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発達障害のある若者の認知強化と感覚過敏のためのアルファ聴覚同調 (ENTRAIN)

2026年3月25日 更新者：Ernest Pedapati, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

FX ETRAIN: FXS による青少年の感覚過覚醒と統計的学習の根底にある神経力学の混乱

脆弱 X 症候群 (FXS) は、X 染色体の変異によって引き起こされる複雑な神経発達障害です。 科学者は人間と動物の両方でFXSを広範囲に調査してきました。 これまでのところ、動物モデルにおける表現型レスキューはヒトにおける治療の画期的な成果にはつながっていないが、いくつかの重要な発見はなされている。 研究によると、FXS患者は典型的な集団とは異なる音の処理を行っており、高いガンマ活動、シータ活動の増加、アルファ活動の低下など、脳活動のベースラインの違いも示されています。 研究者らの中心的な仮説は、脳活動のこうした変化（特にアルファ活動とガンマ活動）が新しい情報を処理する脳の能力を損ない、その結果、認知機能が妨げられ、感覚感度が高まるというものである。 研究者らは、ヘッドフォンを通じて特殊な音を再生する聴覚同調技術がFXS患者の脳活動を正常化し、認知機能の向上と感覚過敏の軽減につながると提案している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脆弱 X 症候群 (FXS) は、典型的な一遺伝性神経発達障害 (NDD) であり、多種にわたる膨大なトランスレーショナル研究によって、根底にある分子病態生理学が解明され、さらに最近では、皮質機能の詳細な電気生理学が解明されています。 これまでのところ、動物モデルにおける表現型レスキューは、ヒトにおける治療法の画期的な進歩にはつながっていない。 この矛盾の中心となるのは、より高次の認知症状や臨床表現型に関連した、平均的なグループ効果の構成要素である神経力学と人間の脳活動の個人差についての理解が不十分であることです。 研究者らが集めた大規模な予備データは、FXS患者が感覚的聴覚チャープに対して正確な神経反応を起こさず、代わりに「ノイズの多い」非同期ガンマ活動を示すことを実証している。 さらに、アルファパワーの顕著な低下は、視床皮質機能の変化を示唆し、ノイズから信号を検出する能力が低下し、「ボトムアップ」同調の潜在的な扱いやすいターゲットを表します。 このアプローチには 3 つの科学的目的が含まれており、これらの目的に対処できれば、感覚障害や認知障害を軽減する可能性のある根本的なメカニズムが解明されるでしょう。 まず、研究者らは、患者レベルの不均一性をモデル化し、グループ効果を構成する、安静状態のEEGおよび感覚聴覚チャープにおけるアルファ振動とガンマ振動の一時的で非連続的な特徴（神経力学）を研究し（目的1A）、また、もしあれば、これらの新規な特徴は、既存のマウスEEGデータを使用してFmr1-/-KOに保存されており、患者のサブグループを表しています（目的1B）。 第二に、研究チームは、感覚聴覚チャープと同様の神経メカニズムを共有する統計学習（SL）に関連する神経力学と回路モデリングを研究することで、認知にまで拡張します（目的2）。 第三に、研究者らは、個別化された閉ループアルファ聴覚同調（AAE）を使用して、感覚聴覚チャープとSLタスクの神経署名の正規化を試みます（目的3）。 目的 1 と 2 の発見は、AAE の閉ループ パラメータを最適化するための重要なデータを提供し、視床皮質駆動の摂動を介した障害に関連した回路活動の仕組みを理解するための「ボトムアップ」神経プローブとして機能します。 これらの変化の根底にあるメカニズムを解明することは、特に決定的な治療法がない知的発達の軌道を変えるための早期介入を強化するために、高い臨床効果をもたらすだろう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45226
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ernest V Pedapati, MD
        • 副調査官：
          • Craig Erickson, MD
        • 副調査官：
          • Elizabeth Smith, PhD
        • 副調査官：
          • Steve Wu, MD
        • 副調査官：
          • Meredith Will, PhD
        • 副調査官：
          • Rebecca Shaffer, PhD
        • 副調査官：
          • Makoto Miyakoshi, PhD
        • 副調査官：
          • Lauren Schmitt, PhD
        • 副調査官：
          • Kelli Dominick, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • FXS コホート: 1) 5 歳以上 15 歳未満。 2) 患者は遺伝子検査により完全な FMR1 変異を持っていることが確認された。
  • ASD コホート: 1) 5 歳以上 15 歳未満。 2) 既知の遺伝子変異がない。 3) ASD 診断の文書を持っている。 4) SCQ 画面でスコア ≤ 15; 5) 研究者によると、健康状態が良好であること。
  • TDC コホート: 1) 5 歳以上 15 歳未満。 2) 既知の遺伝子変異がない。 3) ASD 診断の文書を持っている。 4) SCQ 画面でスコア ≤ 15; 5) 研究者ごとに健康状態が良好であること。 6) 患者は正常な発達のマイルストーンを達成している。患者には遺伝性の神経精神障害の家族歴はない。 7) 患者はスタンフォード・ビネで 85 を超える IQ を持っています。 8) SCQ 画面でスコア ≤8。

除外基準:

  • すべての被験者: 1) 患者は矯正できない聴覚障害または視覚障害を持っています。 2) 過去6か月以内の薬物乱用または依存の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脆弱X症候群
完全なFMR1変異を伴う脆弱X症候群（>200 CGGリピート、少なくとも部分的なFMR1遺伝子メチル化）
他の：アルファ聴覚同調

アルファ脳波同調 (AAE) 刺激: 500 Hz の正弦搬送波トーンで、高シータ範囲 (7 Hz) から高アルファ (13 Hz) まで 2 Hz ステップで開始します。

対象周波数：10Hz

配送: ヘッドフォン/スピーカー

他の名前：
  • アルファ脳波同調
  • アルファバイノーラルビート
  • パルス音刺激
  • ソニックエントレインメント
他の：シャム

擬似刺激: キャリアトーンのみ

対象周波数: N/A

配送: ヘッドフォン/スピーカー
アクティブコンパレータ：自閉症スペクトラム障害の管理
FXSコホートと年齢と性別を一致させた
他の：アルファ聴覚同調

アルファ脳波同調 (AAE) 刺激: 500 Hz の正弦搬送波トーンで、高シータ範囲 (7 Hz) から高アルファ (13 Hz) まで 2 Hz ステップで開始します。

対象周波数：10Hz

配送: ヘッドフォン/スピーカー

他の名前：
  • アルファ脳波同調
  • アルファバイノーラルビート
  • パルス音刺激
  • ソニックエントレインメント
他の：シャム

擬似刺激: キャリアトーンのみ

対象周波数: N/A

配送: ヘッドフォン/スピーカー
アクティブコンパレータ：一般的なコントロールの開発
どちらの障害も持たず、正常な発達マイルストーンを達成した被験者
他の：アルファ聴覚同調

アルファ脳波同調 (AAE) 刺激: 500 Hz の正弦搬送波トーンで、高シータ範囲 (7 Hz) から高アルファ (13 Hz) まで 2 Hz ステップで開始します。

対象周波数：10Hz

配送: ヘッドフォン/スピーカー

他の名前：
  • アルファ脳波同調
  • アルファバイノーラルビート
  • パルス音刺激
  • ソニックエントレインメント
他の：シャム

擬似刺激: キャリアトーンのみ

対象周波数: N/A

配送: ヘッドフォン/スピーカー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
統計的学習受動的タスク中の単語学習インデックスに対するアルファ聴覚同調と偽効果。
時間枠：1週間

統計学習パッシブ タス​​クでは、EEG ベースの神経同調測定を使用し、試行間コヒーレンス (ITC) を使用して Word Learning Index (WLI) を計算します。

生の音節単位からまとまりのある単語への処理の移行に対応する EEG 位相ロックのパターンは、脳内の段階的な統計学習を反映しています。 WLI 効果は、次のように、単語と音節のトレイル間の一貫性の比率を作成することで定量化できます。

WLI = トライアル間のコヒーレンス単語レート / トライアル間のコヒーレンス音節レート

WLI が高いほど、生の音節と比較して 3 音節の非単語に対する反応が比較的強いことを示し、これは統計学習による強力な単語のセグメント化を反映しています。
1週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
統計学習アクティブタスク中の行動学習効果に対するアルファ聴覚同調効果と偽効果。
時間枠：1週間

アクティブ SL タスク ベースの測定では、反応時間を使用して SL の行動測定、行動学習効果 BLE を推定します。 BLE 値は、ストリーム内の予測可能な単語に対する比例的な促進を示し、個人レベルでの SL の強化を示します。 行動学習の効果は次のように定量化されます。

BLE (ミリ秒単位) = (反応時間の目標音節位置 1)-(反応時間の目標音節位置 3)

BLE 値が大きいほど、ストリーム内の予測可能な単語に対する比例的な促進が大きく、個人レベルでの SL が強力であることを示します。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ernest V Pedapati, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-0911
  • 1R01HD108222-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべて収集され、匿名化された IPD

IPD 共有時間枠

結果発表時

IPD 共有アクセス基準

この研究の一環として収集された研究データは、データ共有の目的で、CCHMC の神経行動研究チームおよび神経学研究チームに所属する他の研究者に共有および提供される場合があります。 参加者が複数の研究に登録している場合、参加者の負担を軽減し、手順の重複を避けるために、研究データは研究全体で共有されます。 CCHMC に所属する研究者/研究チームのみが、安全なファイルおよび/または研究データにアクセスでき、参加者の機密保持の権利の保護について十分な情報を持っています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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