Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie klinických a neurozobrazovacích charakteristik u pacientů s BPPV v Číně

22. února 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Hlavním cílem je analyzovat abnormalitu fyzického stavu, duševního zdraví a vyšetření krve u pacientů s benigním paroxysmálním polohovým vertigem (BPPV). Kromě toho se výzkumníci zaměřují na vytvoření databáze BPPV založenou na údajích z multimodálního zobrazování magnetickou rezonancí v mozku, aby bylo možné identifikovat vysoce rizikové pacienty se zbytkovou závratí (RD) a systematicky zavést komplexní hodnotící systém pro přesnou diagnostiku, léčbu a zotavení RD. optimalizovat taktiku řízení BPPV v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, longitudinální a jednocentrovou studii. Potvrzené případy BPPV dokončí před a po 1 a 6 měsících léčby následující programy pro zkoumání biologického mechanismu a prediktivních biomarkerů BPPV: 1) vyplňte behaviorálně psychologické stupnice, 2) odešlete vzorky krve do místní laboratoře, 3) obdržíte 3 krát MRI vyšetření mozku. Zdravé kontroly dokončí stejné programy jako skupina BPPV uvedená výše pouze v době zařazení. Vyšetřovatelé vytvoří databázi MRI mozku obsahující neuropsychologické škály a krevní parametry BPPV v Číně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ming Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: +8618991232265
  • E-mail: zmmri@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ming Zhang, PhD
          • Telefonní číslo: 0086-18991232265
          • E-mail: zmmri@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena v First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University pro pacienty, kteří měli diagnózu BPPV pomocí Dix-Hallpikeova manévru nebo testu vleže na zádech.

Zdravá kontrolní populace bude vyhledána ve službách primární péče, médiích a sociálních sítích.

Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza BPPV/Zdravé subjekty, které neměly BPPV

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza organických onemocnění centrálního nervového systému a duševní poruchy, jako jsou nádory, infekce, depresivní porucha, schizofrenie atd. Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s BPPV
Potvrzená diagnóza BPPV
Přístroj: Simultánní kortikospinální magnetická rezonance, Sérum
Simultánní kortikospinální magnetická rezonance byla shromážděna v silném magnetickém poli a odebrala se sérum účastníků.
Zdravé kontroly
Zdraví jedinci, kteří neměli BPPV
Přístroj: Simultánní kortikospinální magnetická rezonance, Sérum
Simultánní kortikospinální magnetická rezonance byla shromážděna v silném magnetickém poli a odebrala se sérum účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi pacienty s BPPV a kontrolní skupinou ve struktuře mozku
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Změny objemu mozku (mm3) jsou hodnoceny strukturální MRI
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíly mezi dvěma skupinami ve funkci mozku
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Změny intenzity funkční konektivity mozku jsou hodnoceny pomocí funkční MRI
základní a 1 a 6 měsíců
Změny příznaků vertiga
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Vertigo je hodnoceno pomocí Dizziness Handicap Inventory (DHI Scale)
základní a 1 a 6 měsíců
Změny příznaků vertiga
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Vertigo je také posuzováno pomocí škály důvěry vyváženosti specifické pro jednotlivé činnosti (ABC Scale)
základní a 1 a 6 měsíců
Změny příznaků vertiga
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Vertigo je také hodnoceno pomocí Visual Vertigo Analogue Scale (VVAS)
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíl v krevních markerech mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Všem subjektům bylo nalačno odebráno přibližně 5 ml žilní krve přibližně v 8 hodin. Byly vyšetřeny krevní indexy související s BPPV a související klinické příznaky, zánětlivý index je interleukin-6 (IL-6)
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíl v krevních markerech mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Imunologický index ve vzorku krve je superoxiddismutáza (SOD)
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíl v krevních markerech mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Zánětlivý index ve vzorku krve je neutrofily/lymfocyty
základní a 1 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v únavě mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Únava se hodnotí pomocí vícerozměrného inventáře únavy (MFI). Vyšší skóre znamená horší výsledek. MFI je 20-položkový self-report nástroj pokrývající čtyři dimenze (obecná únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita) určený k měření únavy.
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíly ve spánku mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Kvalita spánku se hodnotí pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Vyšší skóre odpovídá horší kvalitě spánku.
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíly v poznání mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Poznání je hodnoceno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA). Vyšší skóre (0-30) souvisí s lepším výkonem.
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíly ve výkonné funkci mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Výkonná funkce je posuzována pomocí Trail Making Test A a B. Účastníci jsou požádáni, aby spojili sekvenční čísla (TMT-A) a propojili sekvenční čísla a písmena (TMT-B).
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíl v úzkosti mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Úzkost se hodnotí pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI). Vyšší skóre odpovídá závažnějším symptomům úzkosti.
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíl v depresi mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Deprese se hodnotí pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Vyšší skóre odpovídá závažnějším symptomům deprese.
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíly ve verbální paměti a pracovní paměti mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Verbální paměť se hodnotí pomocí Auditory Verbal Learning Test (AVLT). Zkoušející si třikrát přečte seznam o 12 slovech a účastníci jsou požádáni, aby si je vybavili, po každé prezentaci, která se nazývala „okamžité odvolání“. „Krátké odložené vyvolání“ a „dlouhé odložené vyvolání“ žádají účastníky, aby si vybavili výše uvedený seznam 12 slov o 5 minut ao 20 minut později se zaznamená správně vybavený počet slov. Nakonec jsou subjekty instruovány, aby rozpoznaly naučená slova ze seznamu 24 slov, který sestával z výše naučeného seznamu 12 slov a nového seznamu nenaučených 12 slov. Pracovní paměť je hodnocena pomocí Digit Span Backward. Účastníci jsou požádáni, aby opakovali čísla v opačném pořadí, v jakém je zkoušející přečetl nahlas, a vyšší skóre odpovídající lepšímu výsledku.
základní a 1 a 6 měsíců
Rozdíly ve sluchové pozornosti mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní a 1 a 6 měsíců
Sluchová pozornost je hodnocena pomocí Digit Span Forward. Účastníci jsou požádáni, aby opakovali čísla v pořadí, v jakém je zkoušející přečetl nahlas, a vyšší skóre odpovídající lepšímu výsledku.
základní a 1 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Wang, M.D., First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2023LSK-566

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit