Studie proveditelnosti – REVEAL 475 pro vizualizaci nervů za pomoci bevonesceinu v chirurgii hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Věk minimálně 16 let.
• Plánuji podstoupit operaci hlavy a krku.
• Primární chirurgickou léčbou účastníka studie je parotidektomie nebo tyreoidektomie (jednostranná nebo oboustranná) nebo cervikální krční disekce.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas podle potřeby a písemný informovaný souhlas zákonně oprávněného zástupce poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem.
• Sexuálně aktivní pacienti musí být ochotni používat přijatelnou metodu antikoncepce během účasti ve studii a po dobu 30 dnů po podání bevonesceinu.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí být ochotny podstoupit další těhotenské testy během studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má v anamnéze předchozí operaci a/nebo ozáření zamýšleného místa chirurgického zákroku.
• Pacient má abnormální srdeční rytmus, který není kontrolován léky.
• Pacient má středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, jak je indikováno rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min.
• Pacient má sníženou funkci jater definovanou jako AST/SGOT a ALT/SGPT, která je vyšší než 20 % normálních laboratorních limitů instituce, a/nebo má pacient zvýšený celkový bilirubin, který je vyšší než 20 % normálních laboratorních limitů instituce.
• Pacient má nevyřešenou akutní toxicitu z předchozí protinádorové terapie, alopecii, neuropatii <= stupeň 2, stejně jako další neakutní a stabilní toxicity protinádorové terapie jsou přijatelné.
• Pacient má v anamnéze alergii na fluorescein.
• Pacient má v anamnéze anafylaktické nebo závažné alergické reakce související s léky.
• Přítomnost nebo anamnéza jakékoli přecitlivělosti na bevonescein nebo jeho pomocné látky, která podle úsudku zkoušejícího vystavuje pacienta zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
• Přítomnost souběžného onemocnění nebo stavu, který může narušovat účast ve studii, včetně nedávného (během 6 měsíců od screeningu) srdečního selhání NYHA třídy III nebo IV, infarktu myokardu nebo cerebrovaskulární příhody.
• Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta vysokému riziku špatné spolupráce s léčbou nebo nedokončení studie.
• Těhotná nebo kojící při screeningu nebo plánování těhotenství (sama nebo partnerka) kdykoli během studie.
• Použití jakéhokoli hodnoceného produktu nebo hodnoceného zdravotnického prostředku během 30 dnů před screeningem nebo požadavek na jakoukoli zkoumanou látku před dokončením všech plánovaných hodnocení studie.