Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fattibilità - REVEAL 475 per la visualizzazione nervosa assistita da bevonesceina nella chirurgia della testa e del collo

24 febbraio 2026 aggiornato da: Alume Biosciences, Inc.

Studio di fattibilità - Sistema REVEAL 475 per la visualizzazione intraoperatoria dei nervi assistita da bevonesceina nella chirurgia della testa e del collo

Uno studio di fattibilità per valutare l'utilizzabilità del sistema REVEAL 475 in pazienti trattati con bevonesceina per la visualizzazione dei nervi durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema REVEAL 475 sarà valutato per la sua capacità di visualizzare la fluorescenza nervosa dopo la somministrazione di bevonesceina. Tutti i pazienti riceveranno una singola dose di bevonesceina da 500 mg tramite infusione endovenosa 1-5 ore prima di sottoporsi a parotidectomia, tiroidectomia o intervento chirurgico di dissezione del collo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Alume Biosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 16 anni.
  • Pianificazione di un intervento chirurgico alla testa e al collo.
  • Il trattamento chirurgico primario dei partecipanti allo studio è la parotidectomia o tiroidectomia (unilaterale o bilaterale) o la dissezione del collo cervicale.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso scritto come richiesto e il consenso informato scritto da parte di un rappresentante legalmente autorizzato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura relativa alla ricerca.
  • I pazienti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo aver ricevuto bevonesceina.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening ed essere disposte a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di precedenti interventi chirurgici e/o radiazioni sul sito chirurgico previsto.
  • Il paziente ha un ritmo cardiaco anormale non controllato con i farmaci.
  • Il paziente presenta un'insufficienza renale da moderata a grave, come indicato da una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min.
  • Il paziente ha una funzionalità epatica ridotta definita come AST/SGOT e ALT/SGPT superiore al 20% dei normali limiti di laboratorio dell'istituto e/o il paziente ha una bilirubina totale elevata superiore al 20% dei normali limiti di laboratorio dell'istituto.
  • Il paziente presenta tossicità acuta irrisolta derivante da una precedente terapia antitumorale, alopecia, neuropatia <= Grado 2, così come altre tossicità non acute e stabili da terapia antitumorale sono accettabili.
  • Il paziente ha una storia di allergia alla fluoresceina.
  • Il paziente ha una storia di reazioni anafilattiche o gravi reazioni allergiche correlate al farmaco.
  • Presenza o storia di qualsiasi ipersensibilità alla bevonesceina o ai suoi eccipienti che, a giudizio dello sperimentatore, espone il paziente ad un aumentato rischio di effetti avversi.
  • Presenza di una malattia o condizione concomitante che possa interferire con la partecipazione allo studio, inclusa recente (entro 6 mesi dallo screening) insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, infarto miocardico o incidente cerebrovascolare.
  • Presenza o storia di qualsiasi condizione che, dal punto di vista dello sperimentatore, espone il paziente ad alto rischio di scarsa compliance al trattamento o di non completare lo studio.
  • Donne incinte o che allattano allo screening o che stanno pianificando una gravidanza (per sé o per il partner) in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o richiesta di qualsiasi agente sperimentale prima del completamento di tutte le valutazioni dello studio programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ALM-488-003 Parte 1 Fase 2 Braccio Singolo (Bevonescein)
Tutti i pazienti riceveranno una singola somministrazione di bevonesceina 500 mg tramite infusione endovenosa e il sistema REVEAL 475 verrà utilizzato su tutti i pazienti.
Dispositivo: Sistema REVEAL 475
Il sistema REVEAL 475 sarà valutato per la sua capacità di visualizzare la fluorescenza nervosa dopo la somministrazione di bevonesceina.
Droga: Bevonesceina
Tutti i pazienti riceveranno una singola dose di bevonesceina da 500 mg tramite infusione endovenosa 1-5 ore prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • ALM-488
Sperimentale: ALM-488-003 Parte 2 Fase 3 WLR (Bevonescein)
Tutti i pazienti riceveranno una singola somministrazione di bevonesceina 500mg tramite infusione endovenosa e il sistema REVEAL 475 sarà utilizzato su tutti i pazienti.
Dispositivo: Sistema REVEAL 475
Il sistema REVEAL 475 sarà valutato per la sua capacità di visualizzare la fluorescenza nervosa dopo la somministrazione di bevonesceina.
Droga: Bevonesceina
Tutti i pazienti riceveranno una singola dose di bevonesceina da 500 mg tramite infusione endovenosa 1-5 ore prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • ALM-488
Sperimentale: ALM-488-003 Parte 2 Fase 3 WLR con Overlay FL (Bevonesceina)
Tutti i pazienti riceveranno una singola somministrazione di bevonesceina 500mg tramite infusione endovenosa e il sistema REVEAL 475 sarà utilizzato su tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 Fase 2 Prospettiva chirurgica sul sistema REVEAL 475 illuminazione a luce blu
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del chirurgo alle domande
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Parte 1 Fase 2 Prospettiva del chirurgo sulla facilità d'uso del sistema REVEAL 475
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Il chirurgo deve fornire risposte alle domande su una scala Likert da 1 a 5, dove un punteggio più alto indica un esito migliore
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Parte 2 Fase 3 Per dimostrare l'efficacia del bevonescein nel migliorare la visibilità del nervo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Punteggio NC medio valutato dal chirurgo per tutti i nervi indice applicabili per paziente
Durante l'intervento chirurgico
Parte 2 Fase 3 Per dimostrare l'efficacia di bevonesceina nel migliorare la misurazione della lunghezza dei nervi che possono essere visualizzati
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Punteggio LM medio valutato dal chirurgo per tutti i nervi indice applicabili per paziente
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica della bevonesceina
Lasso di tempo: 1,5-5 ore prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico e 0-12 ore dopo l'intervento chirurgico
Misurazione della concentrazione di bevonesceina nel plasma di tutti i pazienti immediatamente prima, durante e immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
1,5-5 ore prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico e 0-12 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alume Biosciences, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ergomed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Brett Berman MD FACC, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALM-488-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni