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Gestione personalizzata della pressione arteriosa perioperatoria rispetto a quella convenzionale

25 agosto 2026 aggiornato da: Karam Nam, MD, Seoul National University Hospital

Effetto della gestione individualizzata rispetto a quella convenzionale della pressione arteriosa sugli eventi avversi maggiori cardiaci, cerebrovascolari e renali dopo un intervento di chirurgia maggiore non cardiaca: studio multicentrico, randomizzato e controllato

Obiettivo dello studio: confrontare l'effetto di diverse strategie di gestione della pressione arteriosa perioperatoria sui principali esiti avversi postoperatori / Disegno dello studio: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato / Partecipanti: 1896 pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca / Metodi: i pazienti sono randomizzati in due gruppi, la strategia individualizzata (mantenimento della pressione arteriosa media perioperatoria e della pressione arteriosa sistolica superiore al -20% dei valori basali) o la strategia convenzionale (mantenimento della pressione arteriosa media perioperatoria ≥ 65 mmHg e della pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg in tutti i pazienti). Quindi, la frequenza dei principali esiti avversi postoperatori che si verificano entro 7 giorni postoperatori o prima della dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo). / Esito primario: un composito di morte per tutte le cause, ictus, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia nuova o in peggioramento, rivascolarizzazione coronarica non pianificata e danno renale acuto, che si verifica entro 7 giorni postoperatori o prima della dimissione (a seconda di quale evento si verifica per primo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio, mirando a riflettere il più possibile scenari clinici reali, non impone restrizioni specifiche sulla gestione perioperatoria oltre alla pressione arteriosa target. Permette discrezione a ciascuna istituzione o medico partecipante. Per lo stesso motivo, non ci sono restrizioni sul metodo per la misurazione della pressione arteriosa (invasivo, non invasivo o entrambi), sul sito di misurazione della pressione arteriosa, sulla fluidoterapia e sull'uso di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa target in ciascun gruppo.

Attraverso l'assegnazione casuale, il gruppo convenzionale mira a raggiungere una pressione arteriosa media (MAP) di 65 mmHg o superiore e una pressione arteriosa sistolica (SBP) di 90 mmHg o superiore durante l'intervento chirurgico. Il gruppo individualizzato mira a più del -20% della MAP e della SBP di base. La MAP e la SBP basali sono definite come i valori medi di tutta la MAP e la SBP misurate tra un giorno prima dell'intervento e la mattina dell'intervento.

Le due strategie di gestione della pressione arteriosa vengono applicate fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia. Se il paziente viene trasportato nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico, e non nell'unità di terapia post-anestesia, le strategie di gestione della pressione arteriosa verranno applicate fino alla fine dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1896

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Karam Nam, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 82-2-2072-0643
  • Email: karamnam@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Chang-Hoon Koo
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Jae-Woo Ju, M.D.
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Jungchan Park
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
          • Hye-Bin Kim
      • Suwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • Ha Yeon Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 65 anni o
  • quelli di età ≥ 45 anni con una storia di malattia coronarica, malattia vascolare periferica, attacco ischemico transitorio/ictus o insufficienza cardiaca congestizia,
  • sottoposti a intervento chirurgico non cardiaco in anestesia generale con una durata prevista ≥ 2 ore.

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Chirurgia del trapianto d'organo
  • Intervento chirurgico al cervello/arteria carotide
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 5 o 6
  • Gravidanza
  • Ipertensione preoperatoria non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2
  • Insufficienza cardiaca acuta scompensata
  • Sepsi
  • Shock
  • Uso di infusioni inotropi/vasopressori (dopamina, norepinefrina, vasopressina, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Strategia convenzionale
Mirare a una pressione arteriosa media di 65 mmHg o superiore e una pressione sanguigna sistolica di 90 mmHg o superiore durante l'intervento chirurgico. L'obiettivo viene applicato fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia. Se il paziente viene trasportato nel reparto di terapia intensiva dopo l’intervento chirurgico e non nel reparto di terapia post-anestesia, la strategia viene applicata fino alla fine dell’intervento.
Altro: Strategia convenzionale di gestione della pressione arteriosa perioperatoria
In questo gruppo, la pressione arteriosa media perioperatoria e la pressione arteriosa sistolica sono mantenute rispettivamente a ≥ 65 mmHg e ≥ 90 mmHg in tutti i pazienti.
Sperimentale: Strategia individualizzata

Obiettivo della pressione arteriosa media e della pressione arteriosa sistolica ≥ -20% dei valori basali in ciascun paziente durante l'intervento chirurgico. I valori basali sono definiti come la media di tutte le misurazioni tra il giorno prima dell'intervento e la mattina dell'intervento. L'obiettivo viene applicato fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia. Se il paziente viene trasportato nel reparto di terapia intensiva dopo l’intervento chirurgico e non nel reparto di terapia post-anestesia, la strategia viene applicata fino alla fine dell’intervento.

L'obiettivo viene applicato fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia. Se il paziente viene trasportato nel reparto di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico, e non nel reparto di terapia post-anestesia, la strategia viene applicata fino alla fine dell'intervento.
Altro: Strategia personalizzata di gestione della pressione arteriosa perioperatoria
In questo gruppo, la pressione arteriosa media perioperatoria e la pressione arteriosa sistolica vengono mantenute a non meno del -20% dei valori basali di ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza di eventi avversi maggiori cardiaci, cerebrovascolari e renali postoperatori
Lasso di tempo: Si verifica fino alla dimissione o al giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifica per primo
Un insieme di morte per tutte le cause, ictus, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia nuova o in peggioramento, rivascolarizzazione coronarica non pianificata e danno renale acuto.
Si verifica fino alla dimissione o al giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: fino alla dimissione o al giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
morte per qualsiasi causa dopo l’intervento chirurgico
fino alla dimissione o al giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
colpo
Lasso di tempo: fino alla dimissione o al giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
un nuovo incidente cerebrovascolare ischemico o emorragico con un deficit neurologico confermato dall'imaging cerebrale
fino alla dimissione o al giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
infarto miocardico
Lasso di tempo: fino alla dimissione o al giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Diagnosticato in base alla quarta definizione universale di infarto miocardico (tipo 1,2 e 3).
fino alla dimissione o al giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
insufficienza cardiaca congestizia nuova o in peggioramento
Lasso di tempo: fino alla dimissione o al giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Scompenso cardiaco congestizio: diagnosi sulla lettera di dimissione o note di progressione (cartella clinica: edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.)
fino alla dimissione o al giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
rivascolarizzazione coronarica non pianificata
Lasso di tempo: fino alla dimissione o al giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass, che non era una procedura graduale pianificata a priori.
fino alla dimissione o al giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
danno renale acuto
Lasso di tempo: fino alla dimissione o al giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Definito in base ai criteri della creatinina sierica del Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).

A. Aumento del livello di creatinina sierica di 0,3 mg/dl o più entro 48 ore, oppure B. Aumento del livello di creatinina sierica a 1,5 volte rispetto al basale o più entro 7 giorni.

Il livello basale di creatinina sierica è stato definito come il valore più recente misurato prima dell’intervento chirurgico.
fino alla dimissione o al giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria (giorni)
Lasso di tempo: valutato dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio, generalmente inferiore a un mese)
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria espressa in giorni
valutato dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio, generalmente inferiore a un mese)
Ricovero in terapia intensiva non pianificato
Lasso di tempo: valutato dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio, generalmente inferiore a un mese)
Ricovero in unità di terapia intensiva non pianificato dopo l'intervento chirurgico
valutato dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino al completamento dello studio, generalmente inferiore a un mese)
fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino alla dimissione o al giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza di qualsiasi durata acquisita tramite elettrocardiogramma a 12 derivazioni, monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma o telemetria.
fino alla dimissione o al giorno 7 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karam nam, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPROUT-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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