Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální versus konvenční perioperační řízení krevního tlaku

25. srpna 2026 aktualizováno: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Vliv individualizovaného versus konvenčního řízení krevního tlaku na závažné nežádoucí srdeční, cerebrovaskulární a renální příhody po velké nekardiální chirurgii: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl studie: Porovnat vliv různých peroperačních strategií řízení krevního tlaku na závažné pooperační nežádoucí výsledky / Design studie: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie / Účastníci: 1896 pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci / Metody: Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin, individualizovaná strategie (udržování průměrného arteriálního tlaku a systolického krevního tlaku po operaci více než -20 % jejich výchozích hodnot) nebo konvenční strategie (udržování průměrného peroperačního arteriálního tlaku ≥65 mmHg a systolického krevního tlaku ≥90 mmHg u všech pacientů). Potom četnost hlavních pooperačních nepříznivých výsledků, které se vyskytly během 7 pooperačních dnů nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve). / Primární výsledek: složený ze všech příčin smrti, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, nového nebo zhoršujícího se městnavého srdečního selhání, neplánované koronární revaskularizace a akutního poškození ledvin, ke kterému došlo do 7 pooperačních dnů nebo před propuštěním (podle toho, co nastane dříve).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie, jejímž cílem je co nejvíce odrážet skutečné klinické scénáře, neklade na perioperační management jiná specifická omezení než cílový krevní tlak. Umožňuje diskrétnost každé zúčastněné instituci nebo lékaři. Ze stejného důvodu neexistují žádná omezení pro metodu měření krevního tlaku (invazivní, neinvazivní nebo obojí), místo měření krevního tlaku, tekutinovou terapii a použití vazopresorů pro udržení cílového krevního tlaku v každé skupině.

Prostřednictvím náhodného rozdělení se konvenční skupina během operace zaměřuje na střední arteriální tlak (MAP) 65 mmHg nebo vyšší a systolický krevní tlak (SBP) 90 mmHg nebo vyšší. Individualizovaná skupina cílí na více než -20 % výchozího MAP a SBP. Základní hodnoty MAP a SBP jsou definovány jako průměrné hodnoty všech MAP a SBP naměřených mezi jedním dnem před operací a ránem před operací.

Tyto dvě strategie řízení krevního tlaku se uplatňují až do propuštění z jednotky poanesteziologické péče. Pokud je pacient po operaci převezen na jednotku intenzivní péče, nikoli na jednotku poanesteziologické péče, pak se strategie řízení krevního tlaku uplatňují až do konce operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1896

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Karam Nam, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-0643
  • E-mail: karamnam@gmail.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Chang-Hoon Koo
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Woo Ju, M.D.
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jungchan Park
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Hye-Bin Kim
      • Suwon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Ha Yeon Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 65 nebo,
  • osoby ve věku ≥ 45 let s anamnézou onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, tranzitorního ischemického záchvatu/mrtvice nebo městnavého srdečního selhání,
  • podstupující nekardiální operaci v celkové anestezii s předpokládanou dobou trvání ≥ 2 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Operace transplantace orgánů
  • Operace mozku/krční tepny
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 5 nebo 6
  • Těhotenství
  • Nekontrolovaná předoperační hypertenze (systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2
  • Akutní dekompenzované srdeční selhání
  • Sepse
  • Šokovat
  • Použití inotropních/vazopresorových infuzí (dopamin, norepinefrin, vazopresin atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční strategie
Cílení na průměrný arteriální tlak 65 mmHg nebo vyšší a systolický krevní tlak 90 mmHg nebo vyšší během operace. Terč je aplikován až do propuštění z jednotky poanesteziologické péče. Pokud je pacient po operaci převezen na jednotku intenzivní péče, nikoli na jednotku poanesteziologické péče, pak se strategie uplatňuje až do konce operace.
Jiný: Konvenční perioperační strategie řízení krevního tlaku
V této skupině jsou u všech pacientů peroperační střední arteriální tlak a systolický krevní tlak udržovány na ≥65 mmHg a ≥90 mmHg.
Experimentální: Individuální strategie

Cílení na průměrný arteriální tlak a systolický krevní tlak ≥ -20 % jejich výchozích hodnot u každého pacienta během operace. Výchozí hodnoty jsou definovány jako průměr všech měření mezi jedním dnem před operací a ránem před operací. Terč je aplikován až do propuštění z jednotky poanesteziologické péče. Pokud je pacient po operaci převezen na jednotku intenzivní péče, nikoli na jednotku poanesteziologické péče, pak se strategie uplatňuje až do konce operace.

Terč je aplikován až do propuštění z jednotky poanesteziologické péče. Pokud je pacient po operaci převezen na jednotku intenzivní péče, nikoli na jednotku poanesteziologické péče, pak se strategie uplatňuje až do konce operace.
Jiný: Individuální peroperační strategie řízení krevního tlaku
V této skupině jsou peroperační střední arteriální tlak a systolický krevní tlak udržovány na ne méně než -20 % výchozích hodnot u každého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních závažných nežádoucích srdečních, cerebrovaskulárních a renálních příhod
Časové okno: Vyskytuje se do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Složený ze všech příčin smrti, mrtvice, infarktu myokardu, nového nebo zhoršujícího se městnavého srdečního selhání, neplánované koronární revaskularizace a akutního poškození ledvin.
Vyskytuje se do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt ze všech příčin
Časové okno: do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
smrt z jakékoli příčiny po operaci
do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
mrtvice
Časové okno: do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
nová ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda s neurologickým deficitem potvrzeným zobrazením mozku
do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
infarkt myokardu
Časové okno: do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Diagnostikováno na základě čtvrté univerzální definice infarktu myokardu (typ 1, 2 a 3).
do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
nové nebo zhoršující se městnavé srdeční selhání
Časové okno: do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Městnavé srdeční selhání: diagnóza na propouštěcím dopise nebo progresivní poznámky (lékařské záznamy: plicní edém, městnavé srdeční selhání atd.)
do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
neplánovaná koronární revaskularizace
Časové okno: do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
perkutánní koronární intervence nebo bypass, což nebyl a priori plánovaný postupný postup.
do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
akutní poškození ledvin
Časové okno: do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve

Definováno na základě kritérií sérového kreatininu pro onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO).

A. Zvýšení hladiny sérového kreatininu o 0,3 mg/dl nebo více během 48 hodin, nebo B. Zvýšení hladiny sérového kreatininu na 1,5násobek výchozí hodnoty nebo více během 7 dnů.

Výchozí hladina sérového kreatininu byla definována jako poslední hodnota naměřená před operací.
do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Délka pooperační hospitalizace (dny)
Časové okno: hodnoceno od konce operace do propuštění z nemocnice (po dokončení studie, obvykle do jednoho měsíce)
Délka pooperační hospitalizace ve dnech
hodnoceno od konce operace do propuštění z nemocnice (po dokončení studie, obvykle do jednoho měsíce)
Neplánovaný příjem na JIP
Časové okno: hodnoceno od konce operace do propuštění z nemocnice (po dokončení studie, obvykle do jednoho měsíce)
Neplánovaný příjem na jednotku intenzivní péče po operaci
hodnoceno od konce operace do propuštění z nemocnice (po dokončení studie, obvykle do jednoho měsíce)
nově vzniklá fibrilace síní
Časové okno: do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve
Nově vzniklá fibrilace síní jakékoli délky zachycená na 12svodovém elektrokardiogramu, kontinuálním monitorování elektrokardiogramu nebo telemetrii.
do propuštění nebo do 7. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karam nam, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPROUT-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení