Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse af kliniske og neuroimaging-karakteristika for BPPV-patienter i Kina

22. februar 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Hovedformålet er at analysere abnormiteten af ​​fysisk tilstand, mental sundhed og blodundersøgelse af patienter med benign paroxysmal positional vertigo (BPPV). Desuden sigter efterforskerne på at etablere en database over BPPV baseret på multimodale magnetisk resonansbilleddannelsesdata i hjernen for at identificere højrisikopatienter med resterende svimmelhed (RD) og systematisk etablere det omfattende vurderingssystem til præcis diagnose, behandling og genopretning af RD , optimere taktikken for BPPV-styring i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, longitudinel og enkelt-center undersøgelse. Bekræftede BPPV-tilfælde vil gennemføre følgende programmer før og efter 1 og 6 måneders behandling for at udforske biologiske mekanismer og forudsigelige biomarkører for BPPV: 1) udfylde de adfærdspsykologiske skalaer, 2) indsende blodprøver på et lokalt laboratorium, 3) modtage 3 gange hjerne MR-scanning. De raske kontroller vil kun gennemføre de samme programmer som BPPV-gruppen nævnt ovenfor på tidspunktet for inklusion. Efterforskerne vil etablere en hjerne-MR-database, der indeholder neuropsykologiske skalaer og blodparametre for BPPV i Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ming Zhang, PhD
  • Telefonnummer: +8618991232265
  • E-mail: zmmri@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ming Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 0086-18991232265
          • E-mail: zmmri@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University for patienter, der havde diagnosen BPPV ved Dix-Hallpike-manøvren eller Supine Roll-testen.

Den raske kontrolpopulation vil blive søgt i primærplejen, medier og sociale netværk.

Alle deltagere vil underskrive informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af BPPV/Raske forsøgspersoner, der ikke har haft BPPV

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med organiske sygdomme i centralnervesystemet og psykiske lidelser, såsom tumorer, infektioner, depressiv lidelse, skizofreni osv. Klaustrofobisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
BPPV patienter
Bekræftet diagnose af BPPV
Enhed: Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansbilleddannelse, Serum
Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansbilleddannelsesdata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt og indsamlet serum fra deltagere.
Sund kontrol
Raske forsøgspersoner, der ikke har haft BPPV
Enhed: Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansbilleddannelse, Serum
Samtidig cortico-spinal magnetisk resonansbilleddannelsesdata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt og indsamlet serum fra deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle mellem patienter med BPPV og kontrolgruppe i hjernestruktur
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
Ændringerne i hjernevolumen (mm3) evalueres ved strukturel MR
baseline og 1 og 6 måneder
Forskelle mellem to grupper i hjernefunktion
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
Ændringerne i hjernens funktionelle forbindelsesintensitet evalueres ved funktionel MR
baseline og 1 og 6 måneder
Ændringer på svimmelhedssymptomer
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
Vertigo vurderes med Dizziness Handicap Inventory (DHI Scale)
baseline og 1 og 6 måneder
Ændringer på svimmelhedssymptomer
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
Vertigo vurderes også med Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC Scale)
baseline og 1 og 6 måneder
Ændringer på svimmelhedssymptomer
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
Vertigo vurderes også med Visual Vertigo Analogue Scale (VVAS)
baseline og 1 og 6 måneder
Forskel i blodmarkører mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
Alle forsøgspersoner gennemgik fastende veneblodopsamling på omkring 5 ml omkring kl. Blodindekser relateret til BPPV og relaterede kliniske symptomer blev screenet, det inflammatoriske indeks er interleukin-6（IL-6）
baseline og 1 og 6 måneder
Forskel i blodmarkører mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
Immunologi-relateret indeks i blodprøven er superoxiddismutase (SOD)
baseline og 1 og 6 måneder
Forskel i blodmarkører mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
Inflammatorisk indeks i blodprøven er neutrofiler/lymfocytter
baseline og 1 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i træthed mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
Træthed vurderes med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI). En højere score repræsenterer et dårligere resultat. MFI er et 20-elements selvrapporteringsinstrument, der dækker fire dimensioner (generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet) designet til at måle træthed.
baseline og 1 og 6 måneder
Forskelle i søvn mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
Søvnkvaliteten vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). En højere score svarende til en dårligere søvnkvalitet.
baseline og 1 og 6 måneder
Forskelle i kognition mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
Kognitionen vurderes med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Højere score (0-30) er relateret til en bedre præstation.
baseline og 1 og 6 måneder
Forskelle i udøvende funktion mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
Den eksekutive funktion vurderes med Trail Making Test A og B. Deltagerne bliver bedt om at forbinde sekventielle numre (TMT-A) og sammenkoble sekventielle numre og bogstaver (TMT-B).
baseline og 1 og 6 måneder
Forskel i angst mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
Angst vurderes med Beck Anxiety Inventory (BAI). En højere score svarende til mere alvorlige angstsymptomer.
baseline og 1 og 6 måneder
Forskel i depression mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
Depression vurderes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). En højere score svarende til mere alvorlige depressionssymptomer.
baseline og 1 og 6 måneder
Forskelle i verbal hukommelse og arbejdshukommelse mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
Verbal hukommelse vurderes med Auditory Verbal Learning Test (AVLT). En 12-ords liste læses af eksaminator tre gange, og deltagerne bliver bedt om at genkalde dem efterfulgt af hver præsentation, som blev kaldt "umiddelbar tilbagekaldelse". Den "korte forsinket genkaldelse" og "lang forsinket genkaldelse" beder deltagerne om at genkalde ovenstående 12-ordsliste 5 minutter og 20 minutter senere, registreres det korrekt genkaldte antal ord. Til sidst instrueres forsøgspersonerne i at genkende de lærte ord fra en 24-ords liste, som bestod af ovenstående indlærte 12-ords liste og en ny ulært 12-ords liste. Arbejdshukommelsen vurderes med Digit Span Backward. Deltagerne bliver bedt om at gentage tallene i omvendt rækkefølge, eksaminator læser dem op og en højere score svarende til et bedre resultat.
baseline og 1 og 6 måneder
Forskelle i auditiv opmærksomhed mellem de to grupper
Tidsramme: baseline og 1 og 6 måneder
Auditiv opmærksomhed vurderes med Digit Span Forward. Deltagerne bliver bedt om at gentage tallene i den rækkefølge, eksaminator læser dem op og en højere score svarende til et bedre resultat.
baseline og 1 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuan Wang, M.D., First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2023LSK-566

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger