Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-auditiv meddrivelse til kognitiv forbedring og sensorisk overfølsomhed hos unge med udviklingsforstyrrelser (ENTRAIN)

25. marts 2026 opdateret af: Ernest Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

FX ENTRAIN: Forstyrrelse af neurodynamik, der ligger til grund for sensorisk hyperarousal og statistisk læring i ungdom med FXS

Fragilt X-syndrom (FXS) er en kompleks neuroudviklingssygdom forårsaget af en mutation på X-kromosomet. Forskere har undersøgt FXS grundigt hos både mennesker og dyr. Hidtil har fænotypisk redning i dyremodeller ikke resulteret i behandlingsgennembrud hos mennesker, selvom nogle vigtige opdagelser er blevet gjort. Forskning har vist, at personer med FXS-processer lyder anderledes end dem i den typiske befolkning, og de viser også baseline-forskelle i hjerneaktivitet, herunder høj gamma-aktivitet, øget theta-aktivitet og nedsat alfa-aktivitet. Efterforskernes centrale hypotese er, at disse ændringer i hjerneaktivitet (specifikt alfa- og gammaaktivitet) forringer hjernens evne til at behandle ny information og derved hæmmer kognitiv funktion og øger sensorisk følsomhed. Efterforskerne foreslår, at auditiv medrivning, en teknik, der involverer afspilning af specielle lyde gennem hovedtelefoner, vil normalisere hjerneaktivitet hos personer med FXS og føre til øget kognitiv funktion og nedsat sensorisk overfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fragilt X-syndrom (FXS) er en eksemplarisk monogenetisk neuroudviklingslidelse (NDD), hvor en enorm mængde af multi-arts translationel forskning har belyst den underliggende molekylære patofysiologi og for nylig dybdegående elektrofysiologi af cortical funktion. Hidtil har fænotypisk redning i dyremodeller ikke resulteret i behandlingsgennembrud hos mennesker. Centralt for denne uoverensstemmelse er en dårlig forståelse af den konstituerende neurodynamik af gennemsnitlige gruppeeffekter og individuel variabilitet i menneskelig hjerneaktivitet som relateret til kognitiv symptomatologi på højere niveau og klinisk fænotype. Efterforskernes store indsamling af foreløbige data viser, at individer med FXS ikke monterer præcise neurale reaktioner på sensorisk et uditory kvidren og i stedet har "støjende" asynkron gamma-aktivitet. Desuden tyder en markant reduktion i alfa-kraft på ændret thalamokortikal funktion, hvilket reducerer evnen til at detektere signal fra støj og repræsenterer potentielle håndterbare mål for "bottom-up"-medrivning. Denne tilgang involverer tre videnskabelige mål, som, hvis de behandles, ville fastslå underliggende mekanismer, der kan lindre sensoriske og kognitive svækkelser. For det første vil efterforskerne studere forbigående, ikke-kontinuerlige træk (neurodynamik) af alfa- og gammaoscillationer i hviletilstands-EEG og sensorisk auditiv chirp, der modellerer heterogenitet på patientniveau og udgør gruppeeffekter (Mål 1A), og vil også identificere hvad, hvis nogen, af disse nye træk er bevaret i Fmr1-/-KO under anvendelse af allerede eksisterende murine EEG-data og repræsenterer patientundergrupper (Mål 1B). For det andet vil forskerholdet udvide til kognition ved at studere neurodynamik og kredsløbsmodellering forbundet med statistisk læring (SL), som deler neurale mekanismer, der svarer til den sensoriske auditive chirp (Mål 2). For det tredje vil efterforskerne bruge individualiseret lukket-sløjfe alfa auditiv medrivning (AAE) til at forsøge at normalisere neurale signaturer af den sensoriske auditive chirp og SL-opgaver (Mål 3). Mål 1 og 2 resultater vil give kritiske data til at optimere lukket sløjfe parametre af AAE til at tjene som en "bottom-up" neural probe til at forstå mekanikken i lidelsesrelevant kredsløbsaktivitet gennem forstyrrelse af thalamocortical drev. Fastlæggelse af de mekanismer, der ligger til grund for disse ændringer, ville have en høj klinisk effekt, især for at forbedre tidlig intervention for at ændre den intellektuelle udviklings bane, hvor ingen definitive behandlinger er tilgængelige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45226
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ernest V Pedapati, MD
        • Underforsker:
          • Craig Erickson, MD
        • Underforsker:
          • Elizabeth Smith, PhD
        • Underforsker:
          • Steve Wu, MD
        • Underforsker:
          • Meredith Will, PhD
        • Underforsker:
          • Rebecca Shaffer, PhD
        • Underforsker:
          • Makoto Miyakoshi, PhD
        • Underforsker:
          • Lauren Schmitt, PhD
        • Underforsker:
          • Kelli Dominick, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FXS-kohorte: 1) I alderen 5-15 år, inklusive; 2) Patienten har fuld FMR1-mutation bekræftet ved genetisk testning.
  • ASD-kohorte: 1) I alderen 5-15 år, inklusive; 2) Har ingen kendt genetisk mutation; 3) Have dokumentation for ASD-diagnose; 4) Score ≤ 15 på SCQ-skærmen; 5) Være ved godt helbred pr. efterforsker.
  • TDC Kohorte: 1) I alderen 5-15 år, inklusive; 2) Har ingen kendt genetisk mutation; 3) Have dokumentation for ASD-diagnose; 4) Score ≤ 15 på SCQ-skærmen; 5) Være ved godt helbred pr. efterforsker; 6) Patienten har nået normale udviklingsmæssige milepæle; Patienten har ingen familiehistorie med arvelige neuropsykiatriske lidelser; 7) Patienten har en IQ større end 85 på Stanford-Binet; 8) Score ≤8 på en SCQ-skærm.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøgspersoner: 1) Patienten har høre- eller synsnedsættelser, som ikke kan korrigeres; 2) Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fragilt X syndrom
Fragilt X-syndrom med fulde FMR1-mutationer (>200 CGG-gentagelser; mindst delvis FMR1-genmethylering)
Andet: Alfa-hørselsinddragelse

Alpha Brainwave Entrainment (AAE)-stimulus: starter ved høj theta-område (7-Hz) gennem høj alfa (13-Hz) i 2 Hz-trin på en 500 Hz sinus-bæretone

Målfrekvens: 10 Hz

Levering: hovedtelefoner/højttalere

Andre navne:
  • Alpha Brainwave Entrainment
  • Alfa binaurale beats
  • Pulserende lydstimulering
  • Sonic Entrainment
Andet: Falsk

Sham stimulus: bærertone alene

Målfrekvens: N/A

Levering: hovedtelefoner/højttalere
Aktiv komparator: Autismespektrumforstyrrelser kontrol
Alder og køn matchet med FXS-kohorte
Andet: Alfa-hørselsinddragelse

Alpha Brainwave Entrainment (AAE)-stimulus: starter ved høj theta-område (7-Hz) gennem høj alfa (13-Hz) i 2 Hz-trin på en 500 Hz sinus-bæretone

Målfrekvens: 10 Hz

Levering: hovedtelefoner/højttalere

Andre navne:
  • Alpha Brainwave Entrainment
  • Alfa binaurale beats
  • Pulserende lydstimulering
  • Sonic Entrainment
Andet: Falsk

Sham stimulus: bærertone alene

Målfrekvens: N/A

Levering: hovedtelefoner/højttalere
Aktiv komparator: Typisk udvikling af kontroller
Forsøgspersoner med ingen af ​​lidelserne, som har nået normale udviklingsmæssige milepæle
Andet: Alfa-hørselsinddragelse

Alpha Brainwave Entrainment (AAE)-stimulus: starter ved høj theta-område (7-Hz) gennem høj alfa (13-Hz) i 2 Hz-trin på en 500 Hz sinus-bæretone

Målfrekvens: 10 Hz

Levering: hovedtelefoner/højttalere

Andre navne:
  • Alpha Brainwave Entrainment
  • Alfa binaurale beats
  • Pulserende lydstimulering
  • Sonic Entrainment
Andet: Falsk

Sham stimulus: bærertone alene

Målfrekvens: N/A

Levering: hovedtelefoner/højttalere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa auditiv meddrivelse versus falsk effekt på Word Learning Index under den statistiske læringspassive opgave.
Tidsramme: En uge

Statistical Learning Passive Task bruger et EEG-baseret mål for neural medrivning, der bruger inter-trial kohærens (ITC) til at beregne Word Learning Index (WLI).

Mønstre af EEG-faselåsning, svarende til et skift i bearbejdning fra rå stavelsesenheder til sammenhængende ord, afspejler gradvis statistisk læring i hjernen. WLI-effekten kan kvantificeres ved at skabe et forhold mellem sporets sammenhæng for ord i forhold til stavelser, som følger:

WLI = Inter-trial Coherence wordrate / Inter-trial Coherence stavelseshastighed

En højere WLI indikerer en relativt stærkere respons på trestavelses nonord sammenlignet med rå stavelser, hvilket afspejler stærkere ordsegmentering på grund af statistisk læring.
En uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa auditiv meddrivelse versus falsk effekt på adfærdsindlæringseffekten under den statistiske læringsaktive opgave.
Tidsramme: En uge

Det Active SL Task-baserede mål bruger reaktionstid til at estimere et adfærdsmæssigt mål for SL, Behavioural Learning Effect BLE. BLE-værdier indikerer større proportional facilitering til forudsigelige ord i strømmen, hvilket indikerer stærkere SL på individniveau. Den adfærdsmæssige læringseffekt kvantificeres som følger:

BLE (i ms) = (Reaktionstid mål stavelse position 1)-(Reaktionstid mål stavelse position 3)

Større BLE-værdier indikerer større proportional facilitering til forudsigelige ord i strømmen, hvilket indikerer stærkere SL på individniveau.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ernest V Pedapati, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-0911
  • 1R01HD108222-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede, afidentificerede IPD

IPD-delingstidsramme

ved offentliggørelse af resultater

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningsdata indsamlet som en del af denne undersøgelse kan deles og leveres til andre efterforskere tilknyttet neuroadfærds- og neurologiske forskningshold ved CCHMC med henblik på datadeling. Hvis deltagerne er tilmeldt flere undersøgelser, vil deres forskningsdata blive delt på tværs af undersøgelser for at reducere deltagerbyrden og undgå overlapning af procedurer. Kun efterforskere/forskerteam tilknyttet CCHMC vil have adgang til sikrede filer og/eller forskningsdata og vil være velinformeret om beskyttelsen af ​​deltagernes ret til fortrolighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger