Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící KB707 pro léčbu pokročilých zhoubných nádorů solidních nádorů postihujících plíce

20. dubna 2024 aktualizováno: Krystal Biotech, Inc.

KB707-02: Studie fáze 1 inhalovaného KB707 u pacientů s pokročilými solidními nádorovými zhoubnými nádory postihujícími plíce

Sponzor vyvíjí KB707, replikačně defektní, neintegrující se vektor odvozený od viru herpes simplex typu 1 (HSV-1), který je navržen tak, aby stimuloval protinádorovou imunitní odpověď prostřednictvím produkce cytokinů dodávaných do dýchacích cest lidí s pokročilé malignity solidních nádorů postihující plíce prostřednictvím nebulizace. Tato otevřená, multicentrická studie fáze 1 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost KB707 u dospělých s pokročilými solidními nádory postihujícími plíce, kteří progredovali standardní léčebnou terapií, nemohou tolerovat standardní péči. terapie, nebo odmítl standardní péči terapie. Studie bude zahrnovat část s eskalací dávky pro jednu látku KB707 za použití standardního designu 3+3 následovanou expanzní částí pro další hodnocení samostatné látky KB707 v dávce určené předběžnými údaji ve fázi eskalace dávky. Subjekty v kohortách s eskalací dávky a expanzí dávky budou dostávat KB707 prostřednictvím nebulizace týdně po dobu tří týdnů, poté každé tři týdny po dobu až dvou let až do progrese nádoru, smrti, nepřijatelné toxicity, symptomatického zhoršení, dosažení maximální odpovědi, výběru subjektu, zkoušejícího rozhodnutí přerušit léčbu, nebo se sponzor rozhodne ukončit studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza pokročilého solidního nádorového zhoubného nádoru postihujícího plíce a jedinec pokročil na standardní ošetřovatelské terapii, netoleruje standardní ošetřovatelskou terapii, odmítá standardní ošetřovatelskou terapii nebo neexistuje standardní ošetřovatelská terapie.
  • Věk 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi na RECIST v1.1 při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • předchozí onkologická léčba (chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba) nebo použití hodnoceného činidla nebo hodnoceného zařízení během 21 dnů nebo 5 poločasů před podáním první dávky KB707, podle toho, která doba je kratší
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studijní léčby a do tří měsíců po poslední dávce KB707
  • Mít v anamnéze pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV 1/2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky KB707 podané prostřednictvím nebulizace
Eskalace dávky jednočinného přípravku KB707 ve 3 kohortách ve standardním provedení 3+3.
Biologický: KB707
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1
Experimentální: Rozšíření dávky KB707 podané pomocí nebulizace
Rozšíření dávky monoterapie KB707 u přibližně 60 subjektů s pokročilými solidními nádorovými zhoubnými nádory postihujícími plíce, včetně přibližně 40 subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Biologický: KB707
Geneticky modifikovaný virus herpes simplex typu 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost inhalovaného KB707 na základě posouzení nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: až 36 měsíců
Procento subjektů s AE souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno NCI-CTCAE v5
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda navrhovaná rozmezí dávek zahrnují maximální tolerovanou dávku KB707, jak je určena výskytem toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: až 36 měsíců
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) podle dávkových kohort
až 36 měsíců
Vyhodnotit předběžnou účinnost inhalovaného KB707, jak je určena celkovou mírou odpovědi (ORR)
Časové okno: až 36 měsíců
Procento ORR pro všechny účastníky
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krystal Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Chien, MD, Senior Vice President of Clinical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB707-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na KB707

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit