Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i analiza wzorców mowy pod kątem wiedzy na temat AD (SPEAK-AD)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Połączony język i mowa w spektrum ADRD: cyfrowa ocena i monitorowanie

Celem tego badania obserwacyjnego jest walidacja zmian w mowie jako miary funkcji poznawczych u osób o podwyższonym ryzyku choroby Alzheimera i pokrewnych demencji (ADRD). Celem tego badania jest wyjaśnienie, w jaki sposób choroba Alzheimera może wpływać na mowę.

Uczestnicy będą realizować sesje zbierania przemówień i wypełniać ankietę w domu, korzystając z iPada. Uczestnicy mogą spodziewać się udziału w badaniu przez 3 lata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Technologia cyfrowa, w tym nagrana mowa, może dostarczyć bogactwa informacji na temat wczesnych zmian w funkcjonowaniu poznawczym i komunikacji związanych z rozwojem patologii choroby Alzheimera, co daje możliwość łatwo dostępnego, a jednocześnie niewymagającego dużego obciążenia pomiaru. W ramach tego projektu badacze zrekrutują podgrupę uczestników z dwóch podłużnych, obserwacyjnych badań kohortowych, wzbogaconych o osoby zagrożone chorobą Alzheimera lub żyjące z nią, aby nagrywały w domu swoją mowę za pomocą urządzenia mobilnego, w sposób podłużny. Następnie nasz interdyscyplinarny zespół zweryfikuje markery cyfrowe na wszystkich etapach choroby Alzheimera i pokrewnych otępień (ADRD), w tym w fazie prodromalnej, i może zwiększyć czułość i swoistość wskaźników mowy, dostarczając jednocześnie cennych informacji na temat zdalnej, nieinwazyjnej i dostępnej oceny oraz monitorowania choroby .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną przyjęci z badań WRAP i W-ADRC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy zapisać się do podstawowych badań klinicznych lub badań IMPACT Centrum Badań nad Chorobą Alzheimera w Wisconsin (W-ADRC) lub do Rejestru Zapobiegania Chorób Alzheimera w stanie Wisconsin (WRAP)
  • Osoby z prawidłowymi zdolnościami poznawczymi lub z rozpoznaniem łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI)
  • Wiek 40-80 lat
  • Dostarczono W-ADRC lub WRAP z chorobą Alzheimera w osoczu krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktywnego zapisu w W-ADRC lub WRAP
  • Diagnoza demencji
  • Ograniczona zdolność lub brak chęci wyrażenia zgody
  • Nie odbyłeś głównej wizyty studyjnej W-ADRC/WRAP w ciągu około 6 miesięcy od rejestracji
  • Poważne schorzenia neurologiczne
  • Zaburzenia mowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność zdalnego zbierania mowy w domu - cel
Ramy czasowe: 3 lata
Użyteczność będzie obiektywnie mierzona za pomocą aplikacji mobilnej TalkTracker poprzez uzyskanie wskaźników zgodności (liczba wykonanych zadań, całkowita liczba błędów, liczba próśb o pomoc).
3 lata
Użyteczność zdalnego zbierania mowy w domu - cel
Ramy czasowe: 3 lata
Użyteczność będzie mierzona obiektywnie za pomocą aplikacji mobilnej TalkTracker poprzez uzyskanie wskaźnika zgodności w postaci czasu potrzebnego do zakończenia.
3 lata
Możliwość zdalnego gromadzenia mowy w domu
Ramy czasowe: 3 lata
Wykonalność będzie mierzona liczbą zatrzymań, przestrzegania i przyrostu.
3 lata
Możliwość zdalnego gromadzenia mowy w domu
Ramy czasowe: 3 lata
Wykonalność będzie mierzona poprzez charakterystykę próbki i identyfikację produktywnych metod rekrutacji.
3 lata
Możliwość zdalnego gromadzenia mowy w domu
Ramy czasowe: 3 lata
Wykonalność będzie mierzona poprzez identyfikację produktywnych metod rekrutacji.
3 lata
Użyteczność zdalnego zbierania mowy w domu – subiektywna
Ramy czasowe: 3 lata
Subiektywna użyteczność pomiaru zostanie oceniona za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS) przekazywanej uczestnikom po każdym 8-tygodniowym okresie ukończenia. SUS to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, z zakresem od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki w pytaniach 1, 3, 5 i 7 wskazują na niższą użyteczność. Wyższe wyniki w pytaniach 2, 4 i 6 wskazują na wyższą użyteczność.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między metrykami mowy w klinice a metrykami mowy na odległość w domu
Ramy czasowe: 3 lata
Korelacja między próbkami mowy w klinice a próbkami mowy w domu będzie mierzona poprzez obliczenie korelacji międzyklasowej i błędu standardowego pomiaru w zakresie będących przedmiotem zainteresowania miar mowy (jednostki informacji o treści, znaczenie semantyczne, słowa na minutę). Określenie wariancji między próbkami mowy mówionej osobiście i w domu zostanie ocenione poprzez analizę kowariancji uwzględniającej wiek, płeć, wykształcenie i stan poznawczy.
3 lata
Korelacje między metrykami z mowy domowej na odległość i beta amyloidu w osoczu (pTau-217)
Ramy czasowe: 3 lata
Korelacje zostaną określone przy użyciu modeli efektów mieszanych badających zmiany parametrów mowy w czasie z beta-amyloidem w osoczu, współzmiennymi pod względem wieku, płci i genetycznych czynników ryzyka
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
Arizona State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kimberly D Mueller, PhD, CCC-SLP, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-1740
  • A534255 (Inny identyfikator: UW- Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GER-AD DEV (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1R01AG082052-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 2/4/2026 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami