Disitamab Vedotin v kombinaci se Sintilimabem a XELOX Perioperační léčba resekovatelného karcinomu žaludku s nadměrnou expresí HER2

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, mohly podepsat formulář informovaného souhlasu a měly dobrou shodu;
2. Věk alespoň 18-75 let, muž nebo žena;
3. Rakovina žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce potvrzený histologií a/nebo cytologií je diagnostikován jako cT3-4aN1-3M0 podle AJCC verze 8 a cTNM je diagnostikován jako cT3-4aN1-3M0 podle endoskopické ultrasonografie nebo zesíleného CT/MRI skenování (kombinované s ultrazvukovou gastroskopií a v případě potřeby diagnostickým laparoskopickým vyšetřením) a výzkumník vyhodnotí, že léze je resekabilní;
4. Neabsolvovali v minulosti systematickou léčbu současných onemocnění, včetně chirurgické léčby, protinádorové radiochemoterapie/imunoterapie atd.;
5. Pacienti, kteří souhlasí s radikální chirurgickou léčbou a podle posouzení chirurga nemají žádnou chirurgickou kontraindikaci.
6. Výsledky IHC (imunohistochemie) potvrdily expresi HER2 (definovanou jako IHC 2+ a 3+);
7. skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
8. Předpokládaná životnost ≥ 6 měsíců;
9. Hlavní orgány fungují dobře a splňují normy:
10. Plodné subjekty musí používat vhodné metody antikoncepce během období studie a do 120 dnů po ukončení studie. Sérový těhotenský test byl negativní do 7 dnů před zařazením do studie a musí se jednat o nekojící subjekty.

Kritéria vyloučení:

1. Maligní onemocnění jiná než rakovina žaludku diagnostikovaná během 5 let před prvním podáním;
2. Známé endoskopické známky aktivního krvácení;
3. Subjekt se v současné době účastní intervenční klinické studie nebo dostával jiné hodnocené léky nebo používal zkušební zařízení během 4 týdnů před počáteční dávkou;
4. předchozí léčba léky proti HER2, anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo léky zacílenými na jiný stimul nebo synergickou inhibici receptorů T buněk;
5. Přijatá systémová systémová léčba čínskými patentovými léky s protinádorovými indikacemi nebo imunomodulačními léky (včetně thymosinu, interferonu, interleukinu, s výjimkou lokálního použití ke kontrole pleurální tekutiny) během 2 týdnů před prvním podáním;
6. Během 2 let před prvním podáním se objevilo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (např. léky modifikujícími onemocnění, glukokortikoidy nebo imunosupresivy). Substituční terapie (jako je tyroxin, inzulín nebo fyziologické glukokortikoidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažují za systémovou terapii;
7. dostával systémovou terapii glukokortikoidy (s výjimkou topických glukokortikoidů nosním sprejem, inhalací nebo jinou cestou) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie během 7 dnů před počátečním podáním studie;
8. Známá alogenní transplantace orgánů (kromě transplantace rohovky) nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
9. Známá alergie na léky používané v této studii;
10. plně se nezotavil z toxicity a/nebo komplikací způsobených jakýmkoliv zásahem před zahájením léčby (tj. ≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnota, s výjimkou slabosti nebo vypadávání vlasů);
11. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. HIV 1/2 pozitivní protilátky);
12. Neléčená aktivní hepatitida B (definovaná jako HBsAg pozitivní a počet kopií HBV (virus hepatitidy B)-DNA zjištěný v laboratoři studijního centra vyšší než horní hranice normální hodnoty);
13. Aktivní pacienti infikovaní HCV (pozitivní HCV protilátky a hladiny HCV-RNA nad spodní hranicí detekce);
14. Obdržená živá vakcína během 30 dnů před první dávkou (cyklus 1, den 1);
15. Těhotné nebo kojící ženy;
16. Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění;
17. Důkazy o anamnéze nebo onemocnění, které by mohly ovlivnit výsledky testu, bránit účastníkům v plné účasti ve studii, abnormální hodnoty léčby nebo laboratorních testů nebo jiné stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení Zkoušející považuje další potenciální rizika za nevhodná pro účast ve studii studie.