Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Macintosh-bladstørrelse til endotracheal intubation i operationsrum (MacSize_OR)

29. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Macintosh-bladstørrelse under laryngoskopi til endotracheal intubation i operationsstuer. En landsdækkende prospektiv observationsundersøgelse.

Endotracheal intubation er en hyppig procedure på operationsstuen, men den optimale Macintosh-bladstørrelse er stadig ukendt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endotracheal intubation er et ekstremt hyppigt indgreb på operationsstuen, på intensivafdelinger og i akutmedicin (inden for eller udenfor hospitalet). Bortset fra særlige tilfælde af forudset vanskelig programmeret intubation, er direkte laryngoskopi stadig den mest anvendte teknik. Det kræver brug af et håndtag (kort eller langt), som fungerer som en lyskilde, hvorpå der er tilpasset en Macintosh buet klinge, metallisk eller plastik, engangs- eller flergangsbrug. Valget af knivstørrelse er baseret på lægens erfaring. Oftest, i voksenmiljøer, bruges størrelse 3 eller 4 klinger. Den meget spartanske litteratur om emnet og de nuværende anbefalinger giver ingen information om valget af vingestørrelse. Vores team (og andre) konkluderede for nylig, at antallet af første intubationsforsøg på intensivafdelinger eller nødsituationer blev forbedret ved brug af kortere Macintosh-bladstørrelse No3 vs. 4 (Godet et al. Intensive Medicine 2022 og Landefeld et al. Critical Care Explorations 2023). Vi ønsker derfor at evaluere disse praksisser med hensyn til succes for den første laryngoskopi, Cormack-Lehane og POGO (procentdel af glottisk åbning visualiseret), behovet for at bruge en alternativ teknik eller en anden operatør i operationsrum. Resultaterne vil blive analyseret med hensyn til funktion og erfaring hos den person, der udfører laryngoskopien, samt indstillingen (haster eller planlagt). Disse data indsamles normalt under udførelsen af ​​en endotracheal intubation på landsdækkende måde i franske operationsstuer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3058

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der kræver orotracheal intubation med direkte laryngoskopi i første omgang

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal indlægges i en deltagende operationsstue og kræve mekanisk ventilation gennem en orotrakealtube.
  • Voksen (alder ≥ 18 år)
  • Fagene skal være dækket af den offentlige sygesikring
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller fuldmægtig (hvis til stede) før inklusion eller en gang muligt, når patienten er blevet inkluderet i en nødsituation.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet vanskelig intubation, der kræver videolaryngoskopi eller anden teknik i første omgang
  • Nasotracheal intubation
  • Patientens nægtelse af at deltage i undersøgelsen eller at fortsætte undersøgelsen
  • Fravær af dækning af det franske lovpligtige sygesikringssystem
  • Beskyttet person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Macintosh klinge størrelse 3
Patienter intuberet med Macintosh-blade størrelse 3
Enhed: Direkte laryngoskopi ved hjælp af Macintosh-blade
Patienter i operationsstue, der kræver direkte laryngoskopi til endotracheal intubation
Macintosh-klinge størrelse 4
Patienter intuberet med Macintosh-blade størrelse 4
Enhed: Direkte laryngoskopi ved hjælp af Macintosh-blade
Patienter i operationsstue, der kræver direkte laryngoskopi til endotracheal intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vellykket first-pass orotracheal intubation
Tidsramme: Ved intubation
Andelen af ​​patienter med vellykket first-pass orotracheal intubation
Ved intubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderate komplikationer relateret til intubation_vanskelig intubation
Tidsramme: Ved intubation
Svær intubationshastighed
Ved intubation
Moderate komplikationer relateret til intubation_arytmi
Tidsramme: Ved intubation
Hyppighed af svær ventrikulær eller supraventrikulær arytmi, der kræver intervention
Ved intubation
Moderate komplikationer relateret til intubation_oesophageal intubation
Tidsramme: Ved intubation
Hastighed af oesophageal intubation
Ved intubation
Moderate komplikationer relateret til intubation_agitation
Tidsramme: Ved intubation
Rate af agitation
Ved intubation
Moderate komplikationer relateret til intubation_aspiration
Tidsramme: Ved intubation
Hastighed for lungeaspiration
Ved intubation
Moderate komplikationer relateret til intubation_dentale skader
Tidsramme: Ved intubation
Rate af tandskader
Ved intubation
Besvær med intubation
Tidsramme: Under intubation
Hastighed for operatørvurderet intubationsvanskeligheder
Under intubation
Ekstra luftvejsudstyr
Tidsramme: Under intubation
Hyppighed af behov for ekstra luftvejsudstyr (videolaryngoskop, bougie, stilet, fibroskop, cricothyrotomi)
Under intubation
Yderligere anden operatør
Tidsramme: Under intubation
Antallet af behov for en anden operatør
Under intubation
Alvorlige komplikationer relateret til intubation_hypoxæmi
Tidsramme: Ved intubation
Hyppighed af alvorlig hypoxæmi defineret ved laveste iltmætning (SpO2) < 90 %
Ved intubation
Alvorlige komplikationer relateret til intubation_alvorligt kollaps
Tidsramme: Ved intubation
Hyppighed af kardiovaskulært kollaps, defineret som systolisk blodtryk mindre end 80 mmHg systolisk blodtryk mindre end 50 mmHg registreret mindst én gang
Ved intubation
Alvorlige komplikationer relateret til intubation_hjertestop
Tidsramme: Ved intubation
Hyppighed af hjertestop relateret til intubation
Ved intubation
Alvorlige komplikationer relateret til intubation_death
Tidsramme: Ved intubation
Dødsrate relateret til intubation
Ved intubation
Cormack Lehane
Tidsramme: Under laryngoskopi
Cormack-Lehane grad af glottisk udsigt
Under laryngoskopi
Procentdel af glottisk åbning
Tidsramme: Under laryngoskopi
Procentdel af glottisk åbningsgrad (POGO) af glottisk syn
Under laryngoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Société Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 00010254-2023-081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data tilgængelige efter rimelig anmodning og tilfredsstillende præsenteret analyseplan. Forfatterskabet vil omfatte hovedefterforsker (sidste forfatter).

IPD-delingstidsramme

Data tilgængelige efter undersøgelsens afslutning og offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger