Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie klinických a neurozobrazovacích charakteristik u pacientů s BPPV v Číně

22. února 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Hlavním cílem je analyzovat abnormalitu fyzického stavu, duševního zdraví a vyšetření krve u pacientů s benigním paroxysmálním polohovým vertigem (BPPV). Kromě toho se výzkumníci zaměřují na vytvoření databáze BPPV založenou na údajích z multimodálního zobrazování magnetickou rezonancí v mozku, aby bylo možné identifikovat vysoce rizikové pacienty se zbytkovou závratí (RD) a systematicky zavést komplexní hodnotící systém pro přesnou diagnostiku, léčbu a zotavení RD. optimalizovat taktiku řízení BPPV v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o observační, longitudinální a jednocentrovou studii. Potvrzené případy BPPV dokončí před a po 1 a 6 měsících léčby následující programy pro zkoumání biologického mechanismu a prediktivních biomarkerů BPPV: 1) vyplňte behaviorálně psychologické stupnice, 2) odešlete vzorky krve do místní laboratoře, 3) obdržíte 3 krát MRI vyšetření mozku. Zdravé kontroly dokončí stejné programy jako skupina BPPV uvedená výše pouze v době zařazení. Vyšetřovatelé vytvoří databázi MRI mozku obsahující neuropsychologické škály a krevní parametry BPPV v Číně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ming Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: +8618991232265
  • E-mail: zmmri@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ming Zhang, PhD
          • Telefonní číslo: 0086-18991232265
          • E-mail: zmmri@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena v First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University pro pacienty, kteří měli diagnózu BPPV pomocí Dix-Hallpikeova manévru nebo testu vleže na zádech.

Zdravá kontrolní populace bude vyhledána ve službách primární péče, médiích a sociálních sítích.

Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza BPPV/Zdravé subjekty, které neměly BPPV

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza organických onemocnění centrálního nervového systému a duševní poruchy, jako jsou nádory, infekce, depresivní porucha, schizofrenie atd. Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientů s BPPV
Potvrzená diagnóza BPPV
Přístroj: Simultánní kortikospinální magnetická rezonance, Sérum
Simultánní kortikospinální magnetická rezonance byla shromážděna v silném magnetickém poli a odebrala se sérum účastníků.
Zdravé kontroly
Zdraví jedinci, kteří neměli BPPV
Přístroj: Simultánní kortikospinální magnetická rezonance, Sérum
Simultánní kortikospinální magnetická rezonance byla shromážděna v silném magnetickém poli a odebrala se sérum účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi pacienty s BPPV a kontrolní skupinou ve struktuře mozku
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Změny objemu mozku (mm3) jsou hodnoceny strukturální MRI
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíly mezi dvěma skupinami ve funkci mozku
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Změny intenzity funkční konektivity mozku jsou hodnoceny pomocí funkční MRI
základní a 1 a 6 měsíců
Změny příznaků vertiga
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Vertigo je hodnoceno pomocí Dizziness Handicap Inventory (DHI Scale)
základní a 1 a 6 měsíců
Změny příznaků vertiga
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Vertigo je také posuzováno pomocí škály důvěry vyváženosti specifické pro jednotlivé činnosti (ABC Scale)
základní a 1 a 6 měsíců
Změny příznaků vertiga
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Vertigo je také hodnoceno pomocí Visual Vertigo Analogue Scale (VVAS)
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíl v krevních markerech mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Všem subjektům bylo nalačno odebráno přibližně 5 ml žilní krve přibližně v 8 hodin. Byly vyšetřeny krevní indexy související s BPPV a související klinické příznaky, zánětlivý index je interleukin-6 (IL-6)
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíl v krevních markerech mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Imunologický index ve vzorku krve je superoxiddismutáza (SOD)
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíl v krevních markerech mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Zánětlivý index ve vzorku krve je neutrofily/lymfocyty
základní a 1 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v únavě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Únava se hodnotí pomocí vícerozměrného inventáře únavy (MFI). Vyšší skóre znamená horší výsledek. MFI je 20-položkový self-report nástroj pokrývající čtyři dimenze (obecná únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita) určený k měření únavy.
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíly ve spánku mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Kvalita spánku se hodnotí pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Vyšší skóre odpovídá horší kvalitě spánku.
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíly v poznání mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Poznání je hodnoceno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA). Vyšší skóre (0-30) souvisí s lepším výkonem.
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíly ve výkonné funkci mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Výkonná funkce je posuzována pomocí Trail Making Test A a B. Účastníci jsou požádáni, aby spojili sekvenční čísla (TMT-A) a propojili sekvenční čísla a písmena (TMT-B).
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíl v úzkosti mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Úzkost se hodnotí pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI). Vyšší skóre odpovídá závažnějším symptomům úzkosti.
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíl v depresi mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Deprese se hodnotí pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Vyšší skóre odpovídá závažnějším symptomům deprese.
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíly ve verbální paměti a pracovní paměti mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Verbální paměť se hodnotí pomocí Auditory Verbal Learning Test (AVLT). Zkoušející si třikrát přečte seznam o 12 slovech a účastníci jsou požádáni, aby si je vybavili, po každé prezentaci, která se nazývala „okamžité odvolání“. „Krátké odložené vyvolání“ a „dlouhé odložené vyvolání“ žádají účastníky, aby si vybavili výše uvedený seznam 12 slov o 5 minut ao 20 minut později se zaznamená správně vybavený počet slov. Nakonec jsou subjekty instruovány, aby rozpoznaly naučená slova ze seznamu 24 slov, který sestával z výše naučeného seznamu 12 slov a nového seznamu nenaučených 12 slov. Pracovní paměť je hodnocena pomocí Digit Span Backward. Účastníci jsou požádáni, aby opakovali čísla v opačném pořadí, v jakém je zkoušející přečetl nahlas, a vyšší skóre odpovídající lepšímu výsledku.
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíly ve sluchové pozornosti mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Sluchová pozornost je hodnocena pomocí Digit Span Forward. Účastníci jsou požádáni, aby opakovali čísla v pořadí, v jakém je zkoušející přečetl nahlas, a vyšší skóre odpovídající lepšímu výsledku.
základní a 1 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Wang, M.D., First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSK-566

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení