Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie strategií plicní ochranné ventilace a mikroprostředí nádoru

23. března 2026 aktualizováno: Yongtao Gao, Affiliated Hospital of Nantong University

Vliv strategie plicní ochranné ventilace na nádorové zánětlivé mikroprostředí a s ním spojený hematologický složený index u pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu

Tato studie bude provedena v Affiliated Hospital of Nantong University. Šedesát pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) bylo randomizováno do skupiny s tradiční ventilační strategií (kontrolní skupina) a do skupiny se strategií plicní ochranné ventilace (experimentální skupina), v každé skupině bylo 30 případů. Kontrolní skupina přijala konvenční ventilační strategii; experimentální skupina používala strategii plicní ochranné ventilace. Ve 3 časových bodech během 24 hodin byly extrahovány 4 ml centrální žilní krve a byly stanoveny relevantní experimentální indexy. Sledujte vliv strategie plicní ochranné ventilace na mikroprostředí nádorového zánětu a související hematologické indexy u pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu. Skóre křehkosti při sledování a skóre kvality zotavení 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci (škála skóre QoR-15).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena v Affiliated Hospital of Nantong University. Šedesát pacientů s CRC bylo randomizováno do skupiny s tradiční ventilační strategií (kontrolní skupina) a do skupiny se strategií plicní ochranné ventilace (experimentální skupina), v každé skupině bylo 30 případů. Kontrolní skupina přijala konvenční ventilační strategie: dechový objem (VT)=10-12 ml/kg, dechová frekvence (f)=12 dechů/min, pozitivní koncový exspirační tlak（PEEP）=0 cmH₂O, podíl vdechovaného kyslíku=0,5; experimentální skupina používala plicní ochranné ventilační strategie: dechový objem (VT)=6-8 ml/kg, f=12 dechů/minutu, pozitivní endexspirační tlak (PEEP)=6-8 cmH₂O, frakce vdechovaného kyslíku=0,5, mechanická ventilace každých 30 minut (nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách 30 cmH₂O asi 30 sekund). Ve 3 časových bodech během 24 hodin byly extrahovány 4 ml centrální žilní krve a byly stanoveny relevantní experimentální indexy. Sledujte vliv strategie plicní ochranné ventilace na mikroprostředí nádorového zánětu a související hematologické indexy NLDA, PDM, SII a PNI u pacientů podstupujících operaci kolorektálního karcinomu. Skóre křehkosti při sledování a skóre kvality zotavení 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci (škála skóre QoR-15).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • The Affiliated Hospital of Nantong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. patologická diagnóza kolorektálního karcinomu
  2. Americká společnost anesteziologů（ASA）systém klasifikace fyzického stavu Stupeň Ⅱ-Ⅲ;
  3. Od 51 do 70 let bez omezení pohlaví
  4. Normální kardiopulmonální funkce před operací
  5. Index tělesné hmotnosti:18-30

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační anémie (hemoglobin <10g/dl)
  2. Pacienti s předoperační mechanickou ventilací;
  3. anamnéza plicní infekce a plicní tuberkulózy během 1 měsíce před operací;
  4. Předoperační saturace krve kyslíkem (SpO₂) byla nižší než 90 % (SpO₂<90 %) nebo parciální tlak kyslíku (PaO₂) byl nižší než 90 % (PaO₂<60 mmHg) nebo poměr PaO₂/frakce vdechovaného kyslíku (FiO₂） <300 mmHg nebo parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO2) byl vyšší než 45 mmHg (PaCO2>45 mmHg);
  5. Pacienti, kteří před operací užívají imunosupresiva, neoadjuvantní chemoterapii a radioterapii;
  6. Předoperační abnormální koagulační funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: skupina konvenční ventilační strategie
Skupina s konvenční ventilační strategií používala konvenční ventilační strategie: dechový objem (VT) = 10-12 ml/kg, dechová frekvence (f) = 12 tepů/minutu, pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) = 0 cm H₂O, zlomek vdechovaný kyslík = 0,5
Postup: Strategie ochranné ventilace plic
Byli rozděleni do 2 skupin: skupina s tradiční ventilační strategií (kontrolní skupina) a skupina se strategií plicní ochranné ventilace (experimentální skupina), s 30 případy v každé skupině. Ve skupině konvenční ventilační strategie byly dodrženy konvenční ventilační strategie: dechový objem (VT)=10-12ml/kg, dechová frekvence (f)=12krát/minutu, PEEP=0 cmH₂O, podíl vdechovaného kyslíku=0,5; Strategie plicní ochranné ventilace byly implementovány ve skupině strategie plicní ochranné ventilace: VT=6-8ml/kg, f=12krát/min, PEEP=6-8 cm H2O, podíl vdechovaného kyslíku=0,5 Manuální reexpanze plic byla prováděna každých 30 minut po mechanické ventilaci (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách 30 cm H20 po dobu 30 sekund).
Ostatní jména:
  • konvenční ventilační strategie
Experimentální: skupina strategie plicní ochranné ventilace

Skupina strategie plicní ochranné ventilace používala strategie plicní ochranné ventilace

: dechový objem (VT) = 6-8 ml/kg, f = 12 dechů/minutu, pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) = 6-8 cmH₂O a podíl vdechovaného kyslíku = 0,5. Po mechanické ventilaci každých 30 minut (nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách 30 cmH₂O po dobu 30 sekund).
Postup: Strategie ochranné ventilace plic
Byli rozděleni do 2 skupin: skupina s tradiční ventilační strategií (kontrolní skupina) a skupina se strategií plicní ochranné ventilace (experimentální skupina), s 30 případy v každé skupině. Ve skupině konvenční ventilační strategie byly dodrženy konvenční ventilační strategie: dechový objem (VT)=10-12ml/kg, dechová frekvence (f)=12krát/minutu, PEEP=0 cmH₂O, podíl vdechovaného kyslíku=0,5; Strategie plicní ochranné ventilace byly implementovány ve skupině strategie plicní ochranné ventilace: VT=6-8ml/kg, f=12krát/min, PEEP=6-8 cm H2O, podíl vdechovaného kyslíku=0,5 Manuální reexpanze plic byla prováděna každých 30 minut po mechanické ventilaci (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách 30 cm H20 po dobu 30 sekund).
Ostatní jména:
  • konvenční ventilační strategie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátory zánětu nádoru související s mikroprostředím
Časové okno: 10 minut před anestezií, 1 hodinu a 24 hodin po výkonu
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
10 minut před anestezií, 1 hodinu a 24 hodin po výkonu
Indikátory zánětu nádoru související s mikroprostředím
Časové okno: 10 minut před anestezií, 1 hodinu a 24 hodin po výkonu
Koncentrace jaderného transkripčního faktorukappaB (NF-kB)
10 minut před anestezií, 1 hodinu a 24 hodin po výkonu
Indikátory zánětu nádoru související s mikroprostředím
Časové okno: 10 minut před anestezií, 1 hodinu a 24 hodin po výkonu
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6)
10 minut před anestezií, 1 hodinu a 24 hodin po výkonu
Indikátory zánětu nádoru související s mikroprostředím
Časové okno: 10 minut před anestezií, 1 hodinu a 24 hodin po výkonu
Koncentrace makrofágů spojených s nádorem (TAM)
10 minut před anestezií, 1 hodinu a 24 hodin po výkonu
Indikátory zánětu nádoru související s mikroprostředím
Časové okno: 10 minut před anestezií, 1 hodinu a 24 hodin po výkonu
Koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
10 minut před anestezií, 1 hodinu a 24 hodin po výkonu
Indikátory zánětu nádoru související s mikroprostředím
Časové okno: 10 minut před anestezií, 1 hodinu a 24 hodin po výkonu
Koncentrace Janus Kinase 1 (JAK1)
10 minut před anestezií, 1 hodinu a 24 hodin po výkonu
Indikátory zánětu nádoru související s mikroprostředím
Časové okno: 10 minut před anestezií, 1 hodinu a 24 hodin po výkonu
Koncentrace převodníku signálu a aktivátoru transkripce 3 (STAT3)
10 minut před anestezií, 1 hodinu a 24 hodin po výkonu
Indikátory zánětu nádoru související s mikroprostředím
Časové okno: 10 minut před anestezií, 1 hodinu a 24 hodin po výkonu
Koncentrace protoonkogenové tyrosin proteinkinázy (C-Src)
10 minut před anestezií, 1 hodinu a 24 hodin po výkonu
Indikátory zánětu nádoru související s mikroprostředím
Časové okno: 10 minut před anestezií, 1 hodinu a 24 hodin po výkonu
Koncentrace matrixových metaloproteináz 2 (MMP-2)
10 minut před anestezií, 1 hodinu a 24 hodin po výkonu
Indikátory zánětu nádoru související s mikroprostředím
Časové okno: 10 minut před anestezií, 1 hodinu a 24 hodin po výkonu
Koncentrace matrixových metaloproteináz 9 (MMP-9)
10 minut před anestezií, 1 hodinu a 24 hodin po výkonu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní krevní index
Časové okno: 10 minut před anestezií a 24 hodin po výkonu
Hodnoty pro NLDA (NLDA = počet neutrofilů/počet lymfocytů × počet D-dimerů/albumin)
10 minut před anestezií a 24 hodin po výkonu
Komplexní krevní index
Časové okno: 10 minut před anestezií a 24 hodin po výkonu
Hodnoty pro PDM (PDM = krevní destičky × počet D-dimerů)
10 minut před anestezií a 24 hodin po výkonu
Komplexní krevní index
Časové okno: 10 minut před anestezií a 24 hodin po výkonu
Hodnoty pro SII (SII = krevní destičky × počet neutrofilů / lymfocytů)
10 minut před anestezií a 24 hodin po výkonu
Komplexní krevní index
Časové okno: 10 minut před anestezií a 24 hodin po výkonu
Hodnoty PNI (PNI = albumin + 5 × lymfocyty)
10 minut před anestezií a 24 hodin po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital of Nantong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yongtao Gao, Master, The Affiliated Hospital of Nantong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LPVS-MS2023025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení