Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící KB707 pro léčbu pokročilých zhoubných nádorů solidních nádorů postihujících plíce (KYANITE-1)

22. října 2025 aktualizováno: Krystal Biotech, Inc.

KB707-02: Studie fáze 1 inhalovaného KB707 u pacientů s pokročilými solidními nádorovými zhoubnými nádory postihujícími plíce

Sponzor vyvíjí KB707, replikačně defektní, neintegrující se vektor odvozený od viru herpes simplex typu 1 (HSV-1), který je navržen tak, aby stimuloval protinádorovou imunitní odpověď prostřednictvím produkce cytokinů dodávaných do dýchacích cest lidí s pokročilé malignity solidních nádorů postihující plíce prostřednictvím nebulizace. Tato otevřená, multicentrická studie fáze 1 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost KB707 u dospělých s pokročilými solidními nádory postihujícími plíce, kteří progredovali standardní léčebnou terapií, nemohou tolerovat standardní péči. terapie, nebo odmítl standardní péči terapie. Studie bude zahrnovat část s eskalací dávky pro jednu látku KB707 za použití standardního designu 3+3 následovanou expanzní částí pro další hodnocení samostatné látky KB707 v dávce určené předběžnými údaji ve fázi eskalace dávky. Subjekty v kohortách s eskalací dávky a expanzí dávky budou dostávat KB707 prostřednictvím nebulizace týdně po dobu tří týdnů, poté každé tři týdny po dobu až dvou let až do progrese nádoru, smrti, nepřijatelné toxicity, symptomatického zhoršení, dosažení maximální odpovědi, výběru subjektu, zkoušejícího rozhodnutí přerušit léčbu, nebo se sponzor rozhodne ukončit studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Nábor
        • XCancer Research Network/Dothan Hematology & Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justin Moser, MD
        • Kontakt:
          • Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
          • Telefonní číslo: 833-354-6667
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Ukončeno
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner/MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amanda Woolery, RN, BSN
          • Telefonní číslo: 504-842-0275
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonní číslo: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Ukončeno
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nasville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Ukončeno
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Ukončeno
        • Renovatio Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza pokročilého solidního nádorového zhoubného nádoru postihujícího plíce a jedinec pokročil na standardní ošetřovatelské terapii, netoleruje standardní ošetřovatelskou terapii, odmítá standardní ošetřovatelskou terapii nebo neexistuje standardní ošetřovatelská terapie.
  • Věk 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi na RECIST v1.1 při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • předchozí onkologická léčba (chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba) nebo použití hodnoceného činidla nebo hodnoceného zařízení během 21 dnů nebo 5 poločasů před podáním první dávky KB707, podle toho, která doba je kratší
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studijní léčby a do tří měsíců po poslední dávce KB707
  • Mít v anamnéze pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV 1/2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorty 1 až 4
Eskalace a expanzní kohorty dávky: Monoterapie KB707 u subjektů s pevnými malignitami nádoru ovlivňujících plíce.
Biologický: KB707
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Experimentální: Kohorta 5
Kohorta rozšiřování dávky: KB707 podávaný v kombinaci s Keytrudou u přibližně 60 subjektů s NSCLC.
Biologický: KB707
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Lék: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Inhibitor imunitního kontrolního bodu PD-1
Experimentální: Kohorta 6
Kohorta expanze dávky: KB707 podávaný v kombinaci s Keytrudou a chemoterapií u přibližně 60 subjektů s NSCLC.
Biologický: KB707
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Lék: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Inhibitor imunitního kontrolního bodu PD-1
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie SOC
Experimentální: Experimentální: kohorta 7
Kohorta s rozšířením dávky: KB707 podávaný v kombinaci s docetaxelem přibližně 50 subjektům s NSCLC.
Biologický: KB707
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Lék: Docetaxel
Chemoterapie SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost inhalovaného KB707 na základě posouzení nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: až 36 měsíců
Procento subjektů s AE souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno NCI-CTCAE v5
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda navrhovaná rozmezí dávek zahrnují maximální tolerovanou dávku KB707, jak je určena výskytem toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: až 36 měsíců
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) podle dávkových kohort
až 36 měsíců
Vyhodnotit předběžnou účinnost inhalovaného KB707, jak je určena celkovou mírou odpovědi (ORR)
Časové okno: až 36 měsíců
Procento ORR pro všechny účastníky
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Krystal Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KB707-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení