Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BVA-200 vs BVA-100 valideringsundersøgelse

18. januar 2024 opdateret af: Daxor Corporation
Det foreslåede studie er et prospektivt, observations-, investigator- og patientblindet studie, der sammenligner resultaterne af blodvolumenmåling med den FDA-godkendte Daxor BVA-100-enhed med Daxor BVA-200-enheden. Data fra denne undersøgelse kan samles med data fra undersøgelser med lignende design udført på andre steder med henblik på indsendelse af medicinsk udstyr fra FDA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målinger af humant blodvolumen vil blive foretaget via indikatorfortyndingsmetoden ved hjælp af gammatælleraflæsninger af koncentrationen af ​​I-131 i en forsøgspersons blodprøve taget efter radiojoderet humant serumalbumin (HSA) er blevet injiceret i blodbanen via venøs adgang . Hvert individ, der modtager en injektion, vil få taget fem separate blodprøver, som vil blive analyseret separat. Hver af de fem målinger vil blive udført i to eksemplarer med BVA-100-instrumentet og BVA-200-instrumentet. Der vil blive udtaget tilstrækkeligt med blod ved hver flebotomi til at tillade en sådan dobbeltmåling.

Forsøgspersoner vil blive indskrevet, som har fået ordineret en blodvolumenprocedure ved hjælp af BVA-100, enten som følge af deres almindelige diagnostiske behandling eller af deres deltagelse i en anden undersøgelse, der bruger blodvolumenmåling. Forsøgspersonerne vil være voksne under behandling for tilstande, der normalt er forbundet med behovet for volumenvurdering, såsom hjertesvigt, eller planlagt til at modtage BVA-100-måling som en del af en anden undersøgelse. Der vil blive gjort en indsats for at sikre aldersspænding og balance mellem kønnene.

Emner vil blive tilmeldt og givet samtykke sekventielt. University of Tennessee Medical Centers websted vil dokumentere enhver patient, der ikke er tilmeldt undersøgelsen sekventielt, og årsagen til eller som afslår tilmelding. Demografiske oplysninger om patienter, der ikke er tilmeldt, vil blive indsamlet for at muliggøre identifikation af eventuelle tendenser i ikke-tilmelding. Vi forventer ikke, at nogen sekventiel patient ikke bliver tilbudt muligheden for at deltage for at sikre, at der ikke er nogen skævhed i udvælgelsen af ​​patienter ("all-comers").

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37830
        • Daxor Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den foreslåede undersøgelse vil være åben for enhver frivillig, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne nedenfor. Vi har til hensigt at fremhæve differentiel analyse af kliniske patienter fra eksemplariske sygdomstilstande (såsom kongestiv hjertesvigt og kronisk nyresygdom), såvel som andre populationskarakteristika såsom alder, køn, race osv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: Over 18 år;
  2. Kan og er villig til at give informeret skriftligt samtykke.
  3. Forsøgspersoner vil blive indskrevet, som har fået ordineret en blodvolumenprocedure ved hjælp af BVA-100, enten som følge af deres almindelige diagnostiske behandling eller af deres deltagelse i en anden undersøgelse, der bruger blodvolumenmåling. Forsøgspersonerne vil være voksne under behandling for tilstande, der normalt er forbundet med behovet for volumenvurdering, såsom hjertesvigt, eller planlagt til at modtage BVA-100-måling som en del af en anden undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder eller ammende mødre.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelige præventionsmetoder.
  3. Kendt overfølsomhed over for jod eller æg.
  4. Andet klinisk grundlag for at udelukke brugen af ​​radioaktive materialer.
  5. Har tidligere været tilmeldt og gennemført studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler ækvivalens mellem BVA-200 og BVA-100
Tidsramme: Cirka 6 måneder.
Sammenligning af et tilstrækkeligt antal indikator-fortyndingsvolumenmålinger mellem BVA-100 og BVA-200 enheder til at etablere væsentlig ækvivalens.
Cirka 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler ækvivalens mellem BVA-200 og BVA-100 i TBV, RCV, PV og ATR
Tidsramme: Cirka 6 måneder.

Sammenligning af et tilstrækkeligt antal fulde 5-punkts tid-nul blodvolumenmålinger mellem BVA-100 og BVA-200 enheder til at etablere væsentlig ækvivalens, herunder måling af:

  • Samlet blodvolumen (TBV)
  • Red Cell Volume (RCV)
  • Plasmavolumen (PV)
  • Albumin transudationshastighed (ATR)
Cirka 6 måneder.
Validering af fyldekonsistens
Tidsramme: Cirka 6 måneder.
Validering af fyldningskonsistens af mindst 100 fuldblods kvantitative indsamlingspatroner i mindst 40 sæt af 5 prøver fra samme patient
Cirka 6 måneder.
Anvendelighed
Tidsramme: Cirka 6 måneder.
Validering af evnen hos personale, der ikke er laboratorier, til at forstå testprocedurerne og udføre målingen efter at have modtaget træningsmateriale (som kan være en kombination af skriftlige instruktioner, videoinstruktioner og individuel instruktion) i brugen af ​​instrumentet. Usability evalueres gennem en brugervalideringsundersøgelse bestående af ja eller nej spørgsmål, samt spørgsmål besvaret på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig), hvor 5 er det mest gunstige resultat.
Cirka 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daxor Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University
Stern Cardiovascular Foundation, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Feldschuh, Daxor Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BVA-200 Validation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive gjort tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger