Feasibility Study- REVEAL 475 for Bevonescein-assisteret nervevisualisering i hoved- og nakkekirurgi

Inklusionskriterier:

• Minimum 16 år.
• Planlægger at blive opereret i hoved og nakke.
• Undersøgelsesdeltagers primære kirurgiske behandling er parotidektomi eller thyreoidektomi (ensidig eller bilateral) eller cervikal halsdissektion.
• Villig og i stand til at give skriftligt samtykke efter behov og skriftligt informeret samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og før eventuelle forskningsrelaterede procedurer.
• Seksuelt aktive patienter skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen og i 30 dage efter at have fået bevonescein.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og være villige til at få foretaget yderligere graviditetstest under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en historie med tidligere operation og/eller stråling til det påtænkte operationssted.
• Patienten har unormal hjerterytme, der ikke kontrolleres med medicin.
• Patienten har moderat til svær nyreinsufficiens som angivet ved en glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min.
• Patienten har nedsat leverfunktion defineret som ASAT/SGOT og ALAT/SGPT, der er højere end 20 % af institutionens normale laboratoriegrænser, og/eller patienten har forhøjet total bilirubin, der er højere end 20 % af institutionens normale laboratoriegrænser.
• Patienten har uafklaret akut toksicitet fra tidligere anti-cancerterapi, alopeci, neuropati <= grad 2, såvel som andre ikke-akutte og stabile anti-cancerterapi toksiciteter er acceptable.
• Patienten har en historie med fluoresceinallergi.
• Patienten har en historie med lægemiddelrelaterede anafylaktiske eller alvorlige allergiske reaktioner.
• Tilstedeværelse eller anamnese med overfølsomhed over for bevonescein eller dets hjælpestoffer, der efter investigatorens vurdering giver patienten øget risiko for bivirkninger.
• Tilstedeværelse af en samtidig sygdom eller tilstand, der kan interferere med studiedeltagelse, herunder nylig (inden for 6 måneder efter screening) NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke.
• Tilstedeværelse eller historie af enhver tilstand, som efter investigatorens opfattelse giver patienten høj risiko for dårlig behandlingsefterlevelse eller for ikke at fuldføre undersøgelsen.
• Gravid eller ammende ved screening eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) når som helst under undersøgelsen.
• Brug af ethvert afprøvningsprodukt eller medicinsk udstyr til afprøvning inden for 30 dage før screening, eller krav om ethvert forsøgsmiddel før afslutning af alle planlagte undersøgelsesvurderinger.