID-19 během prvních 28 dnů při použití v reálném životě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost molnupiraviru při snižování kombinovaného výsledku hospitalizace/úmrtí v důsledku COVID-19 během prvních 28 dnů při použití v reálném životě
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců sledování po diagnóze a léčbě
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je molnupiravir, který bude používán jako první antivirotikum mimo přemístěné možnosti v léčbě COVID-19, účinný při snižování kombinovaného výsledku hospitalizace/úmrtí v důsledku COVID-19. v prvních 28 dnech při použití v reálném životě. (Poznámka: U pacientů s diagnózou COVID-19 během hospitalizace z jiných důvodů a zařazených do studie bude za primární výsledek považována potřeba kyslíku související s COVID-19 + úmrtí související s COVID-19).
28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců sledování po diagnóze a léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Serap Yavuz

Spolupracovníci

MDX Klinik Araştırma Egitim ve Danismanlik Ltd. Sti.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11881

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Molnupiravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit