Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność KB707 w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych płuc (KYANITE-1)

22 października 2025 zaktualizowane przez: Krystal Biotech, Inc.

KB707-02: Badanie fazy 1 wziewnego KB707 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi atakującymi płuca

Sponsor opracowuje KB707, defektywny pod względem replikacji, nieintegrujący się wektor pochodzący z wirusa opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1), którego zadaniem jest stymulacja przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej poprzez wytwarzanie cytokin dostarczanych do dróg oddechowych osób chorych na zaawansowane nowotwory lite atakujące płuca poprzez nebulizację. Niniejsze, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I, polegające na eskalacji i rozszerzaniu dawki, ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji KB707 u osób dorosłych z zaawansowanymi nowotworami litymi płuc, u których wystąpiła progresja podczas leczenia standardowego i którzy nie tolerują standardowego leczenia. terapii lub odmówił przyjęcia standardowej terapii. Badanie obejmie część dotyczącą zwiększania dawki pojedynczego środka KB707 przy użyciu standardowego projektu 3+3, po której nastąpi część rozszerzająca w celu dalszej oceny pojedynczego środka KB707 w dawce określonej na podstawie wstępnych danych w fazie zwiększania dawki. Pacjenci zarówno w kohortach zwiększania dawki, jak i zwiększania dawki będą otrzymywać KB707 w drodze nebulizacji co tydzień przez trzy tygodnie, następnie co trzy tygodnie przez okres do dwóch lat, aż do progresji guza, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, pogorszenia objawów, osiągnięcia maksymalnej odpowiedzi, wybór pacjenta, badacz decyzję o przerwaniu leczenia lub Sponsor zdecyduje o zakończeniu badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Rekrutacyjny
        • XCancer Research Network/Dothan Hematology & Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Justin Moser, MD
        • Kontakt:
          • Oncology Clinical Trials Nurse Navigator
          • Numer telefonu: 833-354-6667
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33326
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zakończony
        • IU Simon Comprehensive Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner/MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amanda Woolery, RN, BSN
          • Numer telefonu: 504-842-0275
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Numer telefonu: 216-444-7923
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Zakończony
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nasville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • Zakończony
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Zakończony
        • Renovatio Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza zaawansowanego nowotworu litego atakującego płuca, a u pacjenta nastąpiła progresja w wyniku stosowania standardowej terapii, nie toleruje standardowej terapii, odmówił standardowej terapii lub nie ma standardowej terapii.
  • Wiek: 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  • Podczas badania przesiewowego należy mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia onkologiczna (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna) lub zastosowanie badanego środka lub badanego wyrobu w ciągu 21 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki KB707, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
  • Uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie leczenia objętego badaniem i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki KB707
  • Znana historia dodatniego wyniku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV 1/2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorty od 1 do 4
Kohorty eskalacji dawki i ekspansji: monoterapia KB707 u osób z nowotworami guza stałego wpływającego na płuca.
Biologiczny: KB707
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Eksperymentalny: Kohorta 5
Kohorta ekspansji dawki: KB707 podawany w połączeniu z Keytruda u około 60 osób z NSCLC.
Biologiczny: KB707
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Lek: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego PD-1
Eksperymentalny: Kohorta 6
Kohorta ekspansji dawki: KB707 podawana w połączeniu z keytruda i chemioterapią u około 60 osób z NSCLC.
Biologiczny: KB707
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Lek: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego PD-1
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia SOC
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Kohorta 7
Kohorta ze zwiększeniem dawki: KB707 podawany w skojarzeniu z docetakselem około 50 pacjentom z NSCLC.
Biologiczny: KB707
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1
Lek: Docetaksel
Chemioterapia SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wziewnego KB707 w oparciu o ocenę zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem, jak oceniono za pomocą NCI-CTCAE v5
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy proponowane zakresy dawek obejmują maksymalną tolerowaną dawkę KB707 określoną na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) według kohort dawki
do 36 miesięcy
Aby ocenić wstępną skuteczność wziewnego KB707, określoną na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Procent ORR dla wszystkich uczestników
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Krystal Biotech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KB707-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami