Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velikost čepele Macintosh pro endotracheální intubaci na operačních sálech (MacSize_OR)

29. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Velikost čepele Macintosh během laryngoskopie pro endotracheální intubaci na operačních sálech. Celostátní prospektivní observační studie.

Endotracheální intubace je častým postupem na operačním sále, ale optimální velikost čepele Macintoshe zůstává dodnes neznámá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endotracheální intubace je extrémně častý výkon na operačním sále, na jednotkách intenzivní péče a v urgentní medicíně (nemocniční i mimonemocniční). Kromě speciálních případů předpokládané obtížné programované intubace zůstává přímá laryngoskopie nejčastěji používanou technikou. Vyžaduje použití rukojeti (krátké nebo dlouhé), která slouží jako světelný zdroj, na který je přizpůsobena Macintosh zahnutá čepel, kovová nebo plastová, na jedno nebo více použití. Volba velikosti čepele je založena na zkušenostech lékaře. Nejčastěji se v nastavení pro dospělé používají čepele velikosti 3 nebo 4. Velmi spartánská literatura na toto téma ani současná doporučení neposkytují žádné informace o volbě velikosti čepele. Náš tým (a další) nedávno dospěl k závěru, že četnost prvních pokusů o intubaci na jednotkách intenzivní péče nebo v pohotovostních zařízeních se zlepšila při použití kratší čepele Macintoshe velikosti č. 3 oproti 4 (Godet et al. Intensive Care Medicine 2022 a Landefeld et al. Critical Care Explorations 2023). Chceme proto zhodnotit tyto postupy z hlediska úspěšnosti první laryngoskopie, skóre Cormack-Lehane a POGO (procento vizualizovaného otevření glotické štěrbiny), potřeby použití alternativní techniky nebo druhého operátora na operačních sálech. Výsledky budou analyzovány s ohledem na funkce a zkušenosti osoby provádějící laryngoskopii a také na nastavení (urgentní nebo plánované). Tato data se obvykle shromažďují během provádění endotracheální intubace celostátním způsobem na francouzských operačních sálech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3058

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient vyžadující na prvním místě orotracheální intubaci s přímou laryngoskopií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být přijati na zúčastněný operační sál a vyžadují mechanickou ventilaci orotracheální trubicí.
  • Dospělý (věk ≥ 18 let)
  • Předměty musí být hrazeny z veřejného zdravotního pojištění
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zmocněnce (pokud existuje) před zařazením nebo jakmile to bude možné, když byl pacient zařazen do kontextu naléhavé situace.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná obtížná intubace vyžadující především videolaryngoskopii nebo jinou techniku
  • Nasotracheální intubace
  • Odmítnutí účasti ve studii nebo pokračování ve studii pacientem
  • Absence krytí francouzským zákonným systémem zdravotního pojištění
  • Chráněná osoba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Velikost čepele Macintosh 3
Pacienti intubovaní pomocí čepele Macintosh velikosti 3
Přístroj: Přímá laryngoskopie pomocí čepele Macintosh
Pacienti na operačním sále vyžadující přímou laryngoskopii pro endotracheální intubaci
Velikost čepele Macintosh 4
Pacienti intubovaní pomocí čepele Macintosh velikosti 4
Přístroj: Přímá laryngoskopie pomocí čepele Macintosh
Pacienti na operačním sále vyžadující přímou laryngoskopii pro endotracheální intubaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou first-pass orotracheální intubací
Časové okno: Při intubaci
Podíl pacientů s úspěšnou first-pass orotracheální intubací
Při intubaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední komplikace související s intubací_obtížná intubace
Časové okno: Při intubaci
Rychlost obtížné intubace
Při intubaci
Střední komplikace související s intubací_arytmií
Časové okno: Při intubaci
Četnost závažných ventrikulárních nebo supraventrikulárních arytmií vyžadujících intervenci
Při intubaci
Střední komplikace související s intubací_jícnová intubace
Časové okno: Při intubaci
Rychlost jícnové intubace
Při intubaci
Střední komplikace související s intubací_agitací
Časové okno: Při intubaci
Míra agitovanosti
Při intubaci
Střední komplikace související s intubací_aspirací
Časové okno: Při intubaci
Rychlost plicní aspirace
Při intubaci
Střední komplikace související s intubací_zubní poranění
Časové okno: Při intubaci
Míra poranění zubů
Při intubaci
Obtížnost intubace
Časové okno: Během intubace
Míra obtížnosti intubace hodnocená operátorem
Během intubace
Doplňkové vybavení dýchacích cest
Časové okno: Během intubace
Míra potřeby dalšího vybavení dýchacích cest (videolaryngoskop, bougie, stylet, fibroskop, krikotyrotomie)
Během intubace
Další druhý operátor
Časové okno: Během intubace
Míra potřeby druhého operátora
Během intubace
Závažné komplikace související s intubací_hypoxémie
Časové okno: Při intubaci
Míra těžké hypoxémie definovaná nejnižší saturací kyslíkem (SpO2) < 90 %
Při intubaci
Těžké komplikace související s intubací_těžký kolaps
Časové okno: Při intubaci
Míra kardiovaskulárního kolapsu, definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 80 mmHg systolický krevní tlak nižší než 50 mmHg zaznamenaný alespoň jednou
Při intubaci
Těžké komplikace související s intubací_zástava srdce
Časové okno: Při intubaci
Rychlost srdeční zástavy související s intubací
Při intubaci
Těžké komplikace související s intubací_smrt
Časové okno: Při intubaci
Míra úmrtí související s intubací
Při intubaci
Cormack Lehane
Časové okno: Při laryngoskopii
Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu
Při laryngoskopii
Procento otevření glottis
Časové okno: Při laryngoskopii
Procento stupně glottického otevření (POGO) glotického pohledu
Při laryngoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Société Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 00010254-2023-081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje dostupné na základě přiměřené žádosti a uspokojivě předloženého plánu analýzy. Autorem bude hlavní řešitel (poslední autor).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje dostupné po dokončení studie a zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení