Disitamab Vedotin w skojarzeniu z sintilimabem i XELOX Leczenie okołooperacyjne w leczeniu resekcyjnego raka żołądka z nadekspresją HER2

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do przyłączenia się do badania, potrafili podpisać formularz świadomej zgody i dobrze przestrzegali zaleceń;
2. Wiek co najmniej 18–75 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Rak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego potwierdzony badaniem histologicznym i/lub cytologicznym rozpoznaje się jako cT3-4aN1-3M0 według AJCC wersja 8, a cTNM jako cT3-4aN1-3M0 na podstawie ultrasonografii endoskopowej lub wzmocnionego skanowania CT/MRI (łącznie z gastroskopią ultradźwiękową i w razie potrzeby diagnostyczną eksploracją laparoskopową), a badacz ocenia, że ​​zmiana jest resekcyjna;
4. nie otrzymywali w przeszłości systematycznego leczenia z powodu istniejących chorób, w tym leczenia chirurgicznego, radiochemioterapii/immunoterapii przeciwnowotworowej itp.;
5. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na radykalne leczenie chirurgiczne i nie mają w ocenie chirurga przeciwwskazań do zabiegu.
6. Wyniki IHC (immunohistochemii) potwierdziły ekspresję HER2 (zdefiniowaną jako IHC 2+ i 3+);
7. Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
8. Oczekiwane życie ≥ 6 miesięcy;
9. Główne narządy funkcjonują prawidłowo i spełniają normy:
10. Płodne uczestniczki muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 120 dni po jego zakończeniu. Test ciążowy z surowicy dał wynik negatywny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, a kobiety nie mogły karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroby złośliwe inne niż rak żołądka zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem;
2. Znane endoskopowe objawy aktywnego krwawienia;
3. Pacjent uczestniczy obecnie w interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymał inne badane leki lub stosował badane wyroby w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki początkowej;
4. wcześniejsze leczenie lekami anty-HER2, anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub lekami nakierowanymi na inny bodziec lub synergistycznym hamowaniem receptorów komórek T;
5. Otrzymano systemowe leczenie ogólnoustrojowe chińskimi lekami patentowymi ze wskazaniami przeciwnowotworowymi lub lekami immunomodulującymi (w tym tymozyną, interferonem, interleukiną, z wyjątkiem stosowania miejscowego w celu kontroli płynu w jamie opłucnej) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
6. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (np. lekami modyfikującymi przebieg choroby, glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi) wystąpiła w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem. Terapie zastępcze (takie jak tyroksyna, insulina lub fizjologiczne glikokortykosteroidy w leczeniu niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie są uważane za terapię ogólnoustrojową;
7. Czy otrzymywał ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo w postaci aerozolu do nosa, wziewnej lub inną drogą) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem w ramach badania;
8. Znany allogeniczny przeszczep narządów (z wyjątkiem przeszczepu rogówki) lub allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych;
9. Znana alergia na leki stosowane w tym badaniu;
10. nie powrócił w pełni do zdrowia po toksyczności i (lub) powikłaniach spowodowanych jakąkolwiek interwencją przed rozpoczęciem leczenia (tj. stopień ≤ 1 lub wartość wyjściowa, z wyłączeniem osłabienia lub wypadania włosów);
11. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (tj. wynik pozytywny na obecność przeciwciał HIV 1/2);
12. Nieleczone aktywne zapalenie wątroby typu B (określane jako dodatnie pod względem HBsAg i wykryte w laboratorium ośrodka badawczego liczba kopii DNA HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B) większa niż górna granica normy);
13. Osoby aktywnie zakażone HCV (dodatni przeciwciała HCV i poziomy RNA HCV powyżej dolnej granicy wykrywalności);
14. Otrzymano żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką (cykl 1, dzień 1);
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
16. Obecność jakiejkolwiek poważnej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej;
17. Dowody dotyczące historii choroby lub choroby, która może mieć wpływ na wyniki testu, uniemożliwić uczestnikom pełne uczestnictwo w badaniu, nieprawidłowe wyniki leczenia lub wyników badań laboratoryjnych bądź inne stany, które badacz uważa za nieodpowiednie do włączenia do badania. Badacz uważa, że ​​inne potencjalne ryzyko nie kwalifikuje się do udziału w badaniu badania.