Hodnocení a analýza řečového vzoru pro znalost AD (SPEAK-AD)
23. dubna 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Propojený jazyk a řeč v celém spektru ADRD: Digitální hodnocení a monitorování
Cílem této observační studie je ověřit změny řeči jako měřítka kognice u jedinců se zvýšeným rizikem Alzheimerovy choroby a příbuzných demencí (ADRD). Tato studie si klade za cíl objasnit, jak může být řeč ovlivněna Alzheimerovou chorobou.
Účastníci dokončí shromažďování řeči a průzkum doma pomocí iPadu. Účastníci mohou očekávat, že budou ve studii po dobu 3 let.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Digitální technologie, včetně nahrané řeči, má schopnost poskytovat množství informací o raných změnách kognice a komunikace souvisejících s rozvojem patologie Alzheimerovy choroby, s potenciálem pro vysoce dostupné a přitom nenáročné měření.
V tomto projektu výzkumníci přijmou podskupinu účastníků ze dvou longitudinálních, pozorovacích kohortových studií obohacených o jedince ohrožené Alzheimerovou chorobou nebo s ní žijící, aby mohli podélně zaznamenávat jejich řeč doma pomocí mobilního zařízení.
Náš interdisciplinární tým poté ověří digitální markery ve všech fázích Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí (ADRD), včetně prodromální fáze, a může zvýšit citlivost a specifičnost řečových metrik a zároveň přispívat cennými informacemi o vzdáleném, neinvazivním a dostupném hodnocení a monitorování onemocnění. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Leah K Sanson-Miles
- Telefonní číslo: 608-262-7497
- E-mail: lsanson@wisc.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Leah K Sanson-Miles
- Telefonní číslo: 608-262-7467
- E-mail: lsanson@wisc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou zapsáni ze studií WRAP a W-ADRC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být zapsán ve Wisconsinském centru pro výzkum Alzheimerovy choroby (W-ADRC) Clinical Core nebo IMPACT studií nebo ve Wisconsin Registry for Alzheimer's Prevention (WRAP)
- Kognitivně bez poruchy nebo s diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI)
- Věk 40-80 let
- Poskytli W-ADRC nebo WRAP krevní plazmu Alzheimerově chorobě
Kritéria vyloučení:
- Není aktivně zapsán do W-ADRC nebo WRAP
- Diagnóza demence
- Snížená kapacita nebo neochota dát souhlas
- Neabsolvovali hlavní studijní návštěvu W-ADRC/WRAP přibližně 6 měsíců od zápisu
- Závažné neurologické stavy
- Poruchy řeči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost vzdáleného domácího sběru řeči - cíl
Časové okno: 3 roky
|
Použitelnost bude měřena objektivně prostřednictvím mobilní aplikace TalkTracker získáním metrik shody (počet dokončených úkolů, celkový počet chyb, počet žádostí o pomoc).
|
3 roky
|
|
Použitelnost vzdáleného domácího sběru řeči - cíl
Časové okno: 3 roky
|
Použitelnost bude objektivně měřena prostřednictvím mobilní aplikace TalkTracker získáním metriky shody času do dokončení.
|
3 roky
|
|
Možnost vzdáleného domácího sběru řeči
Časové okno: 3 roky
|
Proveditelnost bude měřena pomocí počtu retence, dodržování a časového rozlišení.
|
3 roky
|
|
Možnost vzdáleného domácího sběru řeči
Časové okno: 3 roky
|
Proveditelnost bude měřena prostřednictvím charakteristik vzorku a identifikace metod produktivního náboru.
|
3 roky
|
|
Možnost vzdáleného domácího sběru řeči
Časové okno: 3 roky
|
Proveditelnost bude měřena pomocí identifikace metod produktivního náboru.
|
3 roky
|
|
Využitelnost vzdáleného domácího sběru řeči - subjektivní
Časové okno: 3 roky
|
Použitelnost subjektivního měření bude hodnocena prostřednictvím stupnice použitelnosti systému (SUS), která bude účastníkům poskytnuta po každém 8týdenním období dokončení.
SUS je dotazník o 7 položkách s rozsahem 1 až 5 (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím).
Vyšší skóre u otázek 1, 3, 5 a 7 znamená nižší použitelnost.
Vyšší skóre u otázek 2, 4 a 6 znamená vyšší použitelnost.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi metrikami řeči na klinice a metrikami vzdálené řeči doma
Časové okno: 3 roky
|
Korelace mezi vzorky řeči na klinice a vzorky řeči doma bude měřena výpočtem korelace mezi třídami a standardní chyby měření na řečových mírách zájmu (jednotky informací o obsahu, sémantická relevance, slova za minutu).
Určení rozptylu mezi vzorky řeči v osobním kontaktu a v domácím prostředí bude hodnoceno analýzou kovariance zohledňující věk, pohlaví, vzdělání a kognitivní stav.
|
3 roky
|
|
Korelace mezi metrikami ze vzdálené domácí řeči a plazmatického amyloidu-beta (pTau-217)
Časové okno: 3 roky
|
Korelace budou stanoveny pomocí modelů se smíšenými efekty zkoumajícími změnu v řečových poměrech v průběhu času s plazmatickým amyloidem-beta, kovariancí pro věk, pohlaví a genetické rizikové faktory
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly D Mueller, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1740
- A534255 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Jiný identifikátor: UW- Madison)
- 1R01AG082052-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 12/15/2023 (Jiný identifikátor: UW- Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .