Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alfa sluchové strhávání pro zlepšení kognitivních funkcí a smyslovou přecitlivělost u mládeže s vývojovými poruchami (ENTRAIN)

25. března 2026 aktualizováno: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

FX ENTRAIN: Porucha neurodynamiky, která je základem smyslového přebuzení a statistického učení u mládeže s FXS

Fragile X Syndrome (FXS) je komplexní neurovývojová porucha způsobená mutací na X chromozomu. Vědci intenzivně zkoumali FXS u lidí i zvířat. Fenotypová záchrana na zvířecích modelech dosud nevedla k průlomu v léčbě u lidí, i když byly učiněny některé důležité objevy. Výzkum ukázal, že jedinci s FXS zpracovávají zvuky jinak než ti v typické populaci, a také vykazují základní rozdíly v mozkové aktivitě, včetně vysoké gama aktivity, zvýšené aktivity theta a snížené aktivity alfa. Ústřední hypotézou vyšetřovatelů je, že tyto změny v mozkové aktivitě (konkrétně alfa a gama aktivitě) zhoršují schopnost mozku zpracovávat nové informace, čímž brání kognitivním funkcím a zvyšují smyslovou citlivost. Vyšetřovatelé navrhují, že sluchové strhávání, technika, která zahrnuje přehrávání speciálních zvuků přes sluchátka, normalizuje mozkovou aktivitu u jedinců s FXS a vede ke zvýšení kognitivních funkcí a snížení senzorické přecitlivělosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fragile X Syndrome (FXS) je příkladná monogenetická neurovývojová porucha (NDD), kde obrovské množství multi-druhového translačního výzkumu objasnilo základní molekulární patofyziologii a v poslední době i hloubkovou elektrofyziologii kortikální funkce. Dosud fenotypová záchrana na zvířecích modelech nevedla k průlomu v léčbě u lidí. Ústředním bodem tohoto rozporu je špatné pochopení základní neurodynamiky zprůměrovaných skupinových efektů a individuální variability v lidské mozkové aktivitě ve vztahu k vyšší úrovni kognitivní symptomatologie a klinického fenotypu. Velká sbírka předběžných dat vyšetřovatelů ukazuje, že jedinci s FXS nevykazují přesné nervové reakce na senzorické a sluchové cvrlikání a místo toho mají "hlučnou" asynchronní gama aktivitu. Kromě toho výrazné snížení výkonu alfa naznačuje změněnou thalamokortikální funkci, která snižuje schopnost detekovat signál ze šumu a představuje potenciální ovladatelné cíle pro strhávání „zdola nahoru“. Tento přístup zahrnuje tři vědecké cíle, které, pokud by byly řešeny, by zjistily základní mechanismy, které mohou zmírnit smyslové a kognitivní poruchy. Nejprve budou vyšetřovatelé studovat přechodné, nespojité rysy (neurodynamiky) alfa a gama oscilací v klidovém EEG a senzorickém sluchovém cvrlikání, které modeluje heterogenitu na úrovni pacienta a tvoří skupinové efekty (cíl 1A), a také určí, jaké, pokud existují, jsou tyto nové rysy zachovány ve Fmr1-/-KO pomocí již existujících myších EEG dat a představují podskupiny pacientů (cíl 1B). Za druhé, výzkumný tým se rozšíří do oblasti poznání studiem neurodynamiky a modelování obvodů spojených se statistickým učením (SL), které sdílí podobné nervové mechanismy jako senzorické sluchové cvrlikání (Cíl 2). Za třetí, vyšetřovatelé využijí individualizované strhávání alfa v uzavřené smyčce (AAE), aby se pokusili normalizovat neurální signatury úkolů senzorického sluchového cvrlikání a SL (Cíl 3). Zjištění Cíle 1 a 2 poskytnou kritická data pro optimalizaci parametrů AAE v uzavřené smyčce, aby sloužila jako „zdola nahoru“ neurální sonda k pochopení mechaniky aktivity obvodu souvisejícího s poruchou prostřednictvím poruchy thalamokortikálního pohonu. Zjištění mechanismů, které jsou základem těchto změn, by mělo velký klinický dopad, zejména pro posílení včasné intervence, aby se změnila trajektorie intelektuálního vývoje, ve kterém není k dispozici žádná definitivní léčba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45226
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ernest V Pedapati, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Craig Erickson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Smith, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steve Wu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meredith Will, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca Shaffer, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Makoto Miyakoshi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lauren Schmitt, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kelli Dominick, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FXS kohorta: 1) ve věku 5-15 let včetně; 2) Pacient má plnou mutaci FMR1 potvrzenou genetickým vyšetřením.
  • Skupina ASD: 1) Ve věku 5-15 let včetně; 2) nemají žádnou známou genetickou mutaci; 3) mít dokumentaci diagnózy ASD; 4) skóre ≤ 15 na obrazovce SCQ; 5) Být v dobrém zdravotním stavu podle vyšetřovatele.
  • Skupina TDC: 1) Ve věku 5-15 let včetně; 2) nemají žádnou známou genetickou mutaci; 3) mít dokumentaci diagnózy ASD; 4) skóre ≤ 15 na obrazovce SCQ; 5) být v dobrém zdravotním stavu na vyšetřovatele; 6) pacient splnil normální vývojové milníky; Pacient nemá v rodinné anamnéze dědičné neuropsychiatrické poruchy; 7) pacient má IQ vyšší než 85 podle Stanford-Binet; 8) Skóre ≤8 na obrazovce SCQ.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny subjekty: 1) pacient má sluchové nebo zrakové postižení, které nelze napravit; 2) Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Syndrom křehkého X
Fragile X Syndrome s úplnými mutacemi FMR1 (>200 repetic CGG; alespoň částečná metylace genu FMR1)
Jiný: Alfa sluchové strhávání

Stimul Alfa Brainwave Entrainment (AAE): začíná ve vysokém rozsahu theta (7 Hz) přes vysoký alfa (13 Hz) v krocích po 2 Hz na sinusovém nosném tónu 500 Hz

Cílová frekvence: 10 Hz

Dodávka: sluchátka/reproduktory

Ostatní jména:
  • Alfa strhávání mozkových vln
  • Alfa Binaurální beaty
  • Pulzní zvuková stimulace
  • Sonic Entrainment
Jiný: Falešný

Falešný stimul: samotný nosný tón

Cílová frekvence: N/A

Dodávka: sluchátka/reproduktory
Aktivní komparátor: Kontroly poruchy autistického spektra
Věk a pohlaví v souladu s kohortou FXS
Jiný: Alfa sluchové strhávání

Stimul Alfa Brainwave Entrainment (AAE): začíná ve vysokém rozsahu theta (7 Hz) přes vysoký alfa (13 Hz) v krocích po 2 Hz na sinusovém nosném tónu 500 Hz

Cílová frekvence: 10 Hz

Dodávka: sluchátka/reproduktory

Ostatní jména:
  • Alfa strhávání mozkových vln
  • Alfa Binaurální beaty
  • Pulzní zvuková stimulace
  • Sonic Entrainment
Jiný: Falešný

Falešný stimul: samotný nosný tón

Cílová frekvence: N/A

Dodávka: sluchátka/reproduktory
Aktivní komparátor: Typicky vývoj ovládacích prvků
Subjekty s žádnou poruchou, které dosáhly normálních vývojových milníků
Jiný: Alfa sluchové strhávání

Stimul Alfa Brainwave Entrainment (AAE): začíná ve vysokém rozsahu theta (7 Hz) přes vysoký alfa (13 Hz) v krocích po 2 Hz na sinusovém nosném tónu 500 Hz

Cílová frekvence: 10 Hz

Dodávka: sluchátka/reproduktory

Ostatní jména:
  • Alfa strhávání mozkových vln
  • Alfa Binaurální beaty
  • Pulzní zvuková stimulace
  • Sonic Entrainment
Jiný: Falešný

Falešný stimul: samotný nosný tón

Cílová frekvence: N/A

Dodávka: sluchátka/reproduktory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa sluchové strhávání versus předstíraný efekt na index učení slov během statistického učení pasivního úkolu.
Časové okno: 1 týden

Statistical Learning Passive Task využívá měření neurálního strhávání založené na EEG, které využívá intertrial koherence (ITC) k výpočtu Word Learning Index (WLI).

Vzorce fázového zamykání EEG, které odpovídají posunu ve zpracování od hrubých slabikových jednotek ke kohezivním slovům, odrážejí postupné statistické učení v mozku. Efekt WLI lze kvantifikovat vytvořením poměru koherence mezi stopami pro slova versus slabiky, a to následovně:

WLI = Inter-trial Coherence word rate / Inter-trial Coherence slabiky

Vyšší WLI ukazuje na relativně silnější odezvu na tříslabičná neslova ve srovnání s hrubými slabikami, což odráží silnější segmentaci slov díky statistickému učení.
1 týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa sluchové strhávání versus předstíraný účinek na Behavior Learning Effect během Statistical Learning Active Task.
Časové okno: 1 týden

Aktivní míra SL založená na úkolu využívá reakční dobu k odhadu behaviorální míry SL, Behavioral Learning Effect BLE. Hodnoty BLE naznačují větší proporcionální usnadnění předvídatelným slovům v proudu, což svědčí o silnějším SL na individuální úrovni. Efekt behaviorálního učení je kvantifikován následovně:

BLE (v ms) = (pozice cílové slabiky reakční doby 1)-( pozice cílové slabiky reakční doby 3)

Větší hodnoty BLE indikují větší úměrné usnadnění předvídatelným slovům v proudu, což ukazuje na silnější SL na individuální úrovni.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest V Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-0911
  • 1R01HD108222-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné, neidentifikované IPD

Časový rámec sdílení IPD

při zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumná data shromážděná v rámci této studie mohou být sdílena a poskytnuta dalším výzkumným pracovníkům přidruženým k týmům neurobehaviorálního a neurologického výzkumu v CCHMC za účelem sdílení dat. Pokud jsou účastníci zapsáni do více studií, jejich výzkumná data budou sdílena napříč studiemi, aby se snížila zátěž účastníků a zabránilo se duplicitě postupů. Pouze vyšetřovatelé/výzkumný tým přidružený k CCHMC budou mít přístup k zabezpečeným souborům a/nebo výzkumným datům a budou dobře informováni o ochraně práv účastníků na důvěrnost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení