Velikost čepele Macintosh pro endotracheální intubaci na operačních sálech (MacSize_OR)
22. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Velikost čepele Macintosh během laryngoskopie pro endotracheální intubaci na operačních sálech. Celostátní prospektivní observační studie.
Endotracheální intubace je častým postupem na operačním sále, ale optimální velikost čepele Macintoshe zůstává dodnes neznámá.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endotracheální intubace je extrémně častý výkon na operačním sále, na jednotkách intenzivní péče a v urgentní medicíně (nemocniční i mimonemocniční).
Kromě speciálních případů předpokládané obtížné programované intubace zůstává přímá laryngoskopie nejčastěji používanou technikou.
Vyžaduje použití rukojeti (krátké nebo dlouhé), která slouží jako světelný zdroj, na který je přizpůsobena Macintosh zahnutá čepel, kovová nebo plastová, na jedno nebo více použití.
Volba velikosti čepele je založena na zkušenostech lékaře.
Nejčastěji se v nastavení pro dospělé používají čepele velikosti 3 nebo 4.
Velmi spartánská literatura na toto téma ani současná doporučení neposkytují žádné informace o volbě velikosti čepele.
Náš tým (a další) nedávno dospěl k závěru, že četnost prvních pokusů o intubaci na jednotkách intenzivní péče nebo v pohotovostních zařízeních se zlepšila při použití kratší čepele Macintoshe velikosti č. 3 oproti 4 (Godet et al.
Intensive Care Medicine 2022 a Landefeld et al.
Critical Care Explorations 2023).
Chceme proto zhodnotit tyto postupy z hlediska úspěšnosti první laryngoskopie, skóre Cormack-Lehane a POGO (procento vizualizovaného otevření glotické štěrbiny), potřeby použití alternativní techniky nebo druhého operátora na operačních sálech.
Výsledky budou analyzovány s ohledem na funkce a zkušenosti osoby provádějící laryngoskopii a také na nastavení (urgentní nebo plánované).
Tato data se obvykle shromažďují během provádění endotracheální intubace celostátním způsobem na francouzských operačních sálech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas Godet, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33473755170
- E-mail: tgodet@chu-clermontferrand.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dominique Morand, PhD
- Telefonní číslo: +33684894678
- E-mail: dmorand@chu-clermontferrand.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient vyžadující na prvním místě orotracheální intubaci s přímou laryngoskopií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být přijati na zúčastněný operační sál a vyžadují mechanickou ventilaci orotracheální trubicí.
- Dospělý (věk ≥ 18 let)
- Předměty musí být hrazeny z veřejného zdravotního pojištění
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zmocněnce (pokud existuje) před zařazením nebo jakmile to bude možné, když byl pacient zařazen do kontextu naléhavé situace.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná obtížná intubace vyžadující především videolaryngoskopii nebo jinou techniku
- Nasotracheální intubace
- Odmítnutí účasti ve studii nebo pokračování ve studii pacientem
- Absence krytí francouzským zákonným systémem zdravotního pojištění
- Chráněná osoba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Velikost čepele Macintosh 3
Pacienti intubovaní pomocí čepele Macintosh velikosti 3
|
Pacienti na operačním sále vyžadující přímou laryngoskopii pro endotracheální intubaci
|
|
Velikost čepele Macintosh 4
Pacienti intubovaní pomocí čepele Macintosh velikosti 4
|
Pacienti na operačním sále vyžadující přímou laryngoskopii pro endotracheální intubaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s úspěšnou first-pass orotracheální intubací
Časové okno: Při intubaci
|
Podíl pacientů s úspěšnou first-pass orotracheální intubací
|
Při intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední komplikace související s intubací_obtížná intubace
Časové okno: Při intubaci
|
Rychlost obtížné intubace
|
Při intubaci
|
|
Střední komplikace související s intubací_arytmií
Časové okno: Při intubaci
|
Četnost závažných ventrikulárních nebo supraventrikulárních arytmií vyžadujících intervenci
|
Při intubaci
|
|
Střední komplikace související s intubací_jícnová intubace
Časové okno: Při intubaci
|
Rychlost jícnové intubace
|
Při intubaci
|
|
Střední komplikace související s intubací_agitací
Časové okno: Při intubaci
|
Míra agitovanosti
|
Při intubaci
|
|
Střední komplikace související s intubací_aspirací
Časové okno: Při intubaci
|
Rychlost plicní aspirace
|
Při intubaci
|
|
Střední komplikace související s intubací_zubní poranění
Časové okno: Při intubaci
|
Míra poranění zubů
|
Při intubaci
|
|
Obtížnost intubace
Časové okno: Během intubace
|
Míra obtížnosti intubace hodnocená operátorem
|
Během intubace
|
|
Doplňkové vybavení dýchacích cest
Časové okno: Během intubace
|
Míra potřeby dalšího vybavení dýchacích cest (videolaryngoskop, bougie, stylet, fibroskop, krikotyrotomie)
|
Během intubace
|
|
Další druhý operátor
Časové okno: Během intubace
|
Míra potřeby druhého operátora
|
Během intubace
|
|
Závažné komplikace související s intubací_hypoxémie
Časové okno: Při intubaci
|
Míra těžké hypoxémie definovaná nejnižší saturací kyslíkem (SpO2) < 90 %
|
Při intubaci
|
|
Těžké komplikace související s intubací_těžký kolaps
Časové okno: Při intubaci
|
Míra kardiovaskulárního kolapsu, definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 80 mmHg systolický krevní tlak nižší než 50 mmHg zaznamenaný alespoň jednou
|
Při intubaci
|
|
Těžké komplikace související s intubací_zástava srdce
Časové okno: Při intubaci
|
Rychlost srdeční zástavy související s intubací
|
Při intubaci
|
|
Těžké komplikace související s intubací_smrt
Časové okno: Při intubaci
|
Míra úmrtí související s intubací
|
Při intubaci
|
|
Cormack Lehane
Časové okno: Při laryngoskopii
|
Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu
|
Při laryngoskopii
|
|
Procento otevření glottis
Časové okno: Při laryngoskopii
|
Procento stupně glottického otevření (POGO) glotického pohledu
|
Při laryngoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Godet T, De Jong A, Garin C, Guerin R, Rieu B, Borao L, Pereira B, Molinari N, Bazin JE, Jabaudon M, Chanques G, Futier E, Jaber S. Impact of Macintosh blade size on endotracheal intubation success in intensive care units: a retrospective multicenter observational MacSize-ICU study. Intensive Care Med. 2022 Sep;48(9):1176-1184. doi: 10.1007/s00134-022-06832-9. Epub 2022 Aug 16.
- Landefeld KR, Koike S, Ran R, Semler MW, Barnes C, Stempek SB, Janz DR, Rice TW, Russell DW, Self WH, Vonderhaar D, West JR, Casey JD, Khan A. Effect of Laryngoscope Blade Size on First Pass Success of Tracheal Intubation in Critically Ill Adults. Crit Care Explor. 2023 Mar 6;5(3):e0855. doi: 10.1097/CCE.0000000000000855. eCollection 2023 Mar.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB 00010254-2023-081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje dostupné na základě přiměřené žádosti a uspokojivě předloženého plánu analýzy.
Autorem bude hlavní řešitel (poslední autor).
Časový rámec sdílení IPD
Údaje dostupné po dokončení studie a zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .