Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřovací studie BVA-200 vs. BVA-100

18. ledna 2024 aktualizováno: Daxor Corporation
Navrhovaná studie je prospektivní, observační, zkoušející a pacientem zaslepená studie srovnávající výsledky měření objemu krve pomocí zařízení Daxor BVA-100 schváleného FDA se zařízením Daxor BVA-200. Údaje z této studie mohou být spojeny s údaji ze studií s podobným designem provedených na jiných místech pro účely předložení zdravotnického prostředku FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Měření objemu lidské krve bude prováděno metodou ředění indikátoru, za použití měření gama čítače koncentrace I-131 ve vzorku krve subjektu odebraného poté, co byl do krevního řečiště injikován radioaktivním jódem lidský sérový albumin (HSA) prostřednictvím žilního vstupu. . Každému subjektu, který dostane injekci, bude odebráno pět samostatných vzorků krve, které budou samostatně analyzovány. Každé z pěti měření bude provedeno duplicitně s přístrojem BVA-100 a přístrojem BVA-200. Při každé flebotomii bude odebráno dostatečné množství krve, aby bylo možné takové duplicitní měření.

Budou zařazeni jedinci, kterým byla předepsána procedura objemu krve s použitím BVA-100 jako výsledek jejich běžné diagnostické péče nebo jejich účasti v jiné studii, která využívá měření objemu krve. Subjekty budou dospělí léčeni stavy normálně spojenými s potřebou stanovení objemu, jako je srdeční selhání, nebo které mají být podrobeny měření BVA-100 jako součást jiné studie. Bude vyvinuto úsilí k zajištění věkového rozmezí a vyváženosti pohlaví.

Subjekty budou zapsány a odsouhlaseny postupně. Stránky lékařského centra University of Tennessee budou postupně dokumentovat každého pacienta, který není zařazen do studie, a důvod, proč nebo kdo odmítne registraci. Demografické údaje nezapsaných pacientů budou shromažďovány, aby bylo možné identifikovat jakékoli trendy v nezařazení. Nepředpokládáme, že žádnému následnému pacientovi nebude nabídnuta možnost se zúčastnit, abychom se ujistili, že nedochází ke zkreslení výběru pacientů („všechny“).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy, 37830
        • Daxor Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Navrhovaná studie bude otevřena všem dobrovolníkům splňujícím níže uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení. Máme v úmyslu zdůraznit diferenciální analýzu klinických pacientů od příkladných chorobných stavů (jako je městnavé srdeční selhání a chronické onemocnění ledvin), jakož i dalších charakteristik populace, jako je věk, pohlaví, rasa atd.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: Nad 18 let;
  2. Schopný a ochotný poskytnout informovaný písemný souhlas.
  3. Budou zařazeni jedinci, kterým byla předepsána procedura objemu krve s použitím BVA-100 jako výsledek jejich běžné diagnostické péče nebo jejich účasti v jiné studii, která využívá měření objemu krve. Subjekty budou dospělí léčeni stavy normálně spojenými s potřebou stanovení objemu, jako je srdeční selhání, nebo které mají být podrobeny měření BVA-100 jako součást jiné studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo kojící matky.
  2. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody.
  3. Známá přecitlivělost na jód nebo vejce.
  4. Jiný klinický základ pro vyloučení použití radioaktivních materiálů.
  5. Byl již dříve zapsán a studium dokončil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte ekvivalenci BVA-200 až BVA-100
Časové okno: Přibližně 6 měsíců.
Porovnání dostatečného počtu měření ředění indikátoru mezi zařízeními BVA-100 a BVA-200 pro stanovení podstatné ekvivalence.
Přibližně 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte ekvivalenci BVA-200 až BVA-100 v TBV, RCV, PV a ATR
Časové okno: Přibližně 6 měsíců.

Porovnání dostatečného počtu úplných 5-bodových měření objemu krve s nulovým časem mezi zařízeními BVA-100 a BVA-200 za účelem stanovení podstatné ekvivalence, včetně měření:

  • Celkový objem krve (TBV)
  • Objem červených krvinek (RCV)
  • Objem plazmy (PV)
  • Rychlost transudace albuminu (ATR)
Přibližně 6 měsíců.
Ověření konzistence plnění
Časové okno: Přibližně 6 měsíců.
Validace konzistence náplně minimálně 100 kazet pro kvantitativní odběr plné krve, v minimálně 40 sadách 5 vzorků od stejného pacienta
Přibližně 6 měsíců.
Použitelnost
Časové okno: Přibližně 6 měsíců.
Ověření schopnosti personálu, který není laborantem, porozumět testovacím postupům a provádět měření po obdržení školicích materiálů (které mohou být kombinací písemných instrukcí, video instrukcí a individuálních instrukcí) v používání přístroje. Použitelnost je hodnocena prostřednictvím uživatelského validačního průzkumu, který se skládá z otázek ano nebo ne, stejně jako otázek zodpovězených na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), kde 5 je nejpříznivější výsledek.
Přibližně 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daxor Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oregon Health and Science University
Stern Cardiovascular Foundation, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Feldschuh, Daxor Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BVA-200 Validation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude zpřístupněn jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení