Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a analýza řečového vzoru pro znalost AD (SPEAK-AD)

9. března 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Propojený jazyk a řeč v celém spektru ADRD: Digitální hodnocení a monitorování

Cílem této observační studie je ověřit změny řeči jako měřítka kognice u jedinců se zvýšeným rizikem Alzheimerovy choroby a příbuzných demencí (ADRD). Tato studie si klade za cíl objasnit, jak může být řeč ovlivněna Alzheimerovou chorobou.

Účastníci dokončí shromažďování řeči a průzkum doma pomocí iPadu. Účastníci mohou očekávat, že budou ve studii po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Digitální technologie, včetně nahrané řeči, má schopnost poskytovat množství informací o raných změnách kognice a komunikace souvisejících s rozvojem patologie Alzheimerovy choroby, s potenciálem pro vysoce dostupné a přitom nenáročné měření. V tomto projektu výzkumníci přijmou podskupinu účastníků ze dvou longitudinálních, pozorovacích kohortových studií obohacených o jedince ohrožené Alzheimerovou chorobou nebo s ní žijící, aby mohli podélně zaznamenávat jejich řeč doma pomocí mobilního zařízení. Náš interdisciplinární tým poté ověří digitální markery ve všech fázích Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí (ADRD), včetně prodromální fáze, a může zvýšit citlivost a specifičnost řečových metrik a zároveň přispívat cennými informacemi o vzdáleném, neinvazivním a dostupném hodnocení a monitorování onemocnění. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou zapsáni ze studií WRAP a W-ADRC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být zapsán ve Wisconsinském centru pro výzkum Alzheimerovy choroby (W-ADRC) Clinical Core nebo IMPACT studií nebo ve Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention (WRAP)
  • Kognitivně bez poruchy nebo s diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI)
  • Věk 40-80 let
  • Poskytli W-ADRC nebo WRAP krevní plazmu Alzheimerově chorobě

Kritéria vyloučení:

  • Není aktivně zapsán do W-ADRC nebo WRAP
  • Diagnóza demence
  • Snížená kapacita nebo neochota dát souhlas
  • Neabsolvovali hlavní studijní návštěvu W-ADRC/WRAP přibližně 6 měsíců od zápisu
  • Závažné neurologické stavy
  • Poruchy řeči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost vzdáleného domácího sběru řeči - cíl
Časové okno: 3 roky
Použitelnost bude měřena objektivně prostřednictvím mobilní aplikace TalkTracker získáním metrik shody (počet dokončených úkolů, celkový počet chyb, počet žádostí o pomoc).
3 roky
Použitelnost vzdáleného domácího sběru řeči - cíl
Časové okno: 3 roky
Použitelnost bude objektivně měřena prostřednictvím mobilní aplikace TalkTracker získáním metriky shody času do dokončení.
3 roky
Možnost vzdáleného domácího sběru řeči
Časové okno: 3 roky
Proveditelnost bude měřena pomocí počtu retence, dodržování a časového rozlišení.
3 roky
Možnost vzdáleného domácího sběru řeči
Časové okno: 3 roky
Proveditelnost bude měřena prostřednictvím charakteristik vzorku a identifikace metod produktivního náboru.
3 roky
Možnost vzdáleného domácího sběru řeči
Časové okno: 3 roky
Proveditelnost bude měřena pomocí identifikace metod produktivního náboru.
3 roky
Využitelnost vzdáleného domácího sběru řeči - subjektivní
Časové okno: 3 roky
Použitelnost subjektivního měření bude hodnocena prostřednictvím stupnice použitelnosti systému (SUS), která bude účastníkům poskytnuta po každém 8týdenním období dokončení. SUS je dotazník o 7 položkách s rozsahem 1 až 5 (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím). Vyšší skóre u otázek 1, 3, 5 a 7 znamená nižší použitelnost. Vyšší skóre u otázek 2, 4 a 6 znamená vyšší použitelnost.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi metrikami řeči na klinice a metrikami vzdálené řeči doma
Časové okno: 3 roky
Korelace mezi vzorky řeči na klinice a vzorky řeči doma bude měřena výpočtem korelace mezi třídami a standardní chyby měření na řečových mírách zájmu (jednotky informací o obsahu, sémantická relevance, slova za minutu). Určení rozptylu mezi vzorky řeči v osobním kontaktu a v domácím prostředí bude hodnoceno analýzou kovariance zohledňující věk, pohlaví, vzdělání a kognitivní stav.
3 roky
Korelace mezi metrikami ze vzdálené domácí řeči a plazmatického amyloidu-beta (pTau-217)
Časové okno: 3 roky
Korelace budou stanoveny pomocí modelů se smíšenými efekty zkoumajícími změnu v řečových poměrech v průběhu času s plazmatickým amyloidem-beta, kovariancí pro věk, pohlaví a genetické rizikové faktory
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Arizona State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly D Mueller, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-1740
  • A534255 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01AG082052-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • Protocol Version 2/4/2026 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení